L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est délivrée pour dix ans par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, les autorisations de mise sur le marché en vigueur ou ayant fait l'objet d'une demande de renouvellement dans les conditions définies à l'article R. 253-47 avant le 1er octobre 2006, concernant un produit contenant au moins une substance active se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 et n'ayant pas fait l'objet de la procédure de réévaluation communautaire en application de la directive 91/414 CEE du 15 juillet 1991, restent valables jusqu'à la réévaluation nationale du produit consécutive à la réévaluation communautaire de cette substance.

La demande d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail par le responsable de la première mise sur le marché ou pour son compte.

Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de l'Union européenne.

La demande d'autorisation doit comprendre :

1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;

2° Sans préjudice de l'application des dispositions des articles R. 253-41 et R. 253-42, un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais et d'analyses tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que ce produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.

La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation ou de modification d'autorisation de mise sur le marché des produits définis à l'article L. 253-1 sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.

Dès réception des demandes d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vérifie que le dossier contient l'ensemble des pièces. Lorsque le dossier est incomplet, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail invite le demandeur à le compléter. Lorsque le dossier est complet, elle adresse au demandeur un accusé de réception dont elle envoie copie au ministre chargé de l'agriculture. Les délais prévus à l'article R. 253-3 et ceux prévus pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits visés à la sous-section 2 courent à compter de la date de cet accusé de réception.

Le ministre chargé de l'agriculture prend sa décision dans un délai de deux mois à compter de la réception de l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les demandes mentionnées au II de l'article R. 253-3, dans un délai d'un mois pour les autres demandes et, si l'agence n'a pas émis son avis, à compter de l'expiration du délai imparti à celle-ci.

Les avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sur les demandes mentionnées au II et au dernier alinéa du III de l'article R. 253-3 sont également transmis par cette agence aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation, de l'environnement, qui peuvent formuler des observations ou demander à être consultés par le ministre chargé de l'agriculture sur son projet de décision dans les conditions précisées par un arrêté interministériel.

Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur et en adresse copie à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Le silence gardé par le ministre chargé de l'agriculture à l'issue des délais fixés au premier alinéa du présent article vaut décision de rejet.

Les décisions relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques sont publiées par voie électronique par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Par dérogation, et sans préjudice des articles R. 253-9 et R. 253-16, le demandeur d'une autorisation d'un produit phytopharmaceutique peut ne fournir que les informations concernant l'identité d'une substance active contenue dans le produit dans la mesure où celle-ci est similaire à une substance déjà inscrite sur la liste communautaire des substances actives. Le ministre chargé de l'agriculture reconnaît ce caractère similaire après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsque le degré de pureté et la nature des impuretés ne diffèrent pas significativement de ceux de la substance active déjà inscrite.

L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre est accordée, sous réserve des dispositions de l'article R. 253-46, sans exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués pour l'obtention de l'autorisation dans cet autre Etat membre et, dans la mesure où le demandeur établit que, d'une part, chaque substance active contenue dans le produit est inscrite sur la liste communautaire des substances actives, et, d'autre part, que les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l'utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées.

La mise sur le marché et l'utilisation des produits phytopharmaceutiques doivent satisfaire aux conditions d'emploi précisées dans les décisions d'autorisation de mise sur le marché et mentionnées sur l'étiquette, conformément aux dispositions des articles 1er à 4 du décret du 11 mai 1937 pris pour l'application de la loi du 4 août 1903 concernant la répression des fraudes dans le commerce des produits utilisés pour la destruction des ravageurs des cultures.

Les produits phytopharmaceutiques doivent faire l'objet d'un usage approprié. Celui-ci comporte le respect des conditions d'emploi prescrites conformément à l'article L. 253-4 et mentionnées sur l'étiquette, l'application des principes de bonne pratique phytosanitaire et, chaque fois que cela est possible, les principes de la lutte intégrée.

Au sens du présent chapitre, on entend par lutte intégrée, l'application rationnelle d'une combinaison de mesures biologiques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ou intéressant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de produits chimiques phytopharmaceutiques est limité au strict nécessaire pour maintenir la présence des organismes nuisibles en dessous du seuil à partir duquel apparaissent des dommages ou une perte économiquement inacceptable.

