Annexe
Version en vigueur depuis le 08/05/1994Version en vigueur depuis le 08 mai 1994
I. DénominationPlasma frais congelé sécurisé.
II. Définition et description
Le plasma frais congelé humain homologue sécurisé est un plasma obtenu aseptiquement après séparation des éléments figurés à partir d'une unité adulte de sang humain total homologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène, puis conservé congelé et sécurisé par quarantaine.
La sécurisation par quarantaine consiste à conserver le plasma pendant un minimum de 120 jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à une nouvelle vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires chez le donneur.
Le volume du plasma frais congelé humain homologue sécurisé est supérieur ou égal à 200 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. Après décongélation, le plasma frais congelé humain homologue sécurisé renferme au minimum 0,7 U.I./ml de facteur VIII.
La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins 6 unités de plasma.
Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5.
Le contenu maximal en plaquettes du plasma avant congélation est de 25 109 par litre.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
S'il y a lieu, la mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;
S'il y a lieu, la dénomination, la composition, le volume de la solution supplémentaire de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : " Plasma frais congelé sécurisé " ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le volume de l'unité : " Volume supérieur ou égal à 200 ml " ou volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant et de la mention : " Volume inférieur ou égal à 25 p. 100 " ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
La mention : " Prélevé le ... " (date) ;
Les mentions suivantes : " Utiliser avant le ... (date) si conservation à température inférieure ou égale à 25 °C ", " Utiliser immédiatement après décongélation à p 37 °C " et " Ne pas recongeler ".
IV. Conditions et durée de conservation, décongélation
Le plasma frais congelé sécurisé doit être conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C. La durée maximale de conservation est de un an à partir de la date du prélèvement.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé sécurisé doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température recommandée.
La décongélation au bain-marie à p 37 °C doit être effectuée en moins de trente minutes.
A l'issue de la phase de conservation et après décongélation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution, afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- fuites ;
- altération de la couleur ;
- floculation.
Le produit doit être utilisé immédiatement et au plus tard six heures après décongélation.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) La présence dans le mélange d'un moins un plasma frais congelé sécurisé Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.
Annexe
Version en vigueur depuis le 08/05/1994Version en vigueur depuis le 08 mai 1994
I. DénominationPlasma frais congelé d'aphérèse sécurisé.
II. Définition et description
Le plasma frais congelé humain homologue d'aphérèse sécurisé est un plasma obtenu aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est conservé congelé et sécurisé par quarantaine.
La sécurisation par quarantaine consiste à conserver le plasma pendant un minimum de cent vingt jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à une nouvelle vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires chez le donneur.
Le volume du plasma frais congelé humain homologue d'aphérèse sécurisé est compris entre 200 et 650 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante. Le volume de conditionnement est supérieur ou égal à 200 ml. Le volume de chaque unité de conditionnement est systématiquement enregistré.
La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. Après décongélation, le plasma frais congelé humain homologue d'aphérèse sécurisé renferme au minimum 0,7 U.I./ml de facteur VIII.
La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins 6 unités de plasma.
Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5.
Le contenu maximal en plaquettes du plasma avant congélation est de 45 109 par litre.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
a)Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b)Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : " Plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé " ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le volume de l'unité : " Volume supérieur ou égal à 200 ml " ou volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant et de la mention : " Volume inférieur ou égal à 20 p. 100 " ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
La mention : " Prélevé le ... " (date) ;
Les mentions suivantes : " Utiliser avant le ... (date) si conservation à température inférieure ou égale à 25 °C ", " Utiliser immédiatement après décongélation à p 37 °C " et " Ne pas recongeler ".
IV. Conditions et durée de conservation, décongélation
Le plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé doit être conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C. La durée maximale de conservation est de un an à partir de la date du prélèvement.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température recommandée.
La décongélation au bain-marie à p 37 °C doit être effectuée en trente minutes maximum pour les produits de volume inférieur à 400 ml, quarante minutes maximum pour les produits de volume compris entre 400 ml et 600 ml et cinquante minutes maximum pour les produits de volume supérieur ou égal à 600 ml.
A l'issue de la phase de conservation et après décongélation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité de conditionnement au moment de la distribution, afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- fuites ;
- altération de la couleur ;
- floculation.
Le produit doit être utilisé immédiatement et au plus tard six heures après décongélation.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
Annexe
Version en vigueur depuis le 28/12/1997Version en vigueur depuis le 28 décembre 1997
Modifié par Arrêté 1997-12-23 annexe II JORF 28 décembre 1997
I. DénominationPlasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique.
II. Définition et description
Le plasma frais congelé humain homologue solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique est un plasma obtenu aseptiquement après séparation des éléments figurés à partir d'une unité adulte de sang humain total homologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène, puis conservé congelé et solidarisé au concentré de globules rouges correspondant.
La solidarisation consiste à destiner le plasma au receveur du concentré de globules rouges issu du même don.
Le volume du plasma frais congelé humain homologue solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique est supérieur ou égal à 200 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. Après décongélation, le plasma frais congelé humain homologue solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique renferme au minimum 0,7 U.I./ml de facteur VIII.
La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins six unités de plasma.
Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5.
Le contenu maximal en plaquettes du plasma avant congélation est de 25 109 par litre.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : "Ne pas injecter en l'état" ;
S'il y a lieu, la mention : "Ne pas utiliser si la solution est trouble" ;
S'il y a lieu, la dénomination, la composition, le volume de la solution supplémentaire de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : "Ne pas réutiliser" ;
La mention : "Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;
La mention : "Ne pas utiliser de prise d'air" ;
La mention : "Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : "Plasma frais congelé solidarisé pour préparation de sang reconstitué à usage pédiatrique" ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le volume de l'unité : "Volume supérieur ou égal à 200 ml" ou volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant et de la mention : "Volume inférieur ou égal à 25 p. 100" ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel) ;
La mention : "Plasma destiné exclusivement au receveur du concentré de globules rouges numéro ..." (numéro du don en clair) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : "Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO" ;
La mention : "Prélevé le ....." (date) ;
Les mentions suivantes : "Utiliser avant le ..... (date) si conservation à température inférieure ou égale à 25 °C", "Utiliser immédiatement après décongélation à p 37 °C" et "Ne pas recongeler".
IV. Conditions et durée de conservation, décongélation
Plasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique doit être conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C. La durée maximale de conservation est de un an à partir de la date du prélèvement.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température recommandée.
La décongélation au bain-marie à p 37 °C doit être effectuée en moins de trente minutes.
A l'issue de la phase de conservation et après décongélation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution, afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- fuites ;
- altération de la couleur ;
- floculation.
Le produit doit être utilisé immédiatement et au plus tard six heures après décongélation.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
Annexe
Version en vigueur depuis le 18/09/1998Version en vigueur depuis le 18 septembre 1998
Modifié par Arrêté 1998-09-11 annexe II JORF 18 septembre 1998
I. DénominationMélange de plasmas frais congelés sécurisés.
II. Définition et description
Le mélange de plasmas frais congelés humains homologues sécurisés issus de dons différents (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO est obtenu par le regroupement après décongélation dans le même récipient stérile et apyrogène de plusieurs plasmas frais congelés sécurisés.
Le mélange peut être préparé à partir de plasmas frais congelés sécurisés issus d'aphérèse conservés congelés à une température inférieure ou égale à 25 °C pendant des durées éventuellement différentes.
Le volume minimal du mélange est de 400 ml. Les numéros des dons composant le mélange ainsi que son volume sont systématiquement enregistrés.
Les caractéristiques du mélange relatives à l'aspect, au pH et au contenu minimal en facteurs labiles de la coagulation sont identiques à celles des plasmas frais congelés sécurisés le composant.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : " Mélange de plasmas frais congelés sécurisés " suivie de la mention : " Issu de X dons " ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le volume du mélange : volume calculé en millilitres suivi des initiales du/ou des anticoagulants et de la mention : " Volume inférieur ou égal à 25 p. 100 " ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro d'identification du mélange (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) (2) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B dans au moins un plasma impose la mention : " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
La mention : " Préparé le à " (date et heure) ;
La mention : " Transfuser immédiatement et au plus tardle à " (date et heure) ;
La mention : " Ne pas recongeler ".
