Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article R. 163-16 ;
Vu les avis de la commission de la transparence des 8 mars 2023, 26 avril 2023, 15 mai 2023 et 6 septembre 2023, avis notifiés au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultables sur le site internet de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis susvisé du 8 mars 2023 relatif à l'indication « en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) restant symptomatiques », la commission de la transparence, compte tenu de la place restreinte dans la stratégie thérapeutique de ULTOMIRIS (ravulizumab) en tant que traitement de première intention en addition au traitement standard, recommande que l'indication de ULTOMIRIS (ravulizumab) soit validée par concertation d'une équipe d'experts appartenant à la filière FILNEMUS. Une validation par une réunion de concertation pluridisciplinaire pourra être proposée à la commission « thérapie innovante » de la filière FILNEMUS dans les situations où l'indication est plus difficile à poser ;
Considérant que, dans son avis susvisé du 6 septembre 2023 relatif à l'indication « traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil) », la commission de la transparence, compte tenu de la place restreinte de ULTOMIRIS (ravulizumab) dans la stratégie thérapeutique, recommande que la prise en charge d'ULTOMIRIS (ravulizumab) soit faite dans un centre de ressources et de compétences de la sclérose en plaques ou dans un centre du réseau MIRCEM (maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle), avec une prescription restreinte aux neurologues dans le cadre d'une réunion de concertation pluridisciplinaire ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les recommandations précitées de la commission de la transparence et donc de prévoir pour les motifs retenus par la commission, notamment les spécificités de la prise en charge de ces maladies rares, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription des indications concernées de la spécialité ULTOMIRIS sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques soit assortie des conditions de prescription et d'organisation des soins susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :