Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

JORF n°0107 du 6 mai 2017
texte n° 30




Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

NOR: AFSP1713689A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/5/3/AFSP1713689A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1121-1 ;
Après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 27 février 2017,
Arrête :


L'arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique est abrogé.


Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sont celles qui comportent l'ajout par rapport à la pratique courante d'une ou de plusieurs interventions mentionnées sur la liste figurant en annexe 1 du présent arrêté.
Le caractère minime des risques et contraintes liés à la réalisation de la ou des interventions mentionnées à l'alinéa précédent s'apprécie au regard de l'âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que de la fréquence, de la durée et des éventuelles combinaisons de ces interventions.
Sont exclues des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique celles qui portent sur un médicament à usage humain.


Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE 1
    LISTE DES INTERVENTIONS


    La présente annexe établit la liste des interventions venant s'ajouter à celles prévues dans le cadre du soin et dont la réalisation ne comporte que des risques et des contraintes minimes, sans préjudice des dispositions prévues au deuxième alinéa de l'article 2 du présent arrêté.
    1. Attribution de façon aléatoire d'acte(s) ou de stratégies diagnostiques ou médicales ou d'intervention(s) à une personne ou à un groupe de personnes.
    2. Administration de produits lorsque les conditions d'utilisation de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante.
    3. Administration de médicaments conformément à leur autorisation de mise sur le marché ou à des données probantes et étayées par des publications scientifiques concernant la sécurité et l'efficacité de ces derniers. Conformément à l'article 2 du présent arrêté, ces médicaments ne peuvent faire l'objet de la recherche.
    4. Réalisation d'actes qui dans le cadre de la recherche sont pratiqués de manière habituelle.
    5. Prélèvement et collecte de sang répondant aux conditions suivantes :
    Le volume total du prélèvement ne peut pas dépasser la valeur définie en fonction du poids de la personne, selon les indications du tableau figurant en annexe 2.
    Il peut être réalisé par ponction veineuse périphérique ou capillaire réalisée pour les besoins de la recherche.
    6. Prélèvement et collecte d'échantillons biologiques, autres que le sang, spécifiquement pour les besoins de la recherche (le nombre, le volume et/ou la taille des échantillons biologiques collectés sont justifiés dans le protocole de la recherche) :


    - biopsies cutanées superficielles à l'exclusion des biopsies de la face et des plis ;
    - prélèvements de tissus ou biopsies élargis ou supplémentaires à l'occasion de gestes médico-chirurgicaux réalisés dans le cadre du soin ;
    - recueil d'urines après sondage ;
    - écouvillonnage du col utérin ;
    - expectoration provoquée.


    7. Techniques de recueil et de collecte de données au moyen de capteurs ou de méthodes d'imagerie :
    a) Conditions générales :


    - ces techniques ne comportent pas de franchissement de la barrière cutanée ou muqueuse et sont réalisées conformément aux recommandations du fabriquant des appareils utilisés ou de la notice d'utilisation lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux ;
    - le recueil peut être fait, selon le protocole de la recherche, après un exercice musculaire modéré, ou d'autres activités habituelles de la vie quotidienne ;
    - recueil de mesure lors d'investigations sensorielles ou sensorimotrices ;
    - recueil dans des conditions de modification de l'environnement ;
    - recueil dans un environnement virtuel ou un simulateur ;
    - les mesures peuvent être faites en ambulatoire.


    b) Techniques de recueil :


    - recueil par capteurs en partie au moins intracorporels, notamment explorations fonctionnelles respiratoires (EFR), vidéoscopie ;
    - recueil des pressions intracorporelles par ballonnet, sonde ou capteur ;
    - imagerie non ou peu invasive et ne comportant pas d'injection de produits de contraste ou de médicaments radiopharmaceutiques, par notamment radiographie standard, scanners, imagerie par résonance magnétique (IRM).


    8. Interventions et consultations médicales, de soins infirmiers, de rééducation et/ou médico-techniques conformément au décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code, paru au Journal officiel n° 183 du 9 août 2004.
    9. Techniques médicales de traitement :


    - stimulations externes [mécanique, électrique ou magnétique telles que stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) ou stimulation magnétique transcrânienne (TMS)] avec les limites suivantes :
    - tDCS respectant les conditions suivantes : durée ≤ 40 minutes, intensité ≤ 4 mA, charge ≤ 7.2 C ;
    - TMS à choc simple ou double (single pulse ou paired pulse) quelle que soit la fréquence ;
    - TMS répétitive (rTMS) à une fréquence inférieure à 10 Hz.


