Ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé


JORF n°0164 du 16 juillet 2016
texte n° 36




Ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

NOR: AFSP1611753R
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2016/7/15/AFSP1611753R/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2016/7/15/2016-966/jo/texte


Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 166 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :


Le troisième alinéa de l'article L. 161-39 du code de la sécurité sociale est supprimé.


Les première et cinquième parties de la partie législative du code de la santé publique sont ainsi modifiées :
1° Au deuxième alinéa de l'article L. 1223-2, les mots : « mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il » sont supprimés ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 5112-1, la deuxième phrase est remplacée par les phrases suivantes : « Elle est élaborée et rendue obligatoire par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle est publiée dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
3° Au deuxième alinéa du III de l'article L. 5311-1, le mot : « prépare » est remplacé par le mot : « élabore » ;
4° Le 4° de l'article L. 5121-1 est abrogé ;
5° Au dernier alinéa de l'article L. 5126-5, les mots : « et au 4° » sont supprimés ;
6° Au premier alinéa de l'article L. 5121-5, après les mots : « courtage de médicaments, », sont ajoutés les mots : « ainsi que la pharmacovigilance, » ;
7° A la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 5122-3, les mots : « à la suite d'un signalement de pharmacovigilance » sont supprimés ;
8° Les articles L. 5134-2 et L. 5213-6 sont abrogés ;
9° L'article L. 5212-1 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « le ministre chargé de la santé après avis de » sont remplacés par les mots : « décision du directeur général » ;
b) Au troisième alinéa, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition » sont remplacés par le mot : « décision » ;
10° A l'article L. 5222-2, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition » sont remplacés par le mot : « décision » ;
11° L'article L. 5322-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Sauf dispositions contraires du présent code, les décisions devant faire l'objet d'une publication sont publiées sur le site internet de l'agence. »


I.-Le livre V de la cinquième partie de la partie législative du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5521-1est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les articles L. 5112-1, L. 5121-1 et L. 5121-5 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016. » ;
2° L'article L. 5522-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les articles L. 5212-1 et L. 5222-2 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016. » ;
3° L'article L. 5523-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les articles L. 5311-1 et L. 5322-2 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016. » ;
4° L'article L. 5541-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'article L. 5311-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016. »
II.-Les dispositions du 8° de l'article 2 de la présente ordonnance sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.


La durée de validité des agréments mentionnés à l'article L. 1223-2 du code de la santé publique, délivrés à la date d'entrée en vigueur de la présente ordonnance, est prolongée pour une durée illimitée.


Le Premier ministre, la ministre des affaires sociales et de la santé et la ministre des outre-mer sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 15 juillet 2016.


François Hollande

Par le Président de la République :


Le Premier ministre,

Manuel Valls


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine


La ministre des outre-mer,

George Pau-Langevin