L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.

En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et celle des dispositifs soumis au contrôle de qualité externe sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'Agence.

Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-15, exceptés ceux utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants, soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe, par décision publiée sur le site internet de l'Agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalités particulières de ce contrôle en définissant notamment :

1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;

2° La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s'assurer du maintien des performances de ces dispositifs et les modalités de leur réalisation ;

3° La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;

4° La nature des opérations de maintenance de ces dispositifs qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;

5° Les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

I. - Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-15, l'exploitant est tenu de :

1° Disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour et mentionnant pour chacun d'eux les dénominations communes et commerciales du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, l'identifiant unique du dispositif, dit “IUD”, prévu à l'article 27 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ou, à défaut, le numéro de lot ou de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service, et de tenir cet inventaire à la disposition des inspecteurs mentionnés aux articles L. 1333-29 et L. 5412-1 ;

2° Définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs, selon des modalités prévues dans un document. Dans les établissements de santé mentionnés à l'article R. 5212-4, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives. Dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-4, elle est définie par la convention constitutive du groupement. Elle est portée à la connaissance des utilisateurs. Tout changement donne lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;

3° Disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;

4° Mettre en œuvre les contrôles prévus aux articles R. 5212-16 et R. 5212-17 ;

5° Tenir à jour, pour chaque dispositif, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu et le résultat concernant la conformité du dispositif. Ce registre est conservé pendant cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;

6° Permettre l'accès aux dispositifs et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.

La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-17, l'exploitant veille à la mise en œuvre :

1° D'un essai de réception réalisé par le fabricant ou sous sa responsabilité avant leur première utilisation à des fins médicales ;

2° D'un contrôle de qualité interne, réalisé selon une périodicité fixée conformément aux modalités de contrôle de qualité définies par le fabricant ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, tel que prévu à l'article R. 5212-17 et après chaque entretien susceptible d'avoir un effet sur le fonctionnement du dispositif.

Le contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 est réalisé par des organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe, par décision publiée sur le site internet de l'agence, les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les garanties de confidentialité, d'impartialité, d'indépendance ainsi que les exigences techniques préalables à l'activité de contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme les tâches de contrôle de qualité des dispositifs pour lesquelles l'accréditation est accordée.

Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs.

La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 couverts par l'accréditation sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et s'engagent à permettre aux personnes désignées par celui-ci d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de qualité externe couvertes par l'accréditation.

Ils établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'Agence et à l'organisme les ayant accrédités. Ce rapport d'activité mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.

Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R. 5212-16 et R. 5212-17.

Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-18.

Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à son utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues aux articles R. 5212-16 et R. 5212-17.

Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un incident, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application de l'article L. 5212-2, accompagné du rapport mentionné à l'article R. 5212-22, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe. Une copie du signalement est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.

Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-22.

Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme accrédité informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.

Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un incident mentionné à l'article R. 5212-23, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi, la remise en conformité du dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 ou sa mise hors service définitive.

En cas de remise en conformité, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi, le rapport mentionné à l'article R. 5212-22, relatif au second contrôle.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 soumis au contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder.

On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L. 5211-1 d'occasion toute cession d'un dispositif ou d'un accessoire ni neuf, ni remis à neuf au sens du paragraphe 31 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

La revente d'occasion de tout dispositif ou accessoire figurant sur la liste prévue au troisième alinéa de l'article L. 5212-1 est subordonnée à l'établissement préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente sous-section.

Est exclu de la présente sous-section tout dispositif ou accessoire ayant fait l'objet d'un retrait du marché, faisant ou ayant fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait de sa certification ou dont le marquage CE a été indûment apposé, ainsi que tout dispositif ou accessoire gagé ou immobilisé par une action administrative ou judiciaire.

Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :

1° Est cédé à un fabricant, tel que défini au paragraphe 30 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, sauf dans le cas où ce fabricant en fait la demande expresse auprès du revendeur ;

2° Provient d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une disposition nationale d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette disposition nationale permette d'assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;

3° Est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du chapitre I^er du titre I^er du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.

L'attestation établie par la personne responsable de la cession du dispositif, mentionné au I de l'article L. 5211-1, d'occasion certifie qu'il a bénéficié d'une maintenance régulière conforme aux dispositions de l'article R. 5212-18 et, lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité interne ou externe en application de l'article R. 5212-16, que ses caractéristiques et performances sont conformes aux critères d'acceptabilité mentionnés au 1° de cet article. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :

1° Les informations contenues dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-18 depuis l'acquisition du dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 par la personne responsable de la cession. Lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité externe, le rapport relatif au maintien des performances du dispositif mentionné à l'article R. 5212-22 doit avoir une ancienneté inférieure à six mois ;

2° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis l'acquisition du dispositif par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;

3° Le cas échéant, lorsque le dispositif d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, une copie de l'attestation reçue par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif d'occasion.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5212-30, lorsque le dispositif ou l'accessoire d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants :

1° Le procès-verbal de réception du dispositif ou de l'accessoire par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant la réception du dispositif concerné ;

2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a jamais été mis en service.

L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.