Le comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 est composé des membres suivants :

1° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;

2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

5° Le directeur général de la compétitivité, de l'industrie et des services ou son représentant ;

6° Deux représentants des organismes nationaux d'assurance maladie désignés par le directeur général de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et un représentant désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale du régime social des indépendants et le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

7° Un représentant désigné par le conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Assistent aux réunions du comité, avec voix consultative, le directeur général de l'offre de soins ou son représentant et un représentant du ministre chargé de la recherche.

En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.

Lorsque l'ordre du jour comporte l'examen de produits ou prestations relevant de l'article L. 165-1 et contribuant à la prise en charge d'une perte d'autonomie, le président associe aux travaux du comité et de ses sections, pour le produit ou la prestation concernée, un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, avec voix consultative.

Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Les représentants des organismes nationaux d'assurance maladie doivent occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint.

Pour l'exercice de ses missions, le comité peut entendre :

a) Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;

b) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;

c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ou son représentant ;

d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ;

e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant ;

f) Le président de la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37,

ainsi que toute personne qualifiée.

Le comité peut également saisir la Haute Autorité de santé d'une demande d'évaluation ou d'avis relevant des compétences de l'une des commissions mentionnées au présent article.

I.-Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 162-16-4, L. 162-17-3, L. 162-17-4 et L. 162-18, le comité économique des produits de santé se réunit en section du médicament ; le vice-président qui siège est celui en charge du médicament.

II.-Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, le comité économique des produits de santé se réunit en section des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ; le vice-président qui siège est celui en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.

Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie notifient, après consultation de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, chaque année au président du comité économique des produits de santé, après publication de la loi de financement de la sécurité sociale, les orientations relatives à la politique économique du médicament, prévues à l'article L. 162-17-3.

Le comité économique des produits de santé remet chaque année un rapport sur l'activité de ses deux sections aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.

Le comité économique des produits de santé peut être saisi sur les questions relevant de ses attributions mentionnées notamment aux articles L. 162-17-3 et L. 165-4 par les ministres compétents ou par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Le comité économique des produits de santé est saisi par les entreprises exploitant des médicaments, les fabricants ou les distributeurs des produits mentionnés à l'article L. 165-1 pour l'exercice de ses compétences définies aux articles L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-4.

Le comité économique des produits de santé se réunit sur convocation de son président. Le président fixe l'ordre du jour des séances.

Le président recherche l'accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions du comité sont prises à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante. Le président du comité notifie immédiatement aux membres du comité mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article D. 162-2-1 les décisions relatives aux prix et aux tarifs prises par le comité en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4.

Le président signe les conventions passées et les décisions prises en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-6, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-2 à L. 165-4.

En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés, pour les missions définies aux articles L. 162-16-4, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, par le vice-président chargé du médicament ; pour les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, par le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1.

Le comité économique des produits de santé élabore son règlement intérieur. Le secrétariat du comité est placé auprès de la direction de la sécurité sociale.

Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés par le comité.

Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.

Dans la limite des crédits ouverts à cet effet au budget du ministère de l'emploi et de la solidarité, le président, les vice-présidents et les rapporteurs du comité économique des produits de santé peuvent percevoir des indemnités ou vacations dans les conditions ci-après :

Des indemnités peuvent être attribuées au président et aux vice-présidents du comité des produits de santé sauf si ces fonctions sont exercées à temps plein et font l'objet de rémunérations correspondant à des emplois permanents.

L'indemnité allouée au président a un caractère forfaitaire et mensuel.

L'indemnité mensuelle allouée aux vice-présidents a un caractère forfaitaire et mensuel. En outre, le vice-président chargé du médicament peut recevoir une indemnité variable fixée par le président du comité économique des produits de santé en fonction des sujétions rencontrées dans l'exercice de ses fonctions.

Les rapporteurs désignés en application de l'article D. 162-2-6 perçoivent pour leurs travaux des vacations dont le nombre est fixé par le président du comité selon l'importance des travaux effectués.

Le montant des indemnités attribuées au président et aux vice-présidents ainsi que le taux unitaire et le nombre maximum annuel de vacations allouées à un même rapporteur sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, du budget et de la fonction publique.

