L'objectif de dépenses d'assurance maladie commun aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie mentionné à l'article L. 162-22-9 est constitué des charges d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation couverts par les éléments suivants :

1° Les forfaits mentionnés à l'article R. 162-32 ;

2° Les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 ;

3° Les consultations et actes mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-26 et relatifs aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ;

4° Les forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 ;

5° Les forfaits relatifs aux interruptions volontaires de grossesse réalisées en établissement de santé dans les conditions prévues au chapitre II du titre Ier du livre II de la deuxième partie du code de la santé publique ;

6° Les forfaits techniques, fixés en application des dispositions de l'article L. 162-1-7, facturés par les établissements de santé mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 titulaires d'une autorisation administrative de fonctionnement d'un équipement matériel lourd en application des dispositions du II de l'article R. 712-37-1 du code de la santé publique.

L'objectif quantifié national mentionné à l'article L. 162-22-2 est constitué des charges d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation couverts par les éléments suivants :

1° Les forfaits mentionnés à l'article R. 162-31 ;

2° La fourniture des produits sanguins labiles et des médicaments dérivés du sang respectivement mentionnés aux c et d de l'article R. 162-31-1 ;

3° La fourniture des produits mentionnés au e de l'article R. 162-31-1 ;

4° La fourniture des médicaments mentionnés au f de l'article R. 162-31-1.

La commission statue sur les demandes d'autorisation formulées par les établissements dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande par son secrétariat .

La décision de la commission est notifiée à l'établissement intéressé, au ministre chargé de la santé, au ministre chargé de la sécurité sociale, au ministre chargé de l'agriculture, à la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, à la caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et à la caisse centrale de secours mutuels agricoles, à charge pour ces caisses d'en aviser les organismes intéressés.

Font l'objet d'un financement conjoint sous forme de tarifs de prestation d'hospitalisation et d'un forfait annuel les activités de soins suivantes :

1° L'activité d'accueil et de traitement des urgences mentionnée au 14 de l'article R. 712-37-1 du code de la santé publique ;

2° L'activité de prélèvements d'organes mentionnée à l'article L. 1233-1 du même code ;

3° L'activité de transplantations d'organes et de greffes de moelle osseuse mentionnée au 8 de l'article R. 712-37-1 susmentionné.

Bénéficient de ce financement les établissements de santé autorisés à exercer ces activités.

L'autorisation peut être retirée à titre provisoire ou à titre définitif par la commission, notamment en cas d'abus caractérisés et répétés ou de fraude commise à l'égard des organismes d'assurance maladie ou des assurés sociaux. La décision de retrait d'autorisation fixe la date à laquelle cette décision prend effet, compte tenu de la nature de l'établissement.

En cas d'urgence, le président de la commission peut, en accord avec le directeur régional des affaires sanitaires et sociales et avec le chef du service régional de l'inspection du travail, de l'emploi et de la politique sociale agricoles et après avoir recueilli l'avis du représentant à la commission de l'organisation professionnelle dont relève l'établissement en cause, procéder, à titre provisoire, au retrait de l'autorisation. Cette décision prend effet immédiatement et jusqu'à ce que la commission se soit elle-même prononcée.

Peuvent être financées par la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 les dépenses correspondant aux missions d'intérêt général suivantes :

1° L'enseignement, la recherche, le rôle de référence et l'innovation. Notamment, à ce titre :

a) La recherche médicale et l'innovation, notamment la recherche clinique ;

b) L'enseignement et la formation des personnels médicaux et paramédicaux ;

c) La recherche, l'enseignement, la formation, l'expertise, la coordination et l'évaluation des soins relatifs à certaines pathologies et réalisés par des structures spécialisées ainsi que les activités hautement spécialisées assurées par des structures assumant un rôle de recours ;

d) Les activités de soins réalisées à des fins expérimentales ou la dispensation des soins non couverts par les nomenclatures ou les tarifs ;

