Décret n° 2017-1651 du 30 novembre 2017 relatif au résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux et à leurs conditions de prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation


JORF n°0282 du 3 décembre 2017
texte n° 12




Décret n° 2017-1651 du 30 novembre 2017 relatif au résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux et à leurs conditions de prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation

NOR: SSAP1710824D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/11/30/SSAP1710824D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/11/30/2017-1651/jo/texte


Publics concernés : fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux ; syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou les distributeurs de ces produits ; établissements de santé publics et privés ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Objet : modification du délai d'inscription des produits de santé sur la liste dite « intra-GHS » et suppression de l'obligation de transmission par les distributeurs à l'ANSM du résumé des caractéristiques du dispositif médical.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret modifie les modalités d'évaluation des dispositifs médicaux utilisés en établissement de santé, financés par les tarifs des prestations d'hospitalisation et appartenant à une catégorie homogène pour laquelle cette évaluation est requise.
Ces catégories homogènes sont déterminées par un arrêté qui définit le délai pendant lequel les établissements de santé peuvent continuer à acheter, fournir, prendre en charge et utiliser les produits de santé appartenant à ces catégories. Ce délai ne pouvait jusqu'alors excéder quatre ans. Le décret prévoit la possibilité de prolonger ce délai une fois, dans la limite de trois ans, pour tenir compte des éventuelles nécessités de l'évaluation.
Par ailleurs, il supprime l'obligation faite aux distributeurs de transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le résumé des caractéristiques du dispositif médical, qui est sans objet pour ces opérateurs.
Références : les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-4-1 et R. 5211-66-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


Au quatrième alinéa du I de l'article R. 5211-66-1 du code de la santé publique, les mots : « par les fabricants, leurs mandataires et les distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur » sont remplacés par les mots : « par les fabricants ou leurs mandataires ».


Le 1° de l'article R. 165-49 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : «. Il peut être prolongé, une seule fois, dans la limite de trois ans, pour tenir compte des nécessités de l'évaluation ; ».


La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 30 novembre 2017.


Edouard Philippe

Par le Premier ministre :


La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn