La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L.165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, rubrique « B) Neurostimulateur médullaire non rechargeable », dans la rubrique « Société SAINT JUDE MEDICAL France SAS (ST. JUDE) » est ajouté le produit suivant :
CODE
NOMENCLATURE
3441414
Système implantable stimulation ganglion spinal, ST JUDE, AXIUM, syst compl+access
Système complet et accessoires pour primo-implantation.
Le système de stimulation du ganglion spinal AXIUM de la société Saint Jude Medical France est composé d'un stimulateur implantable non rechargeable à quatre canaux possédant un marqueur radio-opaque, d'un stimulateur de test, d'un programmateur clinique, d'un programmateur patient, d'une ou plusieurs électrodes qui peuvent être utilisées en association avec une extension et des accessoires et instruments utilisés pour l'implantation du système.
INDICATION EXCLUSIVE
Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins six mois.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation des seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation) est rcommandée.
En termes de suivi, un suivi à trois mois, un an puis annuellement est recommandé afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible ou non de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- MN20200 comprenant le neurostimulateur implantable, 3 bouchons de connecteur et 1 clé dynamométrique.
- MN20600-2 correspondant à la télécommande ou programmateur patient
ainsi que les références des accessoires suivantes :
- MN20100 Neurostimulateur externe (test)
- MN20550-50 (50 cm) Kit d'extension
- MN21900 Kit instruments de tunnellisation de 30 cm
- MN21350 Kit câble de raccordement
- MN23300 Kit aimant auxiliaire
- MN22050 Kit accessoires des électrodes
- MN22150 Kit introducteur à faible courbure de 22 cm
- MN23650 Kit introducteur à grande courbure de 22 cm
- MN23400 Kit chargeur de la télécommande
- MN23500 Etui de transport de la télécommande
- MN20700 Programmateur clinique
- MN23850 Kit introducteur à faible courbure de 22 cm
- MN23950 Kit introducteur à grande courbure de 22 cm
- MN24000 Aiguille courbe
Date de fin de prise en charge : +5ANS.
3431947
Système implantable de stimulation ganglion spinal, ST JUDE, AXIUM, renouvellement
Stimulateur AXIUM référence MN20200 et MN20600-2 et ses accessoires en cas de renouvellement.
INDICATION EXCLUSIVE
Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins six mois.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
En termes de suivi, un suivi à trois mois, un an puis annuellement est recommandé afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Date de fin de prise en charge : 31 septembre 2022.
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, rubrique « C) Neurostimulateur médullaire non rechargeable », dans la rubrique « Société SAINT JUDE MEDICAL France SAS (ST. JUDE) » est ajouté le produit suivant :
CODE
NOMENCLATURE
3411761
Système implantable de stimulation ganglion spinal, ST JUDE, AXIUM, électrode
Kit sonde électrode quadripolaire implantable pour système implantable de stimulation ganglion spinal, ST JUDE, AXIUM
REFERENCES PRISE EN CHARGE
- 50 cm : ref MN20450-50A
- 90 cm : ref MN20450-90A
Date de fin de prise en charge : 31 septembre 2022.
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 27 septembre 2017.
La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
Le chef de service adjoint au directeur de la sécurité sociale,
J. Bosredon
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le chef de service adjoint au directeur de la sécurité sociale,
J. Bosredon
Extrait du Journal officiel électronique authentifié
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