Le président, les vice-présidents, les membres et les rapporteurs du comité économique des produits de santé peuvent bénéficier du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

L'objectif de dépenses d'assurance maladie commun aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie mentionné à l'article L. 162-22-9 est constitué des charges d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation couverts par les éléments suivants :

1° Les forfaits mentionnés à l'article R. 162-32 ;

2° Les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 ;

3° Les consultations et actes mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-26 et relatifs aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ;

4° Les forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 ;

5° Les forfaits relatifs aux interruptions volontaires de grossesse réalisées en établissement de santé dans les conditions prévues au chapitre II du titre Ier du livre II de la deuxième partie du code de la santé publique ;

6° Les forfaits techniques, fixés en application des dispositions de l'article L. 162-1-7, facturés par les établissements de santé mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 titulaires d'une autorisation administrative de fonctionnement d'un équipement matériel lourd en application des dispositions du II de l'article R. 712-37-1 du code de la santé publique.

L'objectif quantifié national mentionné à l'article L. 162-22-2 est constitué des charges d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation couverts par les éléments suivants :

1° Les forfaits mentionnés à l'article R. 162-31 ;

2° La fourniture des produits sanguins labiles et des médicaments dérivés du sang respectivement mentionnés aux c et d de l'article R. 162-31-1 ;

3° La fourniture des produits mentionnés au e de l'article R. 162-31-1 ;

4° La fourniture des médicaments mentionnés au f de l'article R. 162-31-1.

Font l'objet d'un financement conjoint sous forme de tarifs de prestation d'hospitalisation et d'un forfait annuel les activités de soins suivantes :

1° L'activité d'accueil et de traitement des urgences mentionnée au 14 de l'article R. 712-37-1 du code de la santé publique ;

2° L'activité de prélèvements d'organes mentionnée à l'article L. 1233-1 du même code ;

3° L'activité de transplantations d'organes et de greffes de moelle osseuse mentionnée au 8 de l'article R. 712-37-1 susmentionné.

Bénéficient de ce financement les établissements de santé autorisés à exercer ces activités.

Peuvent être financées par la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 les dépenses correspondant aux missions d'intérêt général suivantes :

1° L'enseignement, la recherche, le rôle de référence et l'innovation. Notamment, à ce titre :

a) La recherche médicale et l'innovation, notamment la recherche clinique ;

b) L'enseignement et la formation des personnels médicaux et paramédicaux ;

c) La recherche, l'enseignement, la formation, l'expertise, la coordination et l'évaluation des soins relatifs à certaines pathologies et réalisés par des structures spécialisées ainsi que les activités hautement spécialisées assurées par des structures assumant un rôle de recours ;

d) Les activités de soins réalisées à des fins expérimentales ou la dispensation des soins non couverts par les nomenclatures ou les tarifs ;

2° La participation aux missions de santé publique mentionnées ci-dessous :

a) La vigilance, la veille épidémiologique, l'évaluation des pratiques et l'expertise réalisées par des centres de référence au bénéfice des autorités de santé publique, des établissements de santé ou du public ;

b) La formation, le soutien, la coordination et l'évaluation des besoins du patient réalisés par des équipes pluridisciplinaires intervenant auprès des équipes soignantes ;

c) La collecte, la conservation et la distribution des produits d'origine humaine, à l'exception de la part de cette activité couverte par les tarifs de cession ;

d) Les dispositifs ayant pour objet de favoriser le maintien des soins de proximité et l'accès à ceux-ci ;

e) Le dépistage anonyme et gratuit effectué dans les conditions prévues à l'article L. 3121-2 du code de la santé publique ;

f) La prévention et l'éducation pour la santé ;

g) Le conseil aux équipes hospitalières en matière d'éthique, de bioéthique et de protection des personnes ;

h) La veille sanitaire, la prévention et la gestion des risques sanitaires liés à des circonstances exceptionnelles ;

i) L'intervention d'équipes pluridisciplinaires pour la prise en charge de certaines pathologies en consultation ou en hospitalisation ;

j) L'aide médicale urgente réalisée par les services d'aide médicale urgente et les services mobiles d'urgence et de réanimation respectivement mentionnés aux articles L. 6112-5 et R. 6123-10 du code de la santé publique ;

3° La participation à la définition et à la mise en oeuvre des politiques publiques dans les domaines suivants :

a) La politique hospitalière ;

b) Le développement du dialogue social dans le secteur hospitalier ;

c) La coopération internationale en matière hospitalière.

4° La permanence des soins hospitalière.

