Code de la santé publique

En vigueur du 17/03/1995 au 05/03/1999En vigueur du 17 mars 1995 au 05 mars 1999

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

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Article R5146-27-1

Version en vigueur du 21/07/2000 au 08/08/2004Version en vigueur du 21 juillet 2000 au 08 août 2004

Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°2000-679 du 18 juillet 2000 - art. 1 () JORF 21 juillet 2000

Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :

1° La dénomination du médicament ;

2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ;

3° La forme pharmaceutique ;

4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;

5° Les informations cliniques :

a) Les animaux de destination ;

b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;

c) Les contre-indications ;

d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;

e) Les précautions particulières d'emploi ;

f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation ou de gravidité, y compris la ponte ;

g) Les interactions médicamenteuses et autres ;

h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;

i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer, et les antidotes à administrer ;

j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;

k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;

l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ;

6° Les informations pharmaceutiques :

a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;

b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du conditionnement primaire ;

c) Les précautions particulières de conservation ;

d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre d'unités de prise soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids ;

e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;

7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;

8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.

Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.