Lorsqu'une autorisation est délivrée sur le fondement de l'article R. 253-42, le ministre chargé de l'agriculture peut assortir cette autorisation de conditions d'emploi et de distribution, de restrictions ou de modifications d'emploi dudit produit avec l'accord du demandeur, afin de rendre les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, comparables.

Si le ministre chargé de l'agriculture estime que le produit présente un risque pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement, il peut limiter à titre provisoire sa mise sur le marché et son utilisation ou ne pas l'autoriser.

Les organismes officiels ou scientifiques de recherche travaillant dans le domaine agricole, les organisations agricoles professionnelles et les utilisateurs professionnels peuvent demander au ministre chargé de l'agriculture une extension d'emploi d'un produit phytopharmaceutique autorisé pour d'autres usages que ceux pour lesquels le produit phytopharmaceutique a été autorisé. La demande est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail qui adresse au demandeur un accusé de réception dont elle envoie copie au ministre chargé de l'agriculture.

Lorsque cette extension présente un intérêt public, le ministre chargé de l'agriculture peut l'accorder si :

1° Les informations destinées à justifier une extension d'emploi ont été fournies par le demandeur ;

2° Les conditions d'efficacité et d'innocuité sont remplies ;

3° L'utilisation envisagée présente un caractère mineur ;

4° Une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée, en ce qui concerne le mode d'emploi, soit par des indications complémentaires apposées sur l'étiquette, soit par une publication officielle.

L'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ou modifiée par le ministre chargé de l'agriculture, le cas échéant après avis de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail .

L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est retirée :

1° Si les conditions requises pour son obtention ne sont plus remplies ;

2° Ou si des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies dans la demande d'autorisation.

L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est modifiée s'il apparaît qu'il existe un mode d'utilisation ou des quantités mises en oeuvre plus appropriés.

Elle peut être modifiée ou retirée à la demande de son détenteur qui doit en indiquer les raisons. Les modifications ne sont accordées que si les conditions requises pour son obtention continuent d'être respectées.

Lorsqu'un produit phytopharmaceutique est l'objet d'un retrait d'autorisation, toute mise sur le marché doit cesser. Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder un délai pour supprimer, écouler, utiliser les stocks existants dont la durée est en rapport avec la cause du retrait.

A la demande du détenteur, l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée à l'expiration du délai de dix ans, si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies.

L'autorisation est prolongée pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.

Par dérogation à l'article R. 253-10 et conformément aux dispositions des articles L. 253-1 à L. 253-11, L. 253-14 à L. 253-17, le ministre chargé de l'agriculture peut, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture et sur proposition du comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active déjà mise sur le marché au 25 juillet 1993 et non encore inscrite sur la liste des substances actives, jusqu'à examen communautaire de ladite substance.

A l'issue de cet examen, le ministre chargé de l'agriculture arrête les mesures conformes à la décision communautaire relative à l'inscription de la substance active.

I.-En application de l'article L. 253-4, le ministre chargé de l'agriculture peut, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, autoriser provisoirement pour une période de trois ans susceptible d'être prolongée la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non inscrite sur la liste des substances actives et qui n'était pas sur le marché le 25 juillet 1993, dans la mesure où le dossier relatif aux exigences de la substance active est jugé conforme par les autorités communautaires et si les conditions d'efficacité, de sélectivité et d'innocuité du produit phytopharmaceutique sont remplies.

II.-Si, à l'issue de l'évaluation communautaire du dossier, la substance active n'est pas inscrite, le ministre chargé de l'agriculture procède au retrait de l'autorisation provisoire de mise sur le marché.

En application de l'article L. 253-2, lorsqu'un danger imprévisible ne peut être maîtrisé par d'autres moyens, le ministre chargé de l'agriculture peut autoriser, pour une période n'excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques pour un usage limité et contrôlé.

Cette autorisation de mise sur le marché, intervenant dans des circonstances particulières, peut être prolongée, répétée ou annulée par le ministre chargé de l'agriculture.

Les articles R. 253-39, alinéas 3 à 6, R. 253-40, alinéas 1, 2 et 4, et R. 253-50 ne s'appliquent pas aux produits mentionnés à la sous-section 2 de la section 3.