IV. Conditions et durée de conservation
Quel que soit le mode de préparation, le mélange de plasmas frais congelés sécurisés doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les six heures suivant la préparation.
A l'issue de la phase de préparation et après décongélation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- fuites ;
- altération de la couleur ;
- floculation.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) La présence dans le mélange d'un moins un plasma frais congelé sécurisé Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.
Annexe
Version en vigueur depuis le 08/05/1994Version en vigueur depuis le 08 mai 1994
I. DénominationMélange de concentrés de plaquettes.
II. Définition et description
Le mélange de concentrés de plaquettes humaines homologues issus de dons différents (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO est obtenu par le regroupement dans le même récipient stérile et apyrogène de plusieurs concentrés de plaquettes.
Le mélange peut être préparé à partir de concentrés de plaquettes standard et/ou de concentrés de plaquettes d'aphérèse conservés selon leurs caractéristiques respectives pendant des durées éventuellement différentes.
Le volume du mélange est compris entre 80 ml et 800 ml. Les numéros des dons composant le mélange ainsi que son volume sont systématiquement enregistrés.
Le contenu minimal en plaquettes du mélange est de 1,0 1011.
Les caractéristiques du mélange relatives à l'aspect, au pH et au contenu cellulaire sont identiques à celles des concentrés de plaquettes standard et/ou d'aphérèse le composant.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
Qualification de la poche en matière plastique pour la conservation des plaquettes : trois jours ou cinq jours ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : " Mélange de concentrés de plaquettes ", suivie de la mention : " Issu de X dons " ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Anticoagulant : " Initiales de la ou des solutions utilisées " ;
Le contenu en plaquettes : noter la somme des valeurs correspondant aux unités constituant le mélange ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro d'identification du mélange (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) (3) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B dans au moins un concentré impose la mention : " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
La mention : " Préparé le ... à ... " (date et heure) ;
La mention : " Transfuser immédiatement et au plus tard le ... à ... si conservation sous agitation lente et continue entre p 20 °C et p 24 °C " (date et heure) ;
La mention : " Ne pas exposer au froid ".
IV. Conditions et durée de conservation
En cas de préparation avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, la durée de conservation du mélange de concentrés de plaquettes est celle du composant ayant la plus courte durée de conservation.
En cas d'ouverture intentionnelle du dispositif clos, le mélange de plaquettes peut être conservé au maximum six heures.
Les conditions de conservation sont définies en référence aux caractéristiques des concentrés de plaquettes standard et/ou des concentrés de plaquettes d'aphérèse le composant.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- absence d'aspect moiré lors de l'agitation douce ;
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(3) La présence dans le mélange d'au moins un concentré de plaquettes Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.
Annexe
Version en vigueur depuis le 08/05/1994Version en vigueur depuis le 08 mai 1994
I. DéfinitionLa qualification " phénotypé " s'applique aux produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique pour lesquels une ou des déterminations d'antigènes de systèmes de groupes sanguins ont été effectuées en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH 1).
Les résultats des déterminations et la qualification " phénotypé " sont systématiquement enregistrés.
II. Champ d'application
La qualification " phénotypé " s'applique à tous les produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique et aux produits issus de leurs transformations, à l'exception des mélanges de produits de phénotype différent.
1.Produits érythrocytaires (sang total, concentré de globules rouges) :
Les antigènes de tous les systèmes de groupes sanguins peuvent être concernés. La qualification " phénotypé " implique la détermination systématique des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL 1) du système Kell.
2.Produits plaquettaires (concentré de plaquettes sandard, concentré de plaquettes d'aphérèse) :
Les antigènes de tous les systèmes de groupes sanguins peuvent être concernés, notamment les antigènes de classe I du système HLA et les systèmes plaquettaires spécifiques.
3.Concentré de granulocytes d'aphérèse :
Les antigènes de tous les systèmes de groupes sanguins peuvent être concernés, notamment les antigènes de classe I du système HLA et les systèmes granulocytaires spécifiques.
4.Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse et de cellules souches hématopoïétiques issues de sang circulant ou de sang de cordon :
Les antigènes de tous les systèmes de groupes sanguins peuvent être concernés. La qualification " phénotypé " implique la détermination systématique des antigènes de classe I du système HLA.
III. Etiquetage
L'étiquette doit indiquer, outre les mentions propres au produit de base homologue et aux produits issus de ses transformations, chaque antigène déterminé suivi du résultat.
Annexe
Version en vigueur depuis le 08/05/1994Version en vigueur depuis le 08 mai 1994
I. DéfinitionLa qualification " compatibilisé " s'applique aux produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique pour lesquels une épreuve directe de compatibilité au laboratoire entre le sérum du receveur et le sang du donneur a été réalisée.
La qualification " compatibilisé " ne peut être acquise que si le produit est effectivement compatible.
La qualification " compatibilisé " est systématiquement enregistrée.
II. Champ d'application
La qualification " compatibilisé " s'applique aux produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :
Sang total ;
Concentré de globules rouges ;
Concentré de plaquettes d'aphérèse ;
Concentré de granulocytes d'aphérèse ;
Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse.
III. Etiquetage
L'étiquette doit indiquer, outre les mentions propres au produit de base homologue et aux produits issus de leurs transformations, la mention : " Compatible le ... " (date) suivie des éléments d'identification du receveur, de l'identification du laboratoire qui a réalisé le test et de la durée de validité de l'examen si elle est inférieure à la durée de validité du produit.
Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.
Annexe
Version en vigueur depuis le 08/05/1994Version en vigueur depuis le 08 mai 1994
I. DéfinitionLa qualification " CMV négatif " s'applique aux produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique provenant de donneurs chez qui la recherche d'anticorps anti-cytomégalovirus est négative au moment du prélèvement.
La qualification " CMV négatif " est systématiquement enregistrée.
II. Champ d'application
La qualification " CMV négatif " s'applique aux produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de ses transformations :
Sang total ;
Concentré de globules rouges ;
Concentré de plaquettes standard ;
Concentré de plaquettes d'aphérèse ;
Concentré de granulocytes d'aphérèse ;
Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse.
III. Etiquetage
L'étiquette doit indiquer, outre les mentions propres au produit de base homologue et aux produits issus de leurs transformations, la mention du résultat : " CMV négatif ".
Annexe
Version en vigueur depuis le 05/04/1998Version en vigueur depuis le 05 avril 1998
Modifié par Arrêté 1998-03-30 annexe II JORF 5 avril 1998
I. Définition
La "déplasmatisation" consiste à éliminer aseptiquement la majeure partie du plasma d'un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique.
Elle comporte une ou plusieurs étapes de lavage avec une remise en suspension des éléments cellulaires dans une solution injectable.
La solution de suspension doit préserver les qualités fonctionnelles des cellules.
Le volume de chaque unité après déplasmatisation est systématiquement enregistré.
II. Champ d'application
La déplasmatisation s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :
Concentré de globules rouges unité adulte.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 grammes ;
L'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ;
La quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires, sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension, est inférieure ou égale à 0,5 gramme ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant.
Concentré de plaquettes standard :
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 0,375 x 1011 ;
La quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension est inférieure ou égale à 0,5 g ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant.
Concentré de plaquettes d'aphérèse.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 1,5 1011 ;
La quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires, sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension, est inférieure ou égale à 0,5 gramme ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant.
Mélange de concentrés de plaquettes.
Le contenu en plaquettes du mélange est défini en référence aux produits correspondants déplasmatisés le composant.
Quelle que soit la constitution du mélange, la quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension est inférieure ou égale à 0,5 gramme.
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles des concentrés de plaquettes standard et/ou d'aphérèse le composant.
Concentré de granulocytes d'aphérèse.
Concentré de cellules souches hématopoïétiques issues du sang circulant.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
La quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires, sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension, est inférieure ou égale à 0,5 gramme.
Le contenu minimal en leucocytes est de 80 p. 100 du produit de base correspondant.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche :
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits déplasmatisés :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention Ne pas injecter en l'état ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention Ne pas réutiliser ;
La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;
La mention Ne pas utiliser de prise d'air ;
La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S. :
a) Pour le concentré de globules rouges unité adulte :
La dénomination du produit : Concentré de globules rouges déplasmatisé unité adulte ;
La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 35 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
La mention Prélevé le (date) ;
La mention Utiliser avant le à (date et heure)
si conservation entre p 2 °C et p 8 °C ou transfuser immédiatement.
b) Pour le concentré de plaquettes standard ou le concentré de plaquettes d'aphérèse ou le mélange de concentrés de plaquettes :
La dénomination du produit : "Concentré de plaquettes standard déplasmatisé" ou "Concentré de plaquettes d'aphérèse déplasmatisé" ou "Mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé issu de X dons".
La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en plaquettes :
Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse déplasmatisé :
supérieur ou égal à 1,5 1011 ;
Pour le concentré de plaquettes standard déplasmatisé : supérieur ou égal à 0,375 x 1011 ;
Pour le mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé : noter la somme des valeurs correspondant aux unités constituant le mélange, ou pour l'ensemble des produits déplasmatisés : le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ou le numéro d'identification du mélange (1) ;
Les groupes sanguibs ABO et Rh D (RH 1) (1) (3) ;
La mention Prélevé le (date) ou Préparé le (date) ;
La mention Transfuser immédiatement et au plus tard le .... à .... (date et heure) ;
La mention Ne pas exposer au froid.
15 novembre 1993, du 5 avril 1994 et du 4 août 1994 portant homologation de règlements de l'Agence française du sang
c) Pour le concentré de granulocytes d'aphérèse :
La dénomination du produit : Concentré de granulocytes d'aphérèse déplasmatisé.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée.
Le contenu en granulocytes exprimé en 10 exposant 10.
Le volume : volume calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La mention Prélevé le (date).
La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure),
si conservation entre + 20 °C et + 24 °C.
La mention Ne pas exposer au froid.
(1) Ces items doivent figurer en clair et éventuellement en code à barres.
IV. Conditions et durée de conservation
Les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits de base homologués correspondants.
Après déplasmatisation, les concentrés de globules rouges unité adulte ou les produits issus de leurs transformations doivent être conservés à une température comprise entre p 2 °C et p 8 °C. La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de six heures.
Après déplasmatisation, les concentrés de plaquettes et de granulocytes d'aphérèse ou les produits issus de leurs transformations doivent être conservés à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C. La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de six heures.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(3) La présence dans le mélange d'au moins un concentré de plaquettes Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.
Annexe
Version en vigueur depuis le 05/04/1998Version en vigueur depuis le 05 avril 1998
Modifié par Arrêté 1998-03-30 annexe II JORF 5 avril 1998
I. DéfinitionLa "déleucocytation" consiste à soustraire aseptiquement la majeure partie des leucocytes d'un produit sanguin labile homologue à usage thérapeutique.
Le volume de chaque unité après déleucocytation est systématiquement enregistré.
II. Champ d'application
La "déleucocytation" s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :
Sang total unité adulte.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 40 grammes ;
Le volume minimal est de 350 millilitres sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 106 par unité.
Concentré de globules rouges unité adulte.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 40 grammes ;
L'hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100 ;
Le volume minimal sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation est de 140 millilitres ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 106 par unité ;
De plus, la fréquence calculée des concentrés déleucocytés par l'établissement de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 %.
Concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 40 grammes ;
L'hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100 ;
Le volume minimal sans tenir compte de la solution supplémentaire de conservation est de 125 millilitres ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 106 par unité ;
De plus, la fréquence calculée des concentrés déleucocytés par l'établissement de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 %.
Concentré de plaquettes standard :
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 0,375 x 1011 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect, au pH et au volume sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation) est inférieur à 0,1 x 106.
