En complément à la description des procédures d'évaluation de la conformité mentionnées à l'annexe 2, partie I, au décret du 3 mai 2001 susvisé, dans le cadre des procédures concernant l'assurance de qualité, l'organisme habilité, lorsqu'il effectue des visites à l'improviste, prélève un échantillon de l'équipement dans les locaux de fabrication ou de stockage afin de réaliser, ou de faire réaliser, la vérification de la conformité définie à l'article 4 du décret du 3 mai 2001 susvisé. A cet effet, le fabricant informe l'organisme habilité du programme de production prévu. L'organisme habilité effectue au moins deux visites durant la première année de fabrication. La fréquence des visites ultérieures est fixée par l'organisme habilité sur la base des critères exposés au point 4.4 des modules pertinents mentionnés à l'annexe 2, partie I, au décret du 3 mai 2001 susvisé.