Arrêté du 9 janvier 2013 portant modification des modalités d'inscription et de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour le traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : AFSS1300759A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2013/1/9/AFSS1300759A/jo/article_1
JORF n°0013 du 16 janvier 2013
Texte n° 11
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Article 1

I. ― Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, le paragraphe 4 est remplacé comme suit à compter du 1er février 2013 :

CODE
NOMENCLATURE

Paragraphe 4. ― Dispositif médical à pression positive continue (PPC)
pour le traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées
I. ― Indications de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire (AMO)

Patients présentant :
― une somnolence diurne ;
― et au moins trois des symptômes suivants : ronflements, céphalées matinales, vigilance réduite, troubles de la libido, HTA, nycturie, associés :
― soit à un indice d'apnées (A) plus hypopnées (H) par heure de sommeil (A + H)/ h supérieur ou égal à 30 à l'analyse polygraphique ;
― soit, si cet indice est inférieur à 30, à au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil en rapport avec une augmentation de l'effort respiratoire documenté par l'analyse polysomnographique.

L'efficacité clinique du traitement est contrôlée avant tout renouvellement du traitement.

La prescription initiale d'un traitement par un appareil à PPC a une durée maximale de 21 semaines.

II. ― Description des forfaits
II-1. Chaque forfait couvre la fourniture :

― d'un générateur de PPC avec un dispositif de contrôle de l'observance du traitement associant, au besoin, un dispositif de transmission automatique de l'observance ;
― des consommables : raccords entre le masque et le générateur ;
― de masques adaptés ou sur moulage à raison de deux ou trois unités par an ;
― éventuellement, d'un humidificateur avec réchauffeur et circuit chauffant si nécessaire.

II-2. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations techniques :

La livraison des matériels, leur mise à disposition pour leur usage à domicile avec vérification technique à domicile, l'information technique correspondante, la reprise du matériel au domicile ;
La désinfection du matériel (à l'exclusion des produits à usage unique) ;
La maintenance technique comprenant le respect des exigences d'entretien du constructeur et la surveillance de l'état du matériel à domicile au moins une fois par an ;
La réparation ou le remplacement du matériel dans un délai de 72 heures en cas de panne.

II-3. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations administratives :

La gestion du dossier administratif du patient.

II-4. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations générales :

Le conseil, l'éducation et la fourniture d'explications au patient et à ses proches à l'instauration du traitement, comprenant notamment des consignes visant le renforcement de la sécurité ;
Le suivi et la coordination du traitement avec le médecin prescripteur, les auxiliaires médicaux et, à sa demande, le médecin traitant en charge du patient ;
Le contrôle régulier de l'observance du traitement avec transmission d'un relevé d'observance au médecin prescripteur et, à sa demande, au médecin traitant.

II-5. Chaque forfait est une déclinaison technique ou tarifaire correspondant à la prescription d'un dispositif médical à PPC pour le traitement de l'apnée du sommeil. En conséquence, le transfert d'un forfait à l'autre n'implique pas obligatoirement une nouvelle prescription.

III. ― Contrôle de l'observance et modalités de prise en charge par l'AMO
III-1. Définition de l'observance

L'observance s'apprécie par période de 28 jours consécutifs. Au cours de cette période, le patient doit utiliser effectivement son appareil à PPC pendant au moins 84 heures et avoir une utilisation effective de son appareil à PPC d'au moins 3 heures par 24 heures pendant au moins 20 jours.

III-2. Contrôle de l'observance
III-2.1. Patients bénéficiant d'un dispositif de transmission automatique de l'observance

Dans les cas où l'observance est inférieure aux critères énoncés ci-dessus, le prestataire doit :
― mettre en œuvre toutes les actions nécessaires définies au paragraphe IV ci-après ;
― envoyer au patient téléobservé, dans la semaine suivant la fin de la période de 28 jours où il n'a pas été observant, une information sur cette non-observance et les éventuelles conséquences en termes de santé et de prise en charge par l'AMO, suivant le modèle figurant en annexe I si la prise en charge par l'AMO demeure et suivant le modèle figurant en annexe II s'il y a arrêt de la prise en charge par l'AMO ; copie de cette information est transmise au médecin prescripteur et, sur sa demande, au médecin traitant.

III-2.2. Patients ne bénéficiant pas d'un dispositif de transmission automatique de l'observance

Une fois tous les six mois au minimum, le prestataire doit effectuer une visite au domicile du patient afin de procéder au relevé des données d'observance.

Dans les cas où l'observance est inférieure aux critères énoncés ci-dessus, le prestataire doit effectuer des visites supplémentaires à domicile afin de corriger la non-observance et de réaliser un enregistrement de la durée quotidienne d'utilisation sur une période d'un mois.

III-3. Modalités de prise en charge par l'AMO
III-3.1. Patient bénéficiant d'un dispositif de transmission automatique de l'observance

Pour l'initiation du traitement, la prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin-conseil lors de la première prescription, conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale, dans le cadre du forfait 9.1 (1113930) pendant au maximum 13 semaines. Toutefois, si le patient a été, au cours des 52 semaines qui précèdent le début du traitement, pris en charge par l'AMO au titre d'un forfait 9.1 (1113930), d'un forfait 9.2 (1100040) ou d'un forfait 9.3 (1185421), il ne pourra pas être pris en charge par l'AMO pendant plus de 13 semaines sur une période de 65 semaines.

Après cette période initiale, la prise en charge par l'AMO est transférée sur le forfait 9.2 (1100040).
L'observance est décomptée par tranche de quatre semaines (28 jours) à compter du premier jour de la première prise en charge par l'AMO au titre du forfait 9.2 (1100040).
Si le patient pris en charge par l'AMO au titre de ce forfait 9.2 (1100040) n'a pas rempli les critères d'observance :
― pendant 8 semaines consécutives et s'il demeure non-observant pendant les 4 semaines consécutives suivantes, la prise en charge par l'AMO est transférée dès la première de ces 4 semaines sur le forfait 9.3 (1185421) ;
― pendant 16 semaines, soit quatre périodes de 28 jours consécutifs, au cours des 52 dernières semaines de traitement au titre de ce forfait et s'il demeure non observant pendant 4 semaines supplémentaires, la prise en charge par l'AMO est transférée dès la première de ces 4 semaines sur le forfait 9.3 (1185421).

La prise en charge par l'AMO du patient non-observant en relais du forfait 9.2 (1100040) dans les conditions décrites aux deux points précédents est limitée à 8 semaines consécutives et à 16 semaines, soit quatre périodes de 28 jours consécutifs, sur une période de 52 semaines consécutives.
Si le patient pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.3 (1185421) n'a pas rempli les critères d'observance :
― pendant 8 semaines consécutives prises en charge par l'AMO au titre de ce forfait 9.3 (1185421), s'il demeure non-observant, les 4 semaines consécutives suivantes ne sont pas facturées par le prestataire et la prise en charge par l'AMO cesse. A partir de la treizième semaine, le patient est redevable d'une indemnité d'immobilisation limitée à 20 € TTC par semaine (non prise en charge par l'AMO) versée au prestataire si l'appareil ne lui est pas restitué dans cette treizième semaine. Pour cela, le prestataire doit avoir, au préalable, dûment informé le patient et le médecin prescripteur sur les modalités d'arrêt de la prise en charge par l'AMO, sur cette indemnité et son montant ;

― pendant 16 semaines, soit quatre périodes de 28 jours consécutifs, sur une période de 52 semaines consécutives prises en charge par l'AMO au titre de ce forfait, s'il demeure non-observant, les 4 semaines consécutives suivantes ne sont pas facturées par le prestataire et la prise en charge par l'AMO cesse. Au-delà de ces 4 semaines, le patient est redevable d'une indemnité d'immobilisation limitée à 20 € TTC par semaine (non prise en charge par l'AMO) versée au prestataire si l'appareil ne lui est pas restitué Pour cela, le prestataire doit avoir, au préalable, dûment informé le patient et le médecin prescripteur sur les modalités d'arrêt de la prise en charge par l'AMO, sur cette indemnité et son montant.

Au-delà de 26 semaines consécutives sans prise en charge par l'AMO, le patient est pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.2 (1100040) à partir de la première des quatre premières semaines consécutives où il est observant. Le décompte de l'observance, par tranche de 28 jours consécutifs, est alors réinitié à partir du premier jour de cette première semaine.

III-3.2. Patient ne bénéficiant pas d'un dispositif de transmission automatique de l'observance

Pour l'initiation du traitement, la prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin-conseil lors de la première prescription, conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale, au titre du forfait 9.4 (1188684) pour une période probatoire de 21 semaines puis une fois par an lors des renouvellements.

Le renouvellement, notamment à l'issue de la période probatoire, et le maintien de la prise en charge par l'AMO sont subordonnés à la constatation de l'observance du patient selon les critères définis au III-1 ci-dessus et de l'efficacité clinique du traitement.

Tout patient qui a été pris en charge par l'AMO au titre de l'un des forfaits 9.1 (1113930), 9.2 (1100040) ou 9.3 (1185421) ne peut plus être pris en charge par l'AMO au titre de ce forfait 9.4 (1188684).

Le patient pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.4 (1188684) qui bénéficie d'une mise à disposition d'un dispositif de transmission automatique de l'observance peut alors être pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.1 (1113930). Le prestataire informe le médecin prescripteur de la mise en place du dispositif de transmission automatique de l'observance. Par ailleurs, conformément au point II-5, ce transfert de forfait n'implique pas obligatoirement une nouvelle prescription.

A compter du 1er juin 2013, aucun nouveau patient auquel est prescrit un traitement par appareil à PPC ne peut être pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.4 (1188684). En cas de difficulté incontournable de transmission automatique des données de l'observance du patient, le prestataire informe le médecin-conseil de la solution adaptée à la situation qu'il met en œuvre.

III-3.3. Suspension de la prise en charge par l'AMO

La prise en charge par l'AMO est suspendue dans deux cas :
― de manière automatique si le patient est hospitalisé ;
― sur prescription médicale du médecin prescripteur ou du médecin traitant.
En cas de suspension de la prise en charge par l'AMO, pour le décompte de l'observance, la période de suspension est neutralisée.

IV. ― Information et accompagnement du patient

Lors de l'installation du dispositif de téléobservance automatique, le prestataire informe, par écrit, le patient téléobservé :
― du dispositif mis en place et de l'envoi régulier de ses données d'observance au prestataire, au médecin prescripteur et à l'AMO ;
― de la possibilité pour le patient, conformément aux articles 39 et 40 de la loi informatique et libertés du 6 janvier 1978, modifiée en 2004, d'avoir communication à tout moment des données détaillées d'observance au traitement le concernant ;
― des critères d'observance du patient au traitement prévus au III-1 et des conséquences de son non-respect sur la prise en charge de son traitement par l'AMO ;
― de la possibilité de bénéficier, à sa demande et en lien, le cas échéant, avec son médecin prescripteur ou son médecin traitant, d'actions d'accompagnement relevant des dispositions de l'article L. 1161-3 du code de la santé publique lui permettant de se conformer aux recommandations d'observance visées au III-1.

Lorsque l'observance du patient au traitement est inférieure aux critères prévus au III-1, le prestataire met en œuvre toutes actions nécessaires, et notamment des visites supplémentaires ainsi qu'une ou des actions d'accompagnement du patient relevant des dispositions de l'article L. 1161-3 du code de la santé publique.

V. ― Caractéristiques techniques du dispositif de téléobservance automatique
avec module de communication pour le traitement de l'apnée du sommeil

Le dispositif de téléobservance automatique fonctionne avec un module de communication dont le mode de communication doit être adapté pour garantir une transmission sécurisée et une couverture nationale.

Le module doit être conforme aux normes et directives applicables et à la compatibilité électromagnétique.

Le système doit assurer la transmission des données d'utilisation de l'appareil à PPC sur 24 heures de façon automatique et quotidienne du module vers le serveur du fabricant du dispositif de téléobservance automatique.

