Annexe
A. Identification du produit congelé
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits cryoconservés :
La dénomination du produit (1) ;
Le nom de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation (1) ;
Le numéro du don (1) ;
La date de congélation ;
La température de conservation.
B. Etiquetage du produit décongelé
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits cryoconservés :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention " Ne pas réutiliser " ;
La mention " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
a) Pour le concentré de globules rouges unité adulte :
La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte " ;
La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en hémoglobine : " hémoglobine supérieure ou égale à 35 grammes " ou contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : " Présence d'anticorps anti-X " " Réserver à un receveur X négatif " ;
La mention " Préparé le ..... à ..... " (date et heure) ;
La mention " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..... à ..... (date et heure) si conservation entre p 2 °C et p 8 °C " ;
La mention " Ne pas recongeler ".
b) Pour le concentré de plaquettes standard phénotypé ou le concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé :
La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes standard cryoconservé " ou " Concentré de plaquettes d'aphérèse cryoconservé " ;
La nature du milieu de suspension, éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en plaquettes :
Pour le concentré de plaquettes standard cryoconservé :
" supérieur ou égal à 0,3 1011 " ;
Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse cryoconservé :
" supérieur ou égal à 1,5 1011 ", ou pour l'ensemble des produits cryoconservés : le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
Les antigènes déterminés suivis du résultat ;
S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
La mention " Préparé le ..... à ..... " (date et heure) ;
La mention " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..... à ..... " (date et heure) ;
Les mentions " Ne pas exposer au froid ", " Ne pas agiter ", " Ne pas recongeler ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.