Concentré de plaquettes d'aphérèse.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 1,5 1011 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect, au pH et au volume sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 106 ;
De plus, la fréquence calculée des concentrés déleucocytés par l'établissement de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 %.
Mélange de concentrés de plaquettes.
Le contenu en plaquettes du mélange est défini en référence aux produits correspondants déleucocytés le composant.
Les caractéristiques du mélange relatives à l'aspect, au pH et au volume sont identiques à celles des concentrés de plaquettes standards et/ou d'aphérèse le composant.
Quelle que soit la constitution du mélange, le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 106.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits déleucocytés :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention Ne pas injecter en l'état ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Le nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention Ne pas réutiliser ;
La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;
La mention Ne pas utiliser de prise d'air ;
La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
a) Pour le sang total unité adulte et le concentré de globules rouges unité adulte :
La dénomination du produit : Sang total déleucocyté unité adulte ou Concentré de globules rouges déleucocyté unité adulte, suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 40 grammes ou le contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
Le volume :
Pour le sang total déleucocyté unité adulte : Volume supérieur ou égal à 350 millilitres ou volume calculé en millilitres ;
Pour le concentré de globules rouges déleucocyté unité adulte :
Volume supérieur ou égal à 140 millilitres ou volume calculé en millilitres ;
Pour le concentré de globules rouges déleucocyté unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation : Volume supérieur ou égal à 125 millilitres ou volume calculé en millilitres plus X millilitres de solution supplémentaire de conservation ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ;
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X Réserver à un receveur X négatif ;
La mention Prélevé le ... (date) ;
La mention Utiliser avant le ... (date) ou la mention Utiliser avant le ... à ... (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation ;
La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.
b) Pour le concentré de plaquettes standard ou le concentré de plaquettes d'aphérèse ou le mélange de concentrés de plaquettes :
La dénomination du produit : "Concentré de plaquettes standard déleucocyté" ou "Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté" ou "Mélange de concentrés de plaquettes déleucocyté issu de X dons".
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Anticoagulant : initiales de la solution utilisée ;
Le contenu en plaquettes :
Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté : supérieur ou égal à 1,5 1011 ;
Pour le concentré de plaquettes standard déleucocyté : supérieur ou égal à 0,375 x 1011 ;
Pour le mélange de concentrés de plaquettes déleucocyté : noter la somme des valeurs correspondant aux unités constituant le mélange ; ou pour l'ensemble des produits déleucocytés : le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ou le numéro d'identification du mélange (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) (3) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ;
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X Réserver à un receveur X négatif ;
La mention Prélevé le ... (date) ou Préparé le ... (date) ;
La mention Utiliser avant le ... à ... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre + 20 °C et + 24 °C ou Transfuser immédiatement ;
La mention Ne pas exposer au froid.
IV. Conditions et durée de conservation
Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits de base homologues correspondants.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(3) La présence dans le mélange d'au moins un concentré de plaquettes Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.
Annexe
Version en vigueur depuis le 08/05/1994Version en vigueur depuis le 08 mai 1994
I. DéfinitionL'appauvrissement en leucocytes consiste à soustraire aseptiquement une partie des leucocytes d'un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique.
Le volume de chaque unité après appauvrissement en leucocytes est systématiquement enregistré.
II. Champ d'application
L'appauvrissement en leucocytes s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :
Concentré de globules rouges unité adulte.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité est de 43 grammes ;
L'hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100 ;
Le volume minimal sans tenir compte de la solution anticoagulante et de conservation est de 150 millilitres ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est de 1,2 109 par unité.
Concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 43 grammes ;
L'hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100 ;
Le volume minimal sans tenir compte de la solution supplémentaire de conservation est de 135 millilitres ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est de 1,2 109 par unité.
Concentré de plaquettes standard.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 0,5 1011 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect, au pH, au contenu cellulaire et au volume sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est de 12,5 106.
Concentré de plaquettes d'aphérèse.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Les caractéristiques relatives à l'aspect, au pH, au contenu cellulaire et au volume sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est de 50 106.
Mélange de concentrés de plaquettes.
Les caractéristiques du mélange relatives à l'aspect, au pH et au volume sont identiques à celles des concentrés de plaquettes standard et/ou d'aphérèse le composant ;
Quelle que soit la constitution du mélange, le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est défini en référence aux concentrés de plaquettes standard et ou d'aphérèse le composant.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits appauvris en leucocytes :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention " Ne pas réutiliser " ;
La mention " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
a) Pour le concentré de globules rouges unité adulte :
La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges appauvri en leucocytes unité adulte ", suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en hémoglobine : " hémoglobine supérieure ou égale à 43 grammes " ou contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
Le volume :
Pour le concentré de globules rouges appauvri en leucocytes unité adulte : " Volume supérieur ou égal à 150 millilitres " ou volume calculé en millilitres ;
Pour le concentré de globules rouges appauvri en leucocytes unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation :
" Volume supérieur ou égal à 135 millilitres " ou volume calculé en millilitres plus " X " millilitres de solution supplémentaire de conservation ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : " Présence d'anticorps anti-X " " Réserver à un receveur X négatif " ;
La mention " Prélevé le ..... " (date) ;
La mention " Utiliser avant le ..... " (date) ou la mention " Utiliser avant le ..... à ..... (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation " ;
La mention " Conserver entre p 2 °C et p 8 °C ".
b) Pour le concentré de plaquettes standard, le concentré de plaquettes d'aphérèse ou le mélange de concentrés de plaquettes :
La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes standard appauvri en leucocytes ", " Concentré de plaquettes d'aphérèse appauvri en leucocytes " ou " Mélange de concentrés de plaquettes issu de X dons appauvri en leucocytes " ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Anticoagulant : " Initiales de la solution utilisée " ;
Le contenu en plaquettes :
Pour le concentré de plaquettes standard appauvri en leucocytes :
" Supérieur ou égal à 0,5 1011 " ou le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse appauvri en leucocytes : le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Pour le mélange de concentrés de plaquettes appauvri en leucocytes : noter le contenu minimal en plaquettes correspondant à l'ensemble des produits constituant le mélange ou le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ou le numéro d'identification du mélange (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) (3) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : " Présence d'anticorps anti-X ", " Réserver à un receveur X négatif " ;
La mention " Prélevé le ..... " (date) ou " Préparé le ..... " (date) ;
La mention " Utiliser avant le ..... à ..... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre p 20 °C et p 24 °C " ou " Transfuser immédiatement " ;
La mention " Ne pas exposer au froid ".
IV. Conditions et durée de conservation
Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits de base homologues correspondants.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(3) La présence dans le mélange d'au moins un concentré de plaquettes Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.
Annexe
Version en vigueur depuis le 05/04/1998Version en vigueur depuis le 05 avril 1998
Modifié par Arrêté 1998-03-30 annexe II JORF 5 avril 1998
I. DéfinitionL'"irradiation" consiste à exposer un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique à une source de rayonnement ionisant.
La dose reçue mesurable en chaque point de la zone d'irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays.
La transformation "irradiation" est systématiquement enregistrée.
II. Champ d'application
L'irradiation s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :
Sang total ;
Concentré de globules rouges ;
Concentré de plaquettes d'aphérèse ;
Concentré de granulocytes d'aphérèse ;
Concentré de plaquettes standard.
III. Etiquetage
L'étiquette doit indiquer outre les mentions propres au produit de base homologue ou aux produits issus de ses transformations, les mentions : "Irradié le ..." (date) suivi de "25 grays minimum" ou de la dose calculée en grays.
IV. Conditions et durée de conservation
Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du sang total et des concentrés de plaquettes et de granulocytes d'aphérèse ou des produits issus de leurs transformations sont identiques à celles des produits de base homologues correspondants.
Pour le concentré de globules rouges unité adulte ou les produits issus de ses transformations, les conditions de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution sont identiques à celles du produit de base homologue. Si l'irradiation est réalisée avant le quinzième jour après le prélèvement, le délai maximal entre la fin de l'irradiation et l'utilisation est identique au délai de conservation du produit de base homologue. Si l'irradiation est réalisée au-delà du quinzième jour après le prélèvement, le délai maximal entre la fin de l'irradiation et l'utilisation est de vingt-quatre heures.
Annexe
Version en vigueur depuis le 08/05/1994Version en vigueur depuis le 08 mai 1994
I. DéfinitionLa " cryoconservation " consiste à congeler, conserver et décongeler aseptiquement un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique en présence d'un cryoprotecteur.
La congélation des concentrés de plaquettes phénotypés intervient dans un délai de six heures après la fin du prélèvement et au plus tard dans les vingt-quatre heures.
La transformation " cryoconservation " est systématiquement enregistrée dans ses différentes étapes.
Annexe
Version en vigueur depuis le 08/05/1994Version en vigueur depuis le 08 mai 1994
II. Champ d'applicationLa cryoconservation s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique et aux produits issus de leurs transformations, à l'exception des mélanges de concentrés de plaquettes.
Concentré de globules rouges unité adulte.
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 grammes ;
L'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue ;
L'hémoglobine extracellulaire doit être inférieure ou égale à 1,2 p. 100 de l'hémoglobine totale ;
S'il y a lieu, la quantité résiduelle totale de glycérol extracellulaire est inférieure ou égale à 1 gramme.
Concentré de plaquettes standard phénotypé.
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 0,3 1011 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue.
Concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé.
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 2,0 1011 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue.
Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse.
Concentré de cellules souches hématopoïétiques issues de sang circulant.
Concentré de cellules souches hématopoïétiques issues de sang de cordon.
Annexe
Version en vigueur depuis le 08/05/1994Version en vigueur depuis le 08 mai 1994
III. EtiquetageA. Identification du produit congelé
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits cryoconservés :
La dénomination du produit (1) ;
Le nom de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation (1) ;
Le numéro du don (1) ;
La date de congélation ;
La température de conservation.
B. Etiquetage du produit décongelé
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits cryoconservés :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention " Ne pas réutiliser " ;
La mention " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
a) Pour le concentré de globules rouges unité adulte :
La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte " ;
La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en hémoglobine : " hémoglobine supérieure ou égale à 35 grammes " ou contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : " Présence d'anticorps anti-X " " Réserver à un receveur X négatif " ;
La mention " Préparé le ..... à ..... " (date et heure) ;
La mention " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..... à ..... (date et heure) si conservation entre p 2 °C et p 8 °C " ;
La mention " Ne pas recongeler ".
b) Pour le concentré de plaquettes standard phénotypé ou le concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé :
La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes standard cryoconservé " ou " Concentré de plaquettes d'aphérèse cryoconservé " ;
La nature du milieu de suspension, éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en plaquettes :
Pour le concentré de plaquettes standard cryoconservé :
" supérieur ou égal à 0,3 1011 " ;
Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse cryoconservé :
" supérieur ou égal à 1,5 1011 ", ou pour l'ensemble des produits cryoconservés : le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
Les antigènes déterminés suivis du résultat ;
S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
La mention " Préparé le ..... à ..... " (date et heure) ;
La mention " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..... à ..... " (date et heure) ;
Les mentions " Ne pas exposer au froid ", " Ne pas agiter ", " Ne pas recongeler ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
Annexe
Version en vigueur depuis le 08/05/1994Version en vigueur depuis le 08 mai 1994
IV. Conditions et durée de conservation, décongélationSelon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte doit être conservé :
- soit à une température inférieure à 130 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à 130 °C ;
- soit à une température comprise entre 60 °C et 85 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures ;
- soit à une température inférieure à 30 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de quatre mois. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à 30 °C.
Selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de plaquettes phénotypés doivent être conservés :
- soit à une température inférieure à 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de trois ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenu à 130 °C ;
- soit à une température comprise entre 60 °C et 85 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de deux ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures.
Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de vingt-quatre heures pour le concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte ou les produits issus de ses transformations. Il est de six heures pour le concentré de plaquettes phénotypé ou les produits issus de ses transformations.
République
Française
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