Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1123-1, R. 1123-1 et R. 1123-19-1,
Arrête :
Le rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique est établi conformément à la présentation figurant en annexe du présent arrêté.
L'arrêté du 5 avril 2018 modifié relatif à la composition du rapport d'activité des comités de protection des personnes mentionné à l'article R. 1123-19 du code de la santé publique est abrogé.
Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE 1
RAPPORT D'ACTIVITÉ DU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES
(A adresser au directeur général de l'agence régionale de santé concernée)
Comité de protection des personnes (indiquer le nom du comité) :
Année :
1. Données générales
Séances plénières tenues par le CPP dans l'année
Séances restreintes tenues par le CPP dans l'année
Dossiers dont l'examen a été reporté faute de quorum
Séances reportées faute de quorum
Dossiers dont l'examen a été reporté faute d'expertise adaptée
2. Nombre de demandes de modifications substantielles déposés en dehors du SI RIPH2G
Nombre de dossiers
examinés (*)
Dont nombre d'avis
favorables
Dont nombre d'avis
défavorables
Recherches biomédicales initialement déclarées/autorisées avant le 26/08/2006
Recherches biomédicales autorisées depuis le 27/08/2006
Recherches visant à évaluer les soins courants
(*) Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.
3. Promoteurs/demandeurs
Rencontrez-vous des difficultés avec les promoteurs ? Si oui, lesquelles ?
4. Informations générales sur les membres du comité de protection des personnes
4.1. Composition du CPP au 31 décembre de l'année N-1 (pour les membres du CPP présents depuis plus de 6 mois au 31 décembre de l'année visée par le bilan)
Qualité
Nombre de membres
dans le CPP
1er collège
Personne ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine
Personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie
Médecin généraliste
Pharmacien hospitalier
Auxiliaire médical
2ème collège
Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique
Personne qualifiée en raison de leur compétence en matière juridique
Personne qualifiée en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale
Représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1
Personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7
Total
4.2. Participation des membres aux réunions du CPP de l'année N-1
Taux d'assiduité
en %
Motif si taux
inférieur à 50 %
1er collège
Personne ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine
…%
Personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie
…%
Médecin généraliste
…%
Pharmacien hospitalier
…%
Auxiliaire médical
…%
2ème collège
Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique
…%
Personne qualifiée en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale
…%
Personne qualifiée en raison de leur compétence en matière juridique
…%
Représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1
…%
Personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7
…%
Taux global d'assiduité
(*) Taux d'assiduité = Nombre total des participants effectifs aux séances tenues sur l'année/Nombre de participants théoriques aux séances tenues sur cette même année.
4.3. Personnes employées par le CPP au 31 décembre de l'année N-1
Nombre
ETP
Qualification principale
Personnel sous contrat
Personnel mis à disposition par un établissement public de santé
Autre personnel mis à disposition (préciser…)
Total
4.4. Indemnisation des membres des CPP pour perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité de l'année N-1
Nombre de membres concernés
Montant sur l'année
Travailleurs salariés
Travailleurs indépendants
Total
4.5. Indemnisation des rapporteurs de l'année N-1
Nombre de membres concernés
Montant sur l'année
Demandes initiales
Demandes portant sur des modifications substantielles
Total
4.6. Indemnisation des experts et des spécialistes mentionnés aux articles R. 1123-13 de l'année N-1
Nombre de membres concernés
Montant sur l'année
Demandes initiales
Demandes portant sur des modifications substantielles
Total
5. Commentaires et observations. Quels sont d'après vous les points forts et les difficultés de votre CPP ? Quelles améliorations proposeriez-vous ?
A le
Signature du président du comité
Fait le 4 mars 2022.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. Salomon
Extrait du Journal officiel électronique authentifié
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