Décret n° 2017-605 du 21 avril 2017 relatif à la procédure d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments et à la continuité de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale


JORF n°0096 du 23 avril 2017
texte n° 28




Décret n° 2017-605 du 21 avril 2017 relatif à la procédure d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments et à la continuité de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1706603D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/4/21/AFSS1706603D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/4/21/2017-605/jo/texte


Publics concernés : assurés sociaux ; entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques remboursables par l'assurance maladie ; prescripteurs ; organismes d'assurance maladie.
Objet : procédure d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments et modalités de prise en charge des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation ou relevant de la continuité de prise en charge.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise la procédure de dépôt d'une demande d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte. Il détermine les modalités de continuité de prise en charge d'une indication bénéficiant du dispositif dit « post-ATU », dans le cas où la spécialité est inscrite au remboursement au titre d'une indication autre que celle liée à son autorisation de mise sur le marché. Il précise les modalités selon lesquelles sont identifiées les alternatives thérapeutiques à un médicament bénéficiant d'une ATU. Il définit la procédure relative à la pénalité financière applicable aux entreprises exploitant des médicaments remboursables par l'assurance maladie lorsqu'elles n'ont pas respecté certaines conditions liées à l'octroi d'une ATU.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 97 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017. Les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, et L. 162-18 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 14 mars 2017 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 15 mars 2017 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 17 mars 2017 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 23 mars 2017 ;
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 28 février 2017 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


Il est ajouté à l'article R. 5121-70 du code de la santé publique un alinéa ainsi rédigé :
« III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification est rendue nécessaire du fait de cette délivrance. »


Après la section 5 du chapitre III du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale, il est insérée une section 6, intitulée « Prise en charge des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation ou relevant de la continuité de prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 », qui comprend les articles R. 163-32 à R. 163-35 ainsi rédigés :


« Art. R. 163-32.-I.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité dépose auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12, il adresse simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un dossier comportant, pour chaque indication considérée individuellement, les éléments suivants :
« 1° Le nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;
« 2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication chaque année jusqu'à une décision de prise en charge de la spécialité pharmaceutique au titre de son autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le chiffre d'affaires prévisionnel par indication pour chaque année civile.
« II.-Si l'autorisation délivrée diffère de celle demandée par le titulaire des droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq jours suivant l'obtention de celle-ci.
« III.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour des éléments mentionnés au I, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de la prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.


« Art. R. 163-33.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application du II ou du III de l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen permettant de conférer date certaine de réception. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de la notification de cette information pour présenter des observations écrites et, le cas échéant, être entendu par lui à sa demande.


« Art. R. 163-34.-Pour les spécialités pour lesquelles la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2, la continuité de la prise en charge mentionnée au III de l'article L. 162-16-5-2, pour chaque indication considérée individuellement, s'effectue selon le dernier prix ou tarif de responsabilité en vigueur pour la ou les premières indications de cette spécialité au titre de son autorisation de mise sur le marché.


« Art. R. 163-35.-I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2, il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui.
« L'entreprise est tenue de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
« II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
« Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
« Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
« III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus. »


A la section 2 du chapitre III du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale, il est ajouté, après l'article R. 163-21, un article R. 163-21-1 ainsi rédigé :


« Art. R. 163-21-1.-I.-La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie une alternative thérapeutique au sens du 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes :
« 1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
« 2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;
« 3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« II.-La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans les mêmes conditions que celles fixées au I. »


Par dérogation aux dispositions du III de l'article R. 163-32 du code de la sécurité sociale résultant du présent décret, pour les spécialités disposant, à la date d'entrée en vigueur du présent décret, d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou prises en charge au titre de la continuité de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, le titulaire des droits d'exploitation adresse les informations mentionnées au I de l'article R. 163-32 du code de la sécurité sociale, au titre de leur première transmission annuelle, avant le 1er juillet 2017.


Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé et le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 21 avril 2017.


Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine


Le ministre de l'économie et des finances,

Michel Sapin


Le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics,

Christian Eckert