    10. Techniques de psychothérapie et de thérapies cognitivo-comportementales.
    11. Autres interventions susceptibles d'être réalisées dans le cadre de recherches portant sur les produits cosmétiques :


    - mise en œuvre d'une méthode douloureuse : scarification, arrachage des cheveux ;
    - test par instillation dans l'œil ;
    - test d'usage avec prélèvement invasif superficiel ;
    - tests de détection de la sensibilité cutanée au moyen de substances pharmacologiques habituellement utilisées pour cet usage ;
    - tests de protection solaire avec exposition à des rayonnements UV supérieure à 3 fois la dose érythémale minimale.


    12. Entretiens, questionnaires pouvant mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle et ne relevant pas de ce fait de la recherche non interventionnelle.

  • Annexe


    ANNEXE 2
    VOLUME DE PRÉLÈVEMENT SANGUIN EN FONCTION DU POIDS DE LA PERSONNE


    VOLUME MAXIMAL DE SANG POUVANT ÊTRE PRÉLEVÉ EN FONCTION DU POIDS CORPOREL

    Poids en kilos

    Volume sanguin total en mL

    Volume maximal par prélèvement en mL (= 2,5 % du volume sanguin total)

    Volume maximal (soin + recherche) par période de 30 jours en mL

    Taux minimum d'hémoglobine requis au moment du prélèvement en mL

    Taux minimum d'hémoglobine requis au moment du prélèvement si le patient a une pathologie respiratoire ou cardiovasculaire en mL

    1

    100

    2.5

    5

    7.0

    9.0 -10.0

    2

    200

    5

    10

    7.0

    9.0-10.0

    3

    240

    6

    12

    7.0

    9.0-10.0

    4

    320

    8

    16

    7.0

    9.0-10.0

    5

    400

    10

    20

    7.0

    9.0-10.0

    6

    480

    12

    24

    7.0

    9.0-10.0

    7

    560

    14

    28

    7.0

    9.0-10.0

    8

    640

    16

    32

    7.0

    9.0-10.0

    9

    720

    18

    36

    7.0

    9.0-10.0

    10

    800

    20

    40

    7.0

    9.0-10.0

    11-15

    880-1 200

    22-30

    44-60

    7.0

    9.0-10.0

    16-20

    1 280-1 600

    32-40

    64-80

    7.0

    9.0-10.0

    21-25

    1 680-2 000

    42-50

    64-100

    7.0

    9.0-10.0

    26-30

    2 080-2 400

    52-60

    104-120

    7.0

    9.0-10.0

    31-35

    2 480-2 800

    62-70

    124-140

    7.0

    9.0-10.0

    36-40

    2 880-3 200

    72-80

    144-160

    7.0

    9.0-10.0

    41-45

    3 280-3 600

    82-90

    164-180

    7.0

    9.0-10.0

    46-50

    3 680-4 000

    92-100

    184-200

    7.0

    9.0-10.0

    51-55

    4 080-4 400

    102-110

    204-220

    7.0

    9.0-10.0

    56-60

    4 480-4 800

    112-120

    224-240

    7.0

    9.0-10.0

    61-65

    4 880-5 200

    122-130

    244-260

    7.0

    9.0-10.0

    68-70

    5 280-5 600

    132-140

    264-280

    7.0

    9.0-10.0

    71-75

    5 680-6 000

    142-150

    284-300

    7.0

    9.0-10.0

    76-80

    6 080-6 400

    152-160

    304-360

    7.0

    9.0-10.0

    81-85

    6 480-6 800

    162-170

    324-340

    7.0

    9.0-10.0

    86-90

    6 880-7 200

    172-180

    344-360

    7.0

    9.0-10.0

    91-95

    7 280-7 600

    182-190

    364-380

    7.0

    9.0-10.0

    > 96

    7 680-8 000

    192-200

    384-400

    7.0

    9.0-10.0


    D'après Blood Volume Guidelines V1.1, 30 November 2015, Stellenbosch University, Health Research Ethics Committee (HREC).


Fait le 3 mai 2017.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,

A.-C. Amprou