Au sens du présent chapitre, on entend par :

- "macro-organisme" : tout organisme autre qu'un micro-organisme tel que défini à l'article 3 du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

- "non indigène" : qui n'est pas établi sur le territoire concerné par l'entrée ou l'introduction dans l'environnement ;

- "territoire" : pour l'application du présent chapitre, sont considérés comme territoires distincts : l'ensemble des départements de la France métropolitaine continentale, la Corse, la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, La Réunion, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre et Miquelon ;

- "utiles aux végétaux" : utilisés dans le cadre de la lutte contre des organismes nuisibles aux végétaux ou favorisant le développement ou la reproduction des végétaux ;

- "environnement" : espace non confiné d'un territoire, cultivé ou non, y compris les tunnels et les serres ne présentant pas le confinement nécessaire à l'évitement de la dispersion du macro-organisme et la maîtrise du risque potentiel associé ;

- "entrée sur le territoire" : sans autre précision, désigne une entrée limitée à un milieu confiné, sans introduction dans l'environnement.

I. - Toute personne qui souhaite faire entrer sur un territoire un macro-organisme non indigène utile aux végétaux ne figurant pas sur la liste correspondante visée au II du présent article ou qui souhaite l'introduire dans l'environnement adresse une demande d'autorisation préalable à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui en informe les, selon le cas, la ou les autorités administratives compétentes pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 258-1.

Dans le cas où la demande d'introduction dans l'environnement prévoit la mise sur le marché du macro-organisme, cette demande est effectuée par le responsable de la mise sur le marché.

II. - Sont dispensés de demande d'autorisation d'entrée sur un territoire et d'introduction dans l'environnement les macro-organismes non indigènes utiles aux végétaux figurant sur une liste spécifique à ce territoire établie par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et du Conseil national de la protection de la nature. Cette liste comprend exclusivement des macro-organismes ayant déjà fait l'objet d'une évaluation favorable du risque phytosanitaire et environnemental, incluant l'impact sur la biodiversité, pour ce territoire ou pour un territoire pour lequel les conditions agricoles, phytosanitaires, environnementales, notamment en termes de climat et de biodiversité, sont comparables.

Le silence gardé pendant un délai de trois mois par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sur une demande d'autorisation d'entrée et d'introduction dans l'environnement de macro-organismes non indigènes utiles aux végétaux, mentionnée à l'article R. 258-2, vaut décision de rejet.

I.-Le dossier de demande d'autorisation comprend :

1° Des informations sur le demandeur ;

2° L'identification taxonomique du macro-organisme concerné ;

3° Les éléments connus de son écologie et de sa biologie ;

4° La finalité de son entrée sur le territoire ou, le cas échéant, de son introduction dans l'environnement ;

5° La description des structures et procédures de détention et d'élevage ;

6° La description des modalités d'entrée sur le territoire ou d'introduction dans l'environnement ;

7° L'analyse, étayée par des documents, de l'efficacité et des bénéfices du macro-organisme concerné et du risque phytosanitaire et environnemental que présente cette opération et les moyens envisagés pour maîtriser ce risque.

La composition détaillée et les modalités de présentation des dossiers de demande sont précisées par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement.

II.-Lorsque la demande concerne un macro-organisme qui a déjà fait l'objet d'une évaluation officielle du risque phytosanitaire et environnemental dans un Etat dont les conditions agricoles, phytosanitaires, environnementales, notamment en termes de climat et de biodiversité, sont comparables au territoire pour lequel la demande est effectuée, les éléments de cette évaluation peuvent remplacer tout ou partie des informations nécessaires à l'analyse du risque et aux documents prévus au 7° du I selon des conditions fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement.

III.-Lorsque la demande concerne l'entrée d'un macro-organisme sur le territoire, dans le cadre de travaux réalisés à des fins scientifiques en milieu confiné, sans introduction dans l'environnement, le demandeur peut ne pas fournir l'analyse documentée du risque prévue au 7° du I s'il estime que les structures et procédures décrites au 5° garantissent l'efficacité du confinement du macro-organisme à toutes les étapes de l'opération pour la réalisation de ces travaux. Cette faculté ne fait pas obstacle à ce que l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande cette pièce dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 258-4.

Dès réception de la demande, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vérifie que le dossier contient l'ensemble des pièces exigées. S'il apparaît que le dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à le régulariser dans un délai qu'elle fixe. Lorsque le dossier est complet et régulier, elle adresse au demandeur un accusé de réception, dont elle envoie copie auà l'autorité administrative compétente.

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet son avis aux ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier complet et régulier. Ce délai est réduit à trois mois dans le cas décrit au II de l'article R. 258-3. Dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 258-1, l'Agence transmet son avis au préfet de région dans un délai de trois mois à compter de la réception du dossier complet et régulier.

I. - L'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail comprend :

- l'évaluation du risque phytosanitaire ;

- l'évaluation du risque environnemental, en particulier pour la biodiversité ;

- l'évaluation de l'efficacité et des bénéfices attendus de l'emploi du macro-organisme concerné ;

- des recommandations qui peuvent porter sur les conditions d'entrée sur le territoire ou d'introduction dans l'environnement et d'emploi du macro-organisme concerné, et sur les mesures de confinement à mettre en œuvre à toutes les étapes de l'opération pour la réalisation des travaux réalisés à des fins scientifiques en milieu confiné sans introduction dans l'environnement.

II. - Dans les cas prévus au III de l'article R. 258-3 où le dossier de demande ne comporte pas l'analyse étayée de documents du risque phytosanitaire et environnemental, l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail porte sur les mesures de confinement à mettre en œuvre à toutes les étapes de l'opération pour la réalisation des travaux.

III. - Lorsque l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail n'a pas émis son avis, ce dernier est réputé défavorable.

Les ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement ou, dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 258-1, le préfet de la région où se trouve l'établissement où sont réalisées les opérations en milieu confiné statuent sur la demande dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou si celle-ci n'a pas émis d'avis, à compter de l'expiration du délai qui lui est imparti. Lorsqu'il n'a pas été statué sur la demande dans ces délais, elle est réputée rejetée.

L'autorisation ne peut être délivrée que si le macro-organisme non indigène utile aux végétaux considéré ne présente pas, dans les conditions définies, de risque significatif phytosanitaire ou environnemental, notamment sur la biodiversité.

L'arrêté peut fixer la durée de validité de l'autorisation et, s'il y a lieu, des prescriptions particulières que la protection de la santé des végétaux ou de l'environnement rend nécessaires. Ces prescriptions peuvent porter, notamment, sur les conditions d'emploi du macro-organisme concerné, sur l'étiquetage des produits mis sur le marché, sur le suivi post-autorisation ainsi que sur les mesures de confinement pour la circulation, la détention et la manipulation de ce macro-organisme. L'autorisation peut, en outre, prescrire que les conditions d'emploi fixées soient portées de façon apparente, au moins en français, sur l'étiquetage des produits correspondants mis sur le marché.

Les autorisations d'introduction dans l'environnement sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture.

Le détenteur d'une autorisation d'entrée sur le territoire ou d'introduction dans l'environnement communique immédiatement à l'autorité administrative compétente et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail toute nouvelle information qui pourrait entraîner une modification de l'analyse du risque.

L'autorisation d'entrée sur le territoire ou d'introduction dans l'environnement peut être retirée ou suspendue par l'autorité administrative compétente dans les cas suivants :

- si les conditions de l'autorisation ne sont pas respectées ;

- en cas de menace pour la santé des végétaux ou l'environnement.

Préalablement à une suspension ou à un retrait d'autorisation, l'Agence de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en est avertie et, sauf en cas d'urgence, le demandeur ou le titulaire de l'autorisation est mis en mesure de présenter ses observations à l'autorité administrative compétente.