2° La participation aux missions de santé publique mentionnées ci-dessous :

a) La vigilance, la veille épidémiologique, l'évaluation des pratiques et l'expertise réalisées par des centres de référence au bénéfice des autorités de santé publique, des établissements de santé ou du public ;

b) La formation, le soutien, la coordination et l'évaluation des besoins du patient réalisés par des équipes pluridisciplinaires intervenant auprès des équipes soignantes ;

c) La collecte, la conservation et la distribution des produits d'origine humaine, à l'exception de la part de cette activité couverte par les tarifs de cession ;

d) Les dispositifs ayant pour objet de favoriser le maintien des soins de proximité et l'accès à ceux-ci ;

e) Le dépistage anonyme et gratuit effectué dans les conditions prévues à l'article L. 3121-2 du code de la santé publique ;

f) La prévention et l'éducation pour la santé ;

g) Le conseil aux équipes hospitalières en matière d'éthique, de bioéthique et de protection des personnes ;

h) La veille sanitaire, la prévention et la gestion des risques sanitaires liés à des circonstances exceptionnelles ;

i) L'intervention d'équipes pluridisciplinaires pour la prise en charge de certaines pathologies en consultation ou en hospitalisation ;

j) L'aide médicale urgente réalisée par les services d'aide médicale urgente et les services mobiles d'urgence et de réanimation respectivement mentionnés aux articles L. 6112-5 et R. 6123-10 du code de la santé publique ;

3° La participation à la définition et à la mise en oeuvre des politiques publiques dans les domaines suivants :

a) La politique hospitalière ;

b) Le développement du dialogue social dans le secteur hospitalier ;

c) La coopération internationale en matière hospitalière.

4° La permanence des soins hospitalière.

Il n'est accordé aucun remboursement par les caisses d'assurance maladie des travailleurs salariés, les caisses de mutualité sociale agricole, les caisses mutuelles régionales d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ou par des organismes assureurs pour les malades soignés dans un établissement non autorisé.

Toutefois, lorsque le malade a été admis en cas d'urgence dans un établissement non autorisé, la caisse ou l'organisme assureur peut accorder les prestations si, après avis du médecin-conseil, le caractère d'urgence de l'intervention et l'impossibilité où se trouvait le malade d'être hospitalisé dans un établissement autorisé ont été reconnus.

Le certificat motivant l'urgence doit être adressé au contrôle médical de la caisse, soit par l'établissement, soit par l'assuré, par lettre recommandée, dans les trois jours de l'admission.

Peuvent également être financées par la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 les dépenses correspondant aux activités de soins dispensés à des populations spécifiques dans les conditions suivantes :

1° Prise en charge des femmes enceintes dans les centres périnatals de proximité ;

2° Prise en charge des détenus dans des unités hospitalières spécialisées ou dans les établissements pénitentiaires ;

3° Prise en charge des populations en difficulté par des équipes hospitalières à l'extérieur des établissements de santé ;

4° La prise en charge spécifique des patients en situation de précarité.

Peuvent interjeter appel des décisions de la commission régionale :

1°) l'établissement auquel l'agrément a été refusé ou retiré, ou qui conteste la décision d'homologation du tarif de responsabilité qui lui est applicable ;

2°) le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de l'agriculture ainsi que toute caisse d'assurance maladie des travailleurs salariés, d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ou de mutualité sociale agricole intéressée.

En contrepartie du respect des engagements souscrits par l'établissement de santé dans le cadre du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, le remboursement intégral de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie est garanti à l'établissement pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sous réserve des dispositions des articles D. 162-12 à D. 162-15.

La procédure est écrite et contradictoire. La commission peut inviter les parties intéressées à déposer des conclusions orales et prescrire toutes enquêtes ou expertises jugées par elle nécessaires. Elle doit statuer dans les trois mois.

Lorsque l'arrêté d'inscription d'une spécialité pharmaceutique, d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 prévoit une limitation du champ de la prise en charge, si la caisse d'assurance maladie compétente constate une facturation en sus des prestations d'hospitalisation non conforme à cette limitation, elle procède sans délai à la récupération de l'indu auprès de l'établissement de santé concerné et signale cet incident à l'agence régionale de santé dont il relève. Si plus de trois signalements ont été enregistrés pour un établissement donné par l'agence régionale de santé au cours d'un exercice, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour cet établissement du ou des produits concernés est alors fixé pour l'année suivante dans le respect des dispositions de l'article D. 162-13 à un taux inférieur à 95 %.

