Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

JORF n°0089 du 17 avril 2018
texte n° 10




Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

NOR: SSAP1810239A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/4/12/SSAP1810239A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique et notamment son article L. 1121-1 ;
Après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 13 septembre 2017,
Arrête :


L'arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique est abrogé.


Sont réputées être des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique les recherches portant sur des personnes saines ou malades et comportant des risques et des contraintes minimes. Le caractère minime des risques et contraintes de la ou des interventions réalisées pour les besoins de la recherche s'apprécie notamment au regard du sexe, de l'âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que des risques connus prévisibles du type d'intervention, de la fréquence, de la durée, des éventuelles combinaisons de ces interventions et des éventuels produits administrés ou utilisés.
Sont exclues des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique celles dont l'objet porte sur un médicament à usage humain.


Les interventions mentionnées à l'article 2, réalisées pour les besoins de la recherche, figurent sur la liste en annexe 1 du présent arrêté. Cette ou ces interventions sont détaillées et justifiées dans le protocole de la recherche.


Sont réputées être des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, les recherches sur des personnes saines ou malades menées par des professionnels de santé ne relevant pas des professions médicales mentionnées au livre premier de la quatrième partie du code de la santé publique dans le respect des dispositions encadrant l'exercice de leur profession, si les actes pratiqués au cours de la recherche ne nécessitent pas la présence d'un médecin. Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches ainsi définies qui ne comportent que des entretiens, observations, des enregistrements hors imagerie médicale (audio, vidéo, photographiques), des tests ou des questionnaires, et qui ne peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle, sont réputées être des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.


Sont réputées être des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, les recherches portant sur un programme, une action ou une politique publique ayant pour objet des modifications de pratiques ou de comportements de personnes saines ou malades et susceptibles d'avoir une influence sur leur santé.


Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE 1
    LISTE DES INTERVENTIONS POUVANT ÊTRE RÉALISÉES DANS LE CADRE D'UNE RECHERCHE MENTIONNÉ AU 2O DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE


    La présente annexe établit la liste des interventions réalisées pour les besoins de la recherche dont la réalisation ne comporte que des risques et des contraintes minimes.
    Le caractère minime des risques et contraintes liés à la réalisation de la ou des interventions détaillées et justifiées dans le protocole de recherche s'apprécie notamment au regard du sexe, de l'âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que des risques connus prévisibles du type d'intervention, de la fréquence, de la durée, des éventuelles combinaisons de ces interventions et des éventuels produits administrés ou utilisés.
    1. Attribution de façon aléatoire d'acte(s) ou de stratégies diagnostiques ou médicales ou d'intervention(s) de pratique courante à une personne ou à un groupe de personnes.
    2. Administration ou utilisation de produits mis sur le marché au sein de l'Union européenne, lorsque les conditions d'utilisation de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante.
    3. Administration de médicaments auxiliaires tels que définis à l'article L. 5121-1-1 du code de la santé publique conformément à leur autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation conformément à des données probantes et étayées par des publications scientifiques concernant la sécurité et l'efficacité de ces derniers.
    4. Réalisation d'actes qui dans le cadre de la recherche sont réalisés de manière habituelle et qui ne relèvent pas de l'arrêté fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.
    5. Les prélèvements de sang effectués spécifiquement pour la recherche qui sont réalisés par ponction veineuse, périphérique ou capillaire et dont le volume total du prélèvement ne dépasse pas la valeur définie en fonction du poids de la personne, selon les indications du tableau figurant en annexe 2.
    6. Les prélèvements d'échantillons biologiques, autres que le sang, spécifiquement pour les besoins de la recherche (le nombre, le volume et/ou la taille des échantillons biologiques prélevés sont décrits et justifiés dans le protocole de la recherche) :


    - biopsies cutanées superficielles à l'exclusion des biopsies de la face et des plis ;
    - tissus ou biopsies élargis ou supplémentaires à l'occasion de gestes médico-chirurgicaux réalisés dans le cadre du soin ;
    - urines après sondage ;
    - écouvillonnage du col utérin, du vagin, de l'œil et du nasasopharynx ;
    - expectoration provoquée ;
    - liquide amniotique supplémentaire à l'occasion d'un prélèvement réalisé dans le cadre du soin (volume total du soin et de la recherche ≤ 5ml) ;
    - liquide céphalo-rachidien prélevé à l'occasion du soin (volume total du soin et de la recherche ≤ 5mL).


    7. Techniques de recueil et de collecte de données au moyen de capteurs ou de méthodes d'imagerie :
    a) Conditions générales et environnementales :


    - ces techniques ne comportent pas de franchissement de la barrière cutanée ou muqueuse et sont réalisées conformément aux recommandations du fabriquant des appareils utilisés ou de la notice d'utilisation lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux ;
    - le recueil peut être fait, selon le protocole de la recherche, après un exercice musculaire modéré, ou d'autres activités habituelles de la vie quotidienne, lors d'investigations sensorielles ou sensorimotrices, dans des conditions de modification de l'environnement, dans un environnement virtuel ou un simulateur ;
    - les mesures peuvent être faites en ambulatoire.


    b) Techniques de recueil :


    - capteurs intracorporels, notamment lors d'explorations fonctionnelles respiratoires (EFR), vidéoscopie ;
    - imagerie ne comportant pas d'injection de produits de contraste ou de médicaments radiopharmaceutiques, par notamment radiographie standard, scanners, imagerie par résonance magnétique (IRM).


    8. Stimulations externes mécanique, électrique ou magnétique conformément au marquage CE du dispositif médical utilisé ou aux recommandations de bonnes pratiques si elles existent.
    9. Techniques de psychothérapie et de thérapies cognitivo-comportementales dans le cadre d'un protocole établi et validé par un professionnel disposant des compétences appropriées dans ce domaine.
    10. Autres interventions susceptibles d'être réalisées dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits cosmétiques :


    - méthode de stripping ;
    - prélèvements de cheveux sans conséquence esthétique significative ;
    - tests par instillation dans l'œil ;
    - tests d'usage avec prélèvement superficiel ;
    - tests de détection de la sensibilité cutanée au moyen de substances pharmacologiques habituellement utilisées pour cet usage ;
    - tests de protection solaire avec exposition à des rayonnements UV à une dose strictement inférieure à trois fois la dose érythèmale minimale.


    11. Entretiens, observations et questionnaires dont les résultats, conformément au protocole, peuvent conduire à la modification de la prise en charge médicale habituelle du participant et ne relevant pas de ce fait de la recherche mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.

  • Annexe


    ANNEXE 2
    VOLUME DE PRÉLÈVEMENT SANGUIN EN FONCTION DU POIDS DE LA PERSONNE


    Volume maximal de sang pouvant être prélevé en fonction du poids corporel

    Poids
    en kilos

    Volume sanguin total en mL

    Volume maximal
    par prélèvement en mL
    (=2.5% du volume
    sanguin total)

    Volume total maximal [recherche + soin
    (le cas échéant)] par période de 30 jours en mL

    Taux minimum d'hémoglobine requis au moment
    du prélèvement en mL

    Taux minimum d'hémoglobine requis au moment
    du prélèvement si le patient
    a une pathologie respiratoire
    ou cardiovasculaire en mL

    1

    100

    2.5

    5

    7.0

    9.0-10.0

    2

    200

    5

    10

    7.0

    9.0-10.0

    3

    240

    6

    12

    7.0

    9.0-10.0

    4

    320

    8

    16

    7.0

    9.0-10.0

    5

    400

    10

    20

    7.0

    9.0-10.0

    6

    480

    12

    24

    7.0

    9.0-10.0

    7

    560

    14

    28

    7.0

    9.0-10.0

    8

    640

    16

    32

    7.0

    9.0-10.0

    9

    720

    18

    36

    7.0

    9.0-10.0

    10

    800

    20

    40

    7.0

    9.0-10.0

    11-15

    880-1200

    22-30

    44-60

    7.0

    9.0-10.0

    16-20

    1280-1600

    32-40

    64-80

    7.0

    9.0-10.0

    21-25

    1680-2000

    42-50

    64-100

    7.0

    9.0-10.0

    26-30

    2080-2400

    52-60

    104-120

    7.0

    9.0-10.0

    31-35

    2480-2800

    62-70

    124-140

    7.0

    9.0-10.0

    36-40

    2880-3200

    72-80

    144-160

    7.0

    9.0-10.0

    41-45

    3280-3600

    82-90

    164-180

    7.0

    9.0-10.0

    46-50

    3680-4000

    92-100

    184-200

    7.0

    9.0-10.0

    51-55

    4080-4400

    102-110

    204-220

    7.0

    9.0-10.0

    56-60

    4480-4800

    112-120

    224-240

    7.0

    9.0-10.0

    61-65

    4880-5200

    122-130

    244-260

    7.0

    9.0-10.0

    68-70

    5280-5600

    132-140

    264-280

    7.0

    9.0-10.0

    71-75

    5680-6000

    142-150

    284-300

    7.0

    9.0-10.0

    76-80

    6080-6400

    152-160

    304-360

    7.0

    9.0-10.0

    81-85

    6480-6800

    162-170

    324-340

    7.0

    9.0-10.0

    86-90

    6880-7200

    172-180

    344-360

    7.0

    9.0-10.0

    91-95

    7280-7600

    182-190

    364-380

    7.0

    9.0-10.0

    >96

    7680-8000

    192-200

    384-400

    7.0

    9.0-10.0


    D'après Blood Volume Guidelines V1.1, 30 November 2015 Stellenbosch University, Health Research Ethics Committee (HREC)


Fait le 12 avril 2018.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Salomon