Décision du 23 juin 2003 portant suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'utilisation de certains dispositifs médicaux destinés à la réalisation et à l'interprétation de clichés de mammographie analogique

Version INITIALE

NOR : SANM0322303S

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2003/6/23/SANM0322303S/jo/article_2

Texte n°38

Article 2


L'utilisation, en vue de l'interprétation des clichés de mammographie analogique, des négatoscopes ne répondant pas aux caractéristiques intrinsèques minimales mentionnées ci-après, est suspendue pour une durée d'un an :
- une surface lumineuse de dimension minimum permettant la lecture simultanée de 2 clichés 24 x 30 cm ;
- la possibilité d'obscurcir les zones lumineuses autour du cliché quelle que soit sa dimension ;
- une alimentation électrique haute fréquence ;
- un variateur permettant de régler le niveau de la luminance ;
- une luminance au centre du négatoscope d'au moins 2 000 Cd/m² et une luminance dans les 4 coins du négatoscope, à 10 cm des bords, ne s'écartant pas de plus de 15 % par rapport à la valeur mesurée au centre ;
- une couleur de lumière comprise entre 5 500 K et 6 500 K.