L'introduction sur le territoire national d'un produit phytopharmaceutique en provenance d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il bénéficie déjà d'une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991, et identique à un produit dénommé ci-après "produit de référence", est autorisée dans les conditions suivantes :

Le produit de référence doit bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre chargé de l'agriculture en application de la sous-section 1 de la section 3.

L'identité du produit introduit sur le territoire national avec le produit de référence est appréciée au regard des trois critères suivants :

1° Origine commune des deux produits en ce sens qu'ils ont été fabriqués, suivant la même formule, par la même société ou par des entreprises liées ou travaillant sous licence ;

2° Fabrication en utilisant la ou les mêmes substances actives ;

3° Effets similaires des deux produits compte tenu des différences qui peuvent exister au niveau des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, liées à l'utilisation des produits.

L'introduction sur le territoire national d'un produit phytopharmaceutique provenant d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen doit faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture, pris après avis des ministres chargés de l'industrie, de la consommation, de l'environnement et de la santé, fixe la liste des informations à fournir à l'appui de la demande, notamment celles relatives au demandeur de l'autorisation et au produit objet de la demande.

En outre, pour établir l'identité entre le produit introduit sur le territoire national et le produit de référence, le ministre chargé de l'agriculture peut :

1° Utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ;

2° Demander au détenteur de l'autorisation du produit de référence de lui fournir les renseignements dont il dispose ;

3° Demander des renseignements aux autorités de l'Etat qui a autorisé le produit faisant l'objet de l'introduction sur le territoire national ainsi que le prévoient les dispositions de l'article 9, paragraphe 5, de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991.

Le délai nécessaire à l'obtention des informations mentionnées aux 2° et 3° suspend le délai prévu à l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations.

L'autorisation de mise sur le marché du produit introduit sur le territoire national ne peut être accordée que pour les mêmes usages, accompagnée des mêmes prescriptions d'emploi que le produit de référence.

Les décisions prises par le ministre chargé de l'agriculture concernant l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence sont applicables au produit phytopharmaceutique introduit sur le territoire national.

L'autorisation de mise sur le marché du produit introduit sur le territoire national peut être refusée ou retirée :

1° Pour des motifs tirés de la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l'environnement ;

2° Pour défaut d'identité, au sens de l'article R. 253-52 avec le produit de référence ;

3° Pour non-conformité de l'emballage et de l'étiquetage aux conditions posées par les articles 1er à 4 du décret du 11 mai 1937 relatif à l'application de la loi du 4 août 1903 concernant la répression des fraudes dans le commerce des produits utilisés pour la destruction des ravageurs des cultures.

Préalablement à un refus ou à un retrait d'autorisation de mise sur le marché, le demandeur ou le titulaire de l'autorisation est mis en mesure de présenter ses observations au ministre chargé de l'agriculture.

Pour les produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande de mise sur le marché, mentionnée par l'article R. 533-25 du code de l'environnement, est le ministre chargé de l'agriculture.

Cette autorisation vaut autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 253-1 du présent code et de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.

La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée par le responsable de la mise sur le marché à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Outre le dossier technique mentionné à l'article R. 533-26 du code de l'environnement, la demande d'autorisation doit comprendre :

1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, lorsqu'elle est différente de l'organisme génétiquement modifié, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;

2° Un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.

La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché mentionnés au 1° et au 2° sont définies par l'arrêté conjoint prévu à l'article R. 253-39.

Dès réception de la demande, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement.

Elle transmet sans délai, au ministre chargé de l'agriculture, le chèque établi par le demandeur en application de l'article L. 535-4 du code de l'environnement, la synthèse du dossier pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.

Elle examine sans tarder si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.

Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande au ministre chargé de l'agriculture pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, au Haut Conseil des biotechnologies.

Elle procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.

Au vu des avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article 5 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007.

L' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et le ministre chargé de l'agriculture peuvent inviter le demandeur à lui communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande.

Lorsque la substance active mentionnée à l'article R. 253-5 est composée en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, et que la France est désignée comme Etat membre rapporteur, le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 253-7 est établi par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, après avis du Haut Conseil des biotechnologies.