Peuvent également être financées par la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 les dépenses correspondant aux activités de soins dispensés à des populations spécifiques dans les conditions suivantes :

1° Prise en charge des femmes enceintes dans les centres périnatals de proximité ;

2° Prise en charge des détenus dans des unités hospitalières spécialisées ou dans les établissements pénitentiaires ;

3° Prise en charge des populations en difficulté par des équipes hospitalières à l'extérieur des établissements de santé ;

4° La prise en charge spécifique des patients en situation de précarité.

En contrepartie du respect des engagements souscrits par l'établissement de santé dans le cadre du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, le remboursement intégral de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie est garanti à l'établissement pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sous réserve des dispositions des articles D. 162-12 à D. 162-15.

Lorsque l'arrêté d'inscription d'une spécialité pharmaceutique, d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 prévoit une limitation du champ de la prise en charge, si la caisse d'assurance maladie compétente constate une facturation en sus des prestations d'hospitalisation non conforme à cette limitation, elle procède sans délai à la récupération de l'indu auprès de l'établissement de santé concerné et signale cet incident à l'agence régionale de santé dont il relève. Si plus de trois signalements ont été enregistrés pour un établissement donné par l'agence régionale de santé au cours d'un exercice, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour cet établissement du ou des produits concernés est alors fixé pour l'année suivante dans le respect des dispositions de l'article D. 162-13 à un taux inférieur à 95 %.

Un arrêté précise la liste des structures, des programmes et des actions ainsi que des actes et produits pris en charge par la dotation nationale mentionnée à l'article L. 162-22-13 au titre des missions mentionnées aux articles D. 162-6 et D. 162-7.

Cette dotation participe au financement de ces missions dans la limite des dépenses y afférentes à l'exclusion de la part incombant à d'autres financeurs en application de dispositions législatives ou réglementaires et de celle déjà supportée par l'assurance maladie en application des dispositions législatives ou réglementaires relatives à la prise en charge des soins.

Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 est conclu, pour une durée de trois à cinq ans, entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie et le représentant légal de l'établissement après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale mentionnées aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique.

Le contrat est transmis, par le directeur général de l'agence régionale de santé, à la caisse d'assurance maladie dont relève l'établissement de santé en application des dispositions des articles L. 174-2 ou L. 174-18 du présent code. Cette caisse est également informée de toute modification, suspension ou résiliation affectant le contrat.

Ce contrat, ainsi que toute modification, suspension ou résiliation l'affectant, est par ailleurs transmis pour information par le médecin-conseil régional du régime général au médecin coordonnateur régional du régime d'assurance maladie des professions agricoles et au médecin-conseil régional du régime social des indépendants.

Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations fixe son calendrier d'exécution et mentionne les objectifs quantitatifs et qualitatifs ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats attendus nécessaires à son évaluation périodique.L'établissement adresse un rapport d'étape annuel ainsi qu'un rapport final à l'agence régionale de santé qui en accuse réception. Une copie de ces rapports est adressée simultanément au médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie.

Ce contrat est conforme à un contrat type figurant en annexe à la présente section.

En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice, constaté au vu des rapports transmis par l'établissement en application de l'article D. 162-10 et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 pour l'année suivante peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Il peut varier, le cas échéant, selon les spécialités pharmaceutiques ou les produits.

Ce taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour l'année suivante est communiqué à l'établissement, avant le 10 novembre, par lettre recommandée avec avis de réception. Ce dernier peut présenter ses observations à l'agence dans les dix jours suivant cette communication. Ce taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 1er décembre, par le directeur général de l'agence régionale de santé.

La fixation du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie doit être motivée.

L'établissement transmet chaque année, avant le 15 octobre, le rapport d'étape annuel prévu à l'article D. 162-10 et, six mois avant la fin du contrat, le rapport final prévu au même article. A défaut de transmission par l'établissement du rapport d'étape annuel dans les délais requis, le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 est fixé, après mise en demeure de l'établissement, à 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.

Si le directeur général de l'agence régionale de santé constate en cours d'année l'inexécution manifeste des engagements souscrits, il invite l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, à prendre les mesures de redressement qui s'imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à trois mois. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à cette mise en demeure, le directeur de l'agence régionale met fin au contrat. Il notifie alors sa décision à l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, et en informe les organismes d'assurance maladie.A compter de la date de fin du contrat, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour les produits inscrits sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 est celui mentionné au quatrième alinéa du même article.

Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé regroupe notamment des représentants des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa ainsi qu'au quatrième alinéa de l'article L. 165-1.

La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.

L'observatoire établit notamment le modèle de rapport d'étape annuel mentionné à l'article D. 162-10 et procède au référencement des protocoles thérapeutiques se rapportant notamment aux médicaments et produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.

Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.

L'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée comprend :

1° Au titre des services de l'Etat :

a) Le chef de l'inspection générale des affaires sociales ;

b) Le directeur général de l'offre de soins ;

c) Le directeur de la sécurité sociale ;

d) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ;

e) Le directeur général de la santé.

2° Au titre des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés :

a) Le président de la Fédération hospitalière de France ;

b) Le président de la Fédération de l'hospitalisation privée ;

c) Le président de la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif ;

d) Le président de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ;

e) Le président de la Fédération nationale des établissements d'hospitalisation à domicile.

3° Au titre des organismes nationaux d'assurance maladie, cinq représentants désignés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Le président de l'observatoire et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les représentants des services de l'Etat.

L'observatoire se réunit au moins deux fois par an à l'initiative de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale.

Il ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Lorsque le quorum n'est pas atteint, il se réunit à nouveau dans les huit jours et la délibération n'est pas soumise à l'obligation de quorum.

Les membres disposent chacun d'une voix délibérative. Les rapports semestriels et les avis de l'observatoire relatifs à la mise en oeuvre de la procédure prévue au second alinéa du II des articles L. 162-22-3 et L. 162-22-10 sont adoptés à la majorité des voix. Celle du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Un secrétaire permanent, placé auprès de la direction générale de l'offre de soins, assure l'organisation des travaux ainsi que la préparation des rapports prévus à l'article L. 162-21-3. Les frais inhérents au fonctionnement du secrétariat de l'observatoire sont pris en charge dans la limite des crédits ouverts à cet effet au budget du ministère de la santé.

L'observatoire élabore son règlement intérieur.

L'observatoire remet chaque année aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au Parlement :

-au plus tard le 30 mai, un rapport portant notamment sur les charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 au titre de l'année précédente ;

-au plus tard le 15 octobre, un rapport portant notamment sur les données d'activité de soins et les charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 au titre du premier semestre de l'année en cours.

Les actions expérimentales de caractère médical et social agréées conformément aux dispositions de l'article L. 162-31 font l'objet :

1°) d'une convention de règlement des prestations légales dans les conditions prévues par les articles R. 162-46 et suivants ;

2°) d'une convention d'expérimentation dans les conditions définies ci-après ;

3°) le cas échéant, d'une convention spécifique pour prise en charge de la participation des assurés sociaux.

La convention d'expérimentation est conclue entre la personne physique ou morale titulaire de l'agrément et la caisse primaire d'assurance maladie, la caisse de base du régime social des indépendants et la caisse de mutualité sociale agricole ou un ou deux de ces organismes seulement en fonction du champ d'application des actions expérimentales envisagées, ainsi que par les collectivités ou organismes publics ou privés qui participent au financement d'opérations de prévention, d'éducation sanitaire, d'épidémiologie ou d'action sociale.

Elle définit les obligations respectives des parties, les conditions générales de mise en oeuvre de l'expérimentation, les modalités de financement et la répartition des charges entre les signataires.

Sa durée ne peut être supérieure à la convention de règlement mentionnée au 1° de l'article D. 162-18.

Elle entre en vigueur après son approbation par le préfet du département où se déroule l'action expérimentale.

La convention spécifique relative à la prise en charge de la participation des assurés sociaux mentionnée au 3° de l'article D. 162-18 est conclue entre la personne physique ou morale titulaire de l'agrément et une ou plusieurs sociétés ou unions ou fédérations mutualistes ou sociétés ou groupements d'assurance habilités à verser aux assurés sociaux des prestations complémentaires aux prestations des assurances sociales.

Il est procédé, une fois par an, à l'évaluation des résultats des actions expérimentales, dans les conditions définies à l'article R. 162-50.

Le rapport d'activité est en outre transmis, pour avis, aux syndicats des professions de santé représentatifs au plan national concernées par l'expérience ainsi qu'à la fédération nationale de la mutualité française.