Arrêté du 18 juillet 2005 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits

NOR : SANP0522726A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2005/7/18/SANP0522726A/jo/texte
JORF n°178 du 2 août 2005
Texte n° 16
Version initiale


Le ministre de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique, notamment l'article R. 5121-139 ;
Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Arrête :


  • Le pictogramme prévu au deuxième alinéa de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique est décliné en trois modèles différents, correspondant chacun à un niveau de risque potentiel du médicament ou produit en ce qui concerne les effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.


  • Le pictogramme associé au niveau 1 concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs mentionnés dans l'annexe au présent arrêté qui ne remettent pas en cause la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, mais nécessitent que les patients soient informés.
    Le pictogramme associé au niveau 1 a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond jaune, dans lequel se trouve une voiture noire et « Niveau 1 » est mentionné en dessous :



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    n° 178 du 02/08/2005 texte numéro 16



    Il est accompagné du libellé suivant : « Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice. »


  • Le pictogramme associé au niveau 2 concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs mentionnés dans l'annexe au présent arrêté qui peuvent remettre en cause l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines et nécessitent l'avis d'un professionnel de santé.
    Le pictogramme associé au niveau 2 a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange, dans lequel se trouve une voiture noire, et « Niveau 2 » est mentionné en dessous :



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    Il est accompagné du libellé suivant : « Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. »


  • Le pictogramme associé au niveau 3 concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs mentionnés dans l'annexe au présent arrêté, pour lesquels l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines est remise en cause pendant leur utilisation.
    Le pictogramme associé au niveau 3 a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge, dans lequel se trouve une voiture noire et « Niveau 3 » est mentionné en dessous :



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    Il est accompagné du libellé suivant : « Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. »


  • Lorsque le médicament ou produit contient plusieurs principes actifs auxquels sont associés des niveaux de risque différents, s'applique le modèle de pictogramme du niveau le plus élevé.


  • I. - Les dispositions de l'article 1er sont applicables aux médicaments ou produits soumis à autorisation de mise sur le marché, autorisés à la date d'inscription du ou des principes actifs qu'ils contiennent dans l'annexe au présent arrêté, dans un délai d'un an à compter de cette même date.
    Elles s'appliquent avant l'expiration de ce même délai, à la date du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou de la modification des éléments de cette autorisation.
    II. - Dans les cas mentionnés au I du présent article, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet pour information au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un exemplaire du conditionnement extérieur comportant le pictogramme.
    Les dispositions de l'article R. 5121-41 du code susvisé ne s'appliquent pas aux cas prévus par le présent article. Toutefois, en cas de non-respect des dispositions du présent article, les mesures de suspension prévues à l'article R. 5121-47 du même code sont applicables.


  • A titre transitoire, lorsqu'un médicament ou produit qui a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines mentionnés au 16° de l'article R. 5121-23 contient un ou des principes actifs non mentionnés en annexe au présent arrêté, son conditionnement extérieur doit comporter un pictogramme ayant la forme d'un triangle équilatéral rouge sur fond blanc, dans lequel se trouve une voiture noire :



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  • Les dimensions du pictogramme sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur du médicament ou produit.


  • L'arrêté du 3 mai 1999 pris pour l'application de l'article R. 5143 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement de certains médicaments est abrogé.


  • Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


  • A N N E X E


    La présente annexe associe à chaque principe actif pouvant entrer dans la composition de médicaments et produits qui ont des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines mentionnés au 16° de l'article R. 5121-23 du code de la santé publique un modèle de pictogramme. Elle est mise à jour par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
    Les principes actifs sont présentés conformément au système de classification ATC à cinq niveaux (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System).


    A04 - ANTIÉMÉTIQUES ET ANTINAUSÉEUX
    A04A - ANTIÉMÉTIQUES ET ANTINAUSÉEUX


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    A10 - MÉDICAMENTS DU DIABÈTE
    A10A - INSULINES ET ANALOGUES


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    A10B - ANTIDIABÉTIQUES ORAUX


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    N01 - ANESTHÉSIQUES
    N01A - ANESTHÉSIQUES GÉNÉRAUX


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    N01B - ANESTHÉSIQUES LOCAUX


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    N02 - ANALGÉSIQUES
    N02A - OPIOÏDES


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    N02B - AUTRES ANALGÉSIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES


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    N02C - ANTIMIGRAINEUX


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    N03 - ANTIÉPILEPTIQUES
    N03A - ANTIÉPILEPTIQUES


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    N04 - ANTIPARKINSONIENS
    N04A - ANTICHOLINERGIQUES


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    N04B - DOPAMINERGIQUES


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    N05 - PSYCHOLEPTIQUES
    N05A - ANTIPSYCHOTIQUES


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    N05A - ANTIPSYCHOTIQUES


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    N05B - ANXIOLYTIQUES


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    N05C - HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS


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    N06 - PSYCHOANALEPTIQUES
    N06A - ANTIDÉPRESSEURS


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    N06B - PSYCHOSTIMULANTS, AGENTS UTILISÉS DANS LE TDAH ET NOOTROPIQUES


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    N06D - MÉDICAMENTS DE LA DÉMENCE


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    N07 - AUTRES MÉDICAMENTS DU SYSTÈME NERVEUX
    N07B - MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LES PHÉNOMÈNES DE DÉPENDANCE


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    N07C - ANTIVERTIGINEUX


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    N07X - AUTRES MÉDICAMENTS DU SYSTÈME NERVEUX


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    R05 - MÉDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX


    Le pictogramme de niveau 1 est apposé sur le conditionnement extérieur des spécialités de cette classe ATC, dont la quantité d'alcool contenue dans la dose maximale journalière dépasse 3 g.
    Le pictogramme de niveau 2 est apposé sur le conditionnement extérieur des spécialités de cette classe ATC, dont la quantité d'alcool contenue dans la dose maximale journalière dépasse 3 g et qui contiennent une autre substance susceptible d'avoir des effets sur la conduite.


    R05C - EXPECTORANT, SAUF ASSOCIATION AUX ANTITUSSIFS


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    R05D - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS


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    R05F - ANTITUSSIFS ET EXPECTORANTS EN ASSOCIATION


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    R05X - AUTRES MÉDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION


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    R06 - ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE
    R06 - ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE


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    S01 - MÉDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
    S01A - ANTI-INFECTIEUX


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    S01B - ANTI-INFLAMMATOIRES


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    S01C - ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION


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    S01E - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES


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    S01F - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLÉGIQUES


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    S01G - DÉCONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES


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    S01J - MÉDICAMENTS DE DIAGNOSTIC


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    S01X - AUTRES MÉDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES


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Fait à Paris, le 18 juillet 2005.


Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
D. Houssin

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