Il incombe au fabricant, ou à son mandataire, d'apposer sur une étiquette fixée au constituant d'interopérabilité, sur son emballage ou sur ses documents d'accompagnement le marquage CE conforme aux prescriptions du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008, de son annexe II et de l'annexe I de la décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465 CEE du Conseil.