Arrêté du 10 septembre 1992 relatif à la détention, la distribution, la dispensation et l'administration de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés.

Dernière mise à jour des données de ce texte : 20 septembre 1992

NOR : SANM9202360A

Version en vigueur au 13 juin 2024

Le ministre de la santé et de l'action humanitaire,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 601, L. 626, R. 5149, R. 5198, R. 5203, R. 5208-1 et R. 5210 ;

Vu l'arrêté du 9 août 1991 portant application de l'article R. 5203 du code de la santé publique dans les établissements mentionnés à l'article L. 577 du même code ;

Vu l'arrêté du 22 février 1990 portant inscription de la substance mifépristone sur la liste I des substances vénéneuses ;

Vu l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dénommée MIFEGYNE 200 mg, comprimés, octroyée le 28 décembre 1988, modifiée le 17 juillet 1992 ;

Considérant qu'un mésusage de cette spécialité serait de nature à présenter un danger pour la santé publique ; qu'il y a lieu, en conséquence, de la soumettre à des conditions particulières tant en ce qui concerne sa détention que sa distribution, sa dispensation et son administration,

    • Les dispositions du paragraphe 3 de la section III du chapitre Ier du titre III du livre V du code de la santé publique sont applicables à la fabrication, à la détention et à la distribution en gros de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, dans les conditions définies à la présente section.

    • Les établissements pharmaceutiques fabriquant ou distribuant la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doivent la détenir dans des armoires ou locaux fermés à clé.

    • Tout achat ou toute cession par un établissement pharmaceutique distributeur, même à titre gratuit, de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doit être inscrit sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police.

      L'inscription sur ce registre de chaque opération reçoit un numéro d'ordre. Elle doit être faite sans aucun blanc, rature, ni surcharge, au moment même de la réception ou de la livraison.

      Elle indique les nom, profession et adresse soit de l'acheteur, soit du vendeur, ainsi que la quantité de MIFEGYNE 200 mg, comprimés, achetée ou vendue.

      Pour l'achat ou la réception, le numéro de référence donné par le vendeur ou le cédant au produit livré est en outre mentionné sur le registre.

    • Le registre doit être conservé pendant dix années pour être présenté à toute réquisition de l'autorité compétente.

    • L'établissement pharmaceutique fabriquant la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, est tenu d'adresser au plus tard le 1er février, le 1er mai, le 1er août et le 1er novembre de chaque année à la direction de la pharmacie et du médicament (sous-direction des affaires scientifiques et techniques) un état trimestriel de MIFEGYNE 200 mg, comprimés, indiquant les quantités fabriquées et cédées à titre onéreux ou gratuit au cours du trimestre précédent.

      Un état des stocks disponibles au 31 décembre de l'année précédente doit être joint à l'état trimestriel qui est adressé avant le 1er février.

      L'établissement pharmaceutique dépositaire et l'établissement pharmaceutique exportateur de cette spécialité sont chacun tenus d'adresser avant le 1er février à la direction de la pharmacie et du médicament (sous-direction des affaires scientifiques et techniques) un état comportant les quantités entrées et vendues pendant l'année précédente et les quantités restant en stock au 31 décembre.

    • Lorsque la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, est cédée même à titre gratuit en vue de son utilisation dans une recherche biomédicale, l'établissement pharmaceutique cédant cette spécialité est tenu de se conformer aux articles 3, 4 et 5 du présent arrêté.

    • L'achat, la dispensation et l'administration de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, sont réservés aux établissements de santé publics ainsi qu'aux établissements de santé privés autorisés en application de l'article L. 176 du code de la santé publique.

      Ces établissements doivent être habilités à procéder aux interruptions volontaires de grossesse visées aux articles L. 162-1 et L. 162-12 du code de la santé publique.

      Ces établissements doivent être propriétaires d'une pharmacie ouverte dans les conditions fixées à l'article L. 577 du code de la santé publique, gérée par un pharmacien inscrit aux sections D, E ou F de l'ordre des pharmaciens.

    • Tout achat de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, par la pharmacie des établissements définis à l'article 7 du présent arrêté ne peut être effectué que sur remise préalable de deux volets foliotés, extraits du carnet à souches prévu à l'article R. 5210 du code de la santé publique.

    • Tout achat et toute dispensation de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doit être inscrit sur le registre prévu à l'article R. 5198 du code de la santé publique selon les modalités fixées par ledit article.

    • La spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doit être détenue à la pharmacie des établissements définis à l'article 7 du présent arrêté dans une armoire fermée à clé.

      Toutefois, l'unité de soins utilisant cette spécialité peut en détenir une quantité n'excédant pas sa consommation hebdomadaire, conservée dans une armoire fermant à clé et réservée à cet usage ou dans un compartiment fermant à clé de son armoire de médicaments.

      Cette quantité est fixée par le pharmacien de l'établissement et le médecin responsable de l'unité de soins ou à défaut, celui désigné par l'ensemble des prescripteurs concernés.

    • La constitution de la réserve de l'unité de soins est effectuée par le pharmacien de l'établissement sur présentation d'une ordonnance extraite d'un carnet numéroté détenu par le médecin responsable de l'unité de soins (ou à défaut celui désigné par l'ensemble des prescripteurs concernés) et réservé à cet effet.

      Cette ordonnance comporte les renseignements suivants :

      - la date ;

      - le nom de la spécialité (MIFEGYNE 200 mg, comprimés) ;

      - le nombre d'unités de conditionnement.

      Cette ordonnance ne peut être signée que par le médecin responsable de l'unité de soins (ou à défaut celui désigné par l'ensemble des prescripteurs concernés) où sont pratiquées les interruptions volontaires de grossesse, la préparation à l'action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons thérapeutiques et l'induction du travail lors des grossesses interrompues (mort foetale in utero).

      Elle ne doit en aucun cas être signée en blanc.

      Ces ordonnances sont conservées pendant trois ans par le pharmacien de l'établissement.

    • Le renouvellement de la réserve en MIFEGYNE 200 mg, comprimés, de l'unité de soins est faite au vu :

      - d'une ordonnance extraite du carnet prévu à l'article 11 ;

      - du feuillet détachable qui, portant la mention : " destiné au pharmacien ", provient de deux types de documents :

      - soit du document réservé aux interruptions volontaires de grossesse ;

      - soit du document réservé à la préparation à l'action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons thérapeutiques et à l'induction du travail lors des grossesses interrompues (mort foetale in utero).

      Ce feuillet comporte la mention de la prise, en présence du médecin prescripteur, de la spécialité par l'intéressée, le numéro de son dossier médical, la signature du médecin prescripteur.

      Dans le cas d'une interruption volontaire de grossesse visée à l'article L. 162-1 du code de la santé publique, ce feuillet comporte en outre la confirmation par l'intéressée de sa décision d'interrompre sa grossesse, suivie de sa signature.

      Le feuillet détachable destiné au pharmacien et son double conservé par le médecin prescripteur portent un même numéro d'ordre, apposé au moyen d'une double étiquette auto-adhésive numérotée, incluse dans le conditionnement de la spécialité.

      Le feuillet détachable est conservé pendant trois ans par le pharmacien de l'établissement.

    • Le pharmacien de l'établissement ne peut remettre la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, qu'aux médecins exerçant dans l'unité de soins visée à l'alinéa 2 de l'article 10 et dont les noms et signatures ont été déposés auprès de lui, ou à la surveillante de l'unité de soins.

    • Seuls les médecins de l'établissement exerçant leurs fonctions dans l'unité de soins utilisant la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, visée à l'alinéa 2 de l'article 10 et ayant déposé leurs noms et signatures conformément à l'article 13 sont autorisés à prescrire et à administrer cette spécialité dans ses indications reconnues par l'autorisation de mise sur le marché.

      La prise des comprimés a lieu dans cette unité de soins en présence du médecin prescripteur.

    • Chaque mois, le pharmacien effectue la visite de l'armoire de l'unité de soins dans laquelle est détenue la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés.

      Il s'assure que la quantité contenue dans l'armoire correspond à celle résultant de sa comptabilité, que les conditions de la détention sont conformes aux dispositions du deuxième alinéa de l'article 10 et que la conservation de la spécialité est satisfaisante.

    • L'arrêté du 28 décembre 1988 relatif à la détention, la distribution, la dispensation et l'administration de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, est abrogé.

  • Le directeur de la pharmacie et du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur de la pharmacie et du médicament,

J. DANGOUMAU

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