Arrêté du 5 avril 2018 relatif à la composition du rapport d'activité des comités de protection des personnes mentionné à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique

JORF n°0083 du 10 avril 2018
texte n° 8




Arrêté du 5 avril 2018 relatif à la composition du rapport d'activité des comités de protection des personnes mentionné à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique

NOR: SSAP1809483A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/4/5/SSAP1809483A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1123-1 et R. 1123-19-1 ;
Arrête :


Le rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique est établi conformément à la présentation figurant en annexe du présent arrêté.


L'arrêté du 5 mars 2008 relatif à la composition du rapport d'activité des comités de protection des personnes mentionné à l'article R. 1123-19 du code de la santé publique est abrogé.


Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES (indiquer le nom du comité) :
    ANNÉE :


    RAPPORT D'ACTIVITÉ
    (Article R. 1123-19-1 du code de la santé publique)
    A adresser au directeur général de l'agence régionale de santé concernée
    1. Données générales


    Nombre de séances plénières tenues par le CPP dans l'année
    Nombre de séances restreintes tenues par le CPP dans l'année
    Nombre de dossiers déclarés irrecevables
    Nombre de dossiers dont l'examen a été reporté faute de quorum
    Nombre de séances reportées faute de quorum
    Nombre et types de dossiers dont l'examen a été reporté faute d'expertise adaptée
    Nombre et type de dossiers pour lesquels le CPP s'est déclaré incompétent (dossiers ne pouvant être qualifiés de recherches impliquant la personne humaine)


    2. Demandes initiales soumises à l'examen du comité


    Nombre de
    dossiers examinés **

    Dont nombre d'avis
    favorables

    Dont nombre d'avis
    défavorables

    Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

    Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

    Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

    Dérogation à l'obligation d'information conformément à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique

    Total


    2.1. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique


    Nombre de
    dossiers examinés **

    Dont nombre d'avis
    favorables

    Dont nombre d'avis
    défavorables

    Recherches portant sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1

    Recherches portant sur un médicament

    Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*

    Recherche portant sur les produits cosmétiques*

    Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*

    Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*

    Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6

    Total


    * Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
    ** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année


    2.2. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique


    Nombre de
    dossiers examinés **

    Dont nombre d'avis
    favorables

    Dont nombre d'avis
    défavorables

    Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*

    Recherche portant sur les produits cosmétiques*

    Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*

    Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*

    Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6

    Total


    * Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
    ** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année


    2.3. Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique


    Nombre de
    dossiers examinés **

    Dont nombre d'avis
    favorables

    Dont nombre d'avis
    défavorables

    Recherche portant sur un médicament*

    Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*

    Recherche portant sur les produits cosmétiques*

    Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*

    Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*

    Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6

    Total


    * Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
    ** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année


    3. Demandes de modifications substantielles d'une recherche


    Nombre de
    dossiers examinés*

    Dont nombre d'avis
    favorables

    Dont nombre d'avis
    défavorables

    Recherches biomédicales initialement déclarées/autorisées avant le 26/08/2006

    Recherches biomédicales autorisées depuis le 27/08/2006

    Recherches visant à évaluer les soins courants

    Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

    Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

    Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

    Total


    * Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.
    Considérez-vous que des modifications présentées comme substantielles ne l'étaient pas :


    - dans peu de cas ;
    - dans un nombre important de cas ;
    - dans une majorité de cas.


    4. Promoteurs/demandeurs


    Catégorie de promoteurs ou demandeurs

    Nombre de dossiers initiaux examinés

    Promoteurs de recherches à finalités non commerciales

    Promoteurs de recherches à finalités commerciales

    Total


    Rencontrez-vous des difficultés avec les promoteurs ? Si oui, lesquelles ?


    5. Informations générales sur les membres du comité de protection des personnes
    1. Composition du CPP au 31 décembre


    Nombre de titulaires

    Nombre de suppléants

    1er collège

    Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine

    …/4
    dont
    …/1 personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie

    …/4
    dont
    …/1 personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie

    Médecin généraliste

    …/1

    …/1

    Pharmacien hospitalier

    …/1

    …/1

    Infirmier

    …/1

    …/1

    2e collège

    Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique

    …/2

    …/2

    Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique

    …/1

    …/1

    Psychologue

    …/1

    …/1

    Travailleur social

    …/1

    …/1

    Représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé

    …/2

    …/2

    Total

    /14

    /14


    2. Participation des membres aux réunions du CPP


    Taux d'assiduité en %

    Motif si taux inférieur à 50 %

    1er collège

    Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale hors la personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie

    …%

    Personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie

    …%

    Médecin généraliste

    …%

    Pharmacien hospitalier

    …%

    Infirmier

    …%

    2ème collège

    Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique

    …%

    Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique

    …%

    Psychologue

    …%

    Travailleur social

    …%

    Représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé

    …%

    Taux global d'assiduité


    * Taux d'assiduité = Nombre total des participants effectifs aux séances tenues sur l'année / Nombre de participants théoriques aux séances tenues sur cette même année.
    (On entend par « participation effective » tant celle des membres titulaires que celle des membres suppléants et par « séances » les séances n'ayant pas été annulées faute de quorum)


    3. Personnes employées par le CPP


    Nombre

    ETP

    Qualification principale

    Personnel sous contrat

    Personnel mis à disposition par un établissement public de santé

    Autre personnel mis à disposition (préciser…)

    Total


    4. Indemnisation des membres des CPP pour perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité


    Nombre de membres concernés

    Montant sur l'année

    Travailleurs salariés

    Travailleurs indépendants

    Total


    5. Indemnisation des rapporteurs, des experts et des spécialistes mentionnés aux articles R. 1123-12, R. 1123-13 et R. 1123-14


    Nombre de membres concernés

    Montant sur l'année

    Demandes initiales

    Demandes portant sur des modifications substantielles

    Total


    6. Commentaires et observations


    Quels sont d'après vous les points forts et les difficultés de votre CPP ?
    Quelles améliorations proposeriez-vous ?


    7. Annexes


    Joindre les déclarations d'intérêts mentionnées à l'article R. 1123-13 du code de la santé publique
    A Signature du président du comité
    le


Fait le 5 avril 2018.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Salomon