Le fabricant du dispositif de téléobservance automatique doit garantir que le dispositif de téléobservance automatique est compatible avec l'appareil à PPC utilisé et que les données transmises correspondent précisément aux durées d'utilisation effective par le patient enregistrées par l'appareil à PPC.

VI. ― Gestion et transmission des données issues du dispositif de téléobservance automatique

Les données transmises concernent le nombre d'heures (comptabilisées dès la première minute) d'utilisation effective par le patient de l'appareil à PPC par 24 heures.

Les données sont transmises selon les contraintes réglementaires en vigueur et sont hébergées sur un serveur conforme aux exigences réglementaires.

Le système d'hébergement doit pouvoir assurer la sécurité, la protection, la conservation et la restitution des données confiées dans le respect :
― du décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l'hébergement de données de santé ;
― de la confidentialité des données conformément à la loi informatique et libertés du 6 janvier 1978, modifiée en 2004.

Pour y parvenir le prestataire et/ ou le fabricant du dispositif de téléobservance automatique s'engagent à mettre en œuvre tous les moyens nécessaires pour maintenir des procédures et des mesures de sécurité garantissant la protection des échanges contre, notamment, les risques d'accès non autorisé, de perte d'intégrité et de confidentialité, de destruction ou de perte des données stockées.

La conservation des données sur le serveur du fabricant du dispositif de téléobservance automatique ou sur celui de son tiers de confiance est d'une durée minimale de trois ans pour permettre des contrôles appropriés par les organismes compétents. L'archivage des données doit être réalisé dans des conditions de sécurité garantissant leur intégrité et leur confidentialité.

Le serveur enregistre les données d'observance sur la base d'un numéro machine auquel est associé le prestataire propriétaire de la machine. En aucun cas le fabricant du dispositif de téléobservance automatique ne peut avoir accès aux coordonnées précises du patient (nom, numéro de sécurité sociale, adresse...).

De son côté, le serveur du prestataire doit conserver également pendant une durée minimale de trois ans les données d'observance par patient pour permettre des contrôles appropriés par les organismes compétents. La conservation et l'archivage des données doivent être réalisés dans des conditions de sécurité garantissant leur intégrité et leur confidentialité.

A titre provisoire, dans l'attente de la mise en place d'une solution permettant l'accès de l'AMO aux données sur la durée d'utilisation de l'appareil à PPC par le patient, la transmission systématique des données de durée d'utilisation de l'appareil à PPC au service médical de l'AMO doit être assurée par le prestataire.

Cette transmission doit être mensuelle et correspondre aux données quotidiennes d'utilisation effective ayant servi au calcul de l'observance pour les forfaits hebdomadaires facturés dans le mois pour le patient considéré.

Cette transmission est réalisée au moyen d'un CD-Rom contenant les données, au format Excel ¢, de durée d'utilisation des patients téléobservés. Il est adressé mensuellement au service médical placé près de la caisse d'affiliation des bénéficiaires.

Dans le respect de la réglementation en vigueur, les prestataires qui le souhaitent peuvent substituer cette transmission par la mise à disposition des données relatives à la durée d'utilisation des patients téléobservés. Celle-ci est assurée via un accès sécurisé au service médical de l'AMO, directement sur le serveur du prestataire stockant ces durées d'utilisation, avec mention du régime et de la caisse d'affiliation des bénéficiaires.

Les données transmises par les prestataires doivent être :
― conformes aux données stockées sur les serveurs ;
― inaltérables ;
― le reflet précis de la durée d'utilisation effective de l'appareil à PPC par le patient, à savoir le nombre d'heures (comptabilisées dès la première minute) d'utilisation de l'appareil à PPC par 24 heures.

Chaque acteur s'engage à créer et à conserver la traçabilité des opérations.

Dans l'hypothèse où un prestataire souhaite que son fichier patients soit hébergé par le fabricant du dispositif de téléobservance automatique, ce dernier doit disposer de deux enregistrements différents et séparés, l'un accessible uniquement au fabricant du dispositif de téléobservance automatique sans les coordonnées précises du patient et l'autre accessible uniquement au prestataire avec les coordonnées du patient. Dans ce cas, le prestataire s'assure que le fabricant du dispositif de téléobservance automatique ou son tiers de confiance met tout en œuvre pour maintenir l'anonymat et l'intégrité des données.

Le dispositif de téléobservance automatique est fourni par son fabricant au prestataire et ne doit pas pouvoir être modifié par ce dernier. Il est équipé par son fabricant d'une carte SIM (GPRS) transmettant quotidiennement les données d'observance.

En outre, le fabricant du dispositif de téléobservance automatique met à disposition des prestataires un applicatif, conforme aux exigences réglementaires en vigueur, ou un rapport mensuel d'observance qui permet au prestataire de transmettre ses facturations aux organismes de l'AMO. Ce fabricant prend à sa charge les frais d'hébergement sur son serveur et les frais de télécommunication occasionnés.
Pour l'ensemble de ces fournitures et prestations décrites ci-dessus (hors réglage à distance des appareils et transmission de données supplémentaires), le fabricant du dispositif de téléobservance automatique reçoit une redevance hebdomadaire du prestataire.

La prise en charge par l'AMO est assurée pour les forfaits suivants :
1113930
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé, phase initiale, forfait hebdo 9.1.

La prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin-conseil lors de la première prescription, conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale. Elle est limitée à 13 semaines. Toutefois, si le patient a été, au cours des 52 semaines qui précèdent le début du traitement, pris en charge par l'AMO au titre d'un forfait 9.1 (1113930), d'un forfait 9.2 (1100040) ou d'un forfait 9.3 (1185421), il ne pourra pas être pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.1 (1113930) pendant plus de 13 semaines sur une période de 65 semaines.

A titre dérogatoire, la prise en charge par l'AMO du présent forfait est assurée, pendant une période maximale de 13 semaines, pour un patient préalablement pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.4 (1188684).
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2015.
1100040
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé, forfait hebdo 9.2.
La prise en charge par l'AMO est assurée pour un patient en relais du forfait 9.1 (1113930).
La prise en charge par l'AMO est transférée sur le forfait 9.3 (1185421) dans les conditions prévues au III-3.1.
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2015.
1185421
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé, forfait réduit, forfait hebdo 9.3.
La prise en charge par l'AMO est assurée pour un patient en relais du forfait 9.2 (1100040). Elle est limitée à 8 semaines consécutives et à 16 semaines sur une période de 52 semaines consécutives.
Les modalités d'application sont précisées au III-3.1.
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2015.
1188684
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé, forfait hebdo 9.4.
La prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin-conseil, conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale, lors de la première prescription et à l'issue d'une période probatoire de 5 mois puis une fois par an lors des renouvellements.
Les modalités d'application sont précisées au III-3.2.

A compter du 1er juin 2013, aucun nouveau patient auquel est prescrit un traitement par appareil à PPC ne peut être pris en charge par l'AMO au titre du présent forfait.
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2015.

II. ― La radiation à compter du 1er janvier 2016 du code 1188684.

Nota : Conseil d'Etat, décision n os 366931,374202,374353 (ECLI : FR : CESSR : 2014 : 366931.20141128) du 28 novembre 2014, article 3 :

L'arrêté du 9 janvier 2013 portant modification des modalités d'inscription et de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour le traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (NOR : AFSS1300759A) est annulé en tant que, d'une part, son article 1er insère, en premier lieu, les points III à VI au paragraphe 4 de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre 1er du titre Ier de cette liste, à l'exception de la mention de la prise en charge du forfait 9.4 par l'assurance maladie et de sa subordination à l'accord préalable du médecin-conseil, et, en second lieu, des dispositions mentionnant le dispositif de contrôle de l'observance du traitement de l'apnée du sommeil au point II du même paragraphe, d'autre part, son article 2 ajoute au paragraphe 5 de la sous ‑ section 2 de la section 1 du chapitre 1 er du titre Ier de cette liste des codes correspondant à des appareils utilisés pour les patients téléobservés.

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