Les établissements qui désirent obtenir l'autorisation de soigner des assurés sociaux doivent justifier qu'ils remplissent les conditions techniques et administratives énumérées dans les documents annexés au décret n° 56-284 du 9 mars 1956.

A titre transitoire, les commissions d'agrément pourront dispenser provisoirement les établissements de certaines des conditions techniques si les circonstances actuelles s'opposent à leur réalisation immédiate et si leur défaut n'est pas de nature à compromettre la qualité des soins.

La décision de la commission fixera, dans ce cas, la durée de l'agrément provisoire, qui ne devra pas excéder trois mois et qui sera renouvelable.

Un arrêté précise la liste des structures, des programmes et des actions ainsi que des actes et produits pris en charge par la dotation nationale mentionnée à l'article L. 162-22-13 au titre des missions mentionnées aux articles D. 162-6 et D. 162-7.

Cette dotation participe au financement de ces missions dans la limite des dépenses y afférentes à l'exclusion de la part incombant à d'autres financeurs en application de dispositions législatives ou réglementaires et de celle déjà supportée par l'assurance maladie en application des dispositions législatives ou réglementaires relatives à la prise en charge des soins.

Les tarifs d'hospitalisation et les tarifs de responsabilité fixés dans les conventions conclues entre les établissements de soins privés et les caisses régionales d'assurance maladie des travailleurs salariés ou les caisses de mutualité sociale agricole ou les caisses mutuelles régionales d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles sont soumis à l'homologation de la commission régionale.

Il en est de même des tarifs de responsabilité fixés par lesdites caisses en l'absence de convention ou si les tarifs conventionnels n'ont pas été homologués.

Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 est conclu, pour une durée de trois à cinq ans, entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie et le représentant légal de l'établissement après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale mentionnées aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique.

Le contrat est transmis, par le directeur général de l'agence régionale de santé, à la caisse d'assurance maladie dont relève l'établissement de santé en application des dispositions des articles L. 174-2 ou L. 174-18 du présent code. Cette caisse est également informée de toute modification, suspension ou résiliation affectant le contrat.

Ce contrat, ainsi que toute modification, suspension ou résiliation l'affectant, est par ailleurs transmis pour information par le médecin-conseil régional du régime général au médecin coordonnateur régional du régime d'assurance maladie des professions agricoles et au médecin-conseil régional du régime social des indépendants.

Les décisions de la commission régionale sont susceptibles d'appel devant une commission nationale dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.

La commission nationale est composée ainsi qu'il suit :

1°) un membre du Conseil d'Etat ou de la Cour des comptes, président ;

2°) deux représentants du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, dont l'un exerce les fonctions de vice-président ;

3°) un représentant du ministre chargé de l'agriculture ;

4°) un représentant du ministre chargé du budget ;

5°) trois représentants des caisses d'assurance maladie des travailleurs salariés, désignés par le conseil d'administration de la caisse nationale de l'assurance maladie ;

6°) deux représentants des caisses de mutualité sociale agricole désignés par le conseil supérieur des prestations sociales agricoles ou par sa section permanente ;

7°) un représentant des caisses mutuelles régionales d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles, désigné par le conseil d'administration de la caisse nationale ;

8°) un médecin spécialement qualifié par ses connaissances particulières de la médecine hospitalière, désigné par l'organisation syndicale nationale de médecins la plus représentative ;

9°) un médecin désigné par le ministre chargé de la santé ;

10°) trois représentants désignés par les organisations nationales les plus représentatives des maisons de santé ;

11°) deux représentants désignés par les organisations nationales les plus représentatives des établissements de soins privés à but non lucratif.

Des membres suppléants représentant les caisses d'assurance maladie des travailleurs salariés, les caisses de mutualité sociale agricole, les caisses mutuelles régionales d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles, le corps médical, les maisons de santé et les établissements à but non lucratif sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

La commission ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres sont présents .

En cas de partage, la voix du président est prépondérante.

Le secrétariat de la commission nationale est assuré dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.

La commission peut désigner des rapporteurs.

Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations fixe son calendrier d'exécution et mentionne les objectifs quantitatifs et qualitatifs ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats attendus nécessaires à son évaluation périodique.L'établissement adresse un rapport d'étape annuel ainsi qu'un rapport final à l'agence régionale de santé qui en accuse réception. Une copie de ces rapports est adressée simultanément au médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie.

Ce contrat est conforme à un contrat type figurant en annexe à la présente section.

L'appel est notifié dans les quinze jours de sa réception aux parties, collectivités ou administrations intéressées, qui ont un délai de quinze jours pour adresser leur mémoire au secrétariat de la commission nationale.

En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice, constaté au vu des rapports transmis par l'établissement en application de l'article D. 162-10 et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 pour l'année suivante peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Il peut varier, le cas échéant, selon les spécialités pharmaceutiques ou les produits.

Ce taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour l'année suivante est communiqué à l'établissement, avant le 10 novembre, par lettre recommandée avec avis de réception. Ce dernier peut présenter ses observations à l'agence dans les dix jours suivant cette communication. Ce taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 1er décembre, par le directeur général de l'agence régionale de santé.

La fixation du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie doit être motivée.

L'appel doit être déposé ou adressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au secrétariat de la commission, soit par les établissements en cause dans les vingt jours de la notification qui leur est faite de la décision de la commission régionale, soit par les ministres précités ou par les caisses, dans les vingt jours de la date à laquelle ladite décision a été portée à leur connaissance.

L'établissement transmet chaque année, avant le 15 octobre, le rapport d'étape annuel prévu à l'article D. 162-10 et, six mois avant la fin du contrat, le rapport final prévu au même article. A défaut de transmission par l'établissement du rapport d'étape annuel dans les délais requis, le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 est fixé, après mise en demeure de l'établissement, à 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.

L'appel n'est pas suspensif ; toutefois, le ministre chargé de la sécurité sociale peut suspendre l'effet de la décision prononcée par la commission régionale jusqu'à la décision de la commission nationale.

Si le directeur général de l'agence régionale de santé constate en cours d'année l'inexécution manifeste des engagements souscrits, il invite l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, à prendre les mesures de redressement qui s'imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à trois mois. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à cette mise en demeure, le directeur de l'agence régionale met fin au contrat. Il notifie alors sa décision à l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, et en informe les organismes d'assurance maladie.A compter de la date de fin du contrat, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour les produits inscrits sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 est celui mentionné au quatrième alinéa du même article.

La commission peut fixer elle-même le tarif de responsabilité applicable aux établissements mentionnés à l'article L. 162-21 ;

1°) sur requête d'une partie intéressée lorsque, à la suite de l'annulation d'une décision d'homologation de la commission régionale, la caisse compétente n'a pas, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la notification de cette annulation, soumis à l'homologation de la commission régionale un nouveau tarif de responsabilité ;

2°) lorsqu'elle est saisie d'un appel contre une décision d'une commission régionale prise en contradiction avec une précédente décision d'annulation prise par elle.

Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé regroupe notamment des représentants des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa ainsi qu'au quatrième alinéa de l'article L. 165-1.

La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.

L'observatoire établit notamment le modèle de rapport d'étape annuel mentionné à l'article D. 162-10 et procède au référencement des protocoles thérapeutiques se rapportant notamment aux médicaments et produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.

Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.

Les modalités d'application des articles D. 162-3 à D. 162-16 sont fixées en tant que de besoin par arrêté interministériel.

L'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée comprend :

1° Au titre des services de l'Etat :

a) Le chef de l'inspection générale des affaires sociales ;

b) Le directeur général de l'offre de soins ;

c) Le directeur de la sécurité sociale ;

d) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ;

e) Le directeur général de la santé.

2° Au titre des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés :

a) Le président de la Fédération hospitalière de France ;

b) Le président de la Fédération de l'hospitalisation privée ;

c) Le président de la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif ;

d) Le président de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ;

e) Le président de la Fédération nationale des établissements d'hospitalisation à domicile.

3° Au titre des organismes nationaux d'assurance maladie, cinq représentants désignés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Le président de l'observatoire et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les représentants des services de l'Etat.

L'observatoire se réunit au moins deux fois par an à l'initiative de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale.

Il ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Lorsque le quorum n'est pas atteint, il se réunit à nouveau dans les huit jours et la délibération n'est pas soumise à l'obligation de quorum.

Les membres disposent chacun d'une voix délibérative. Les rapports semestriels et les avis de l'observatoire relatifs à la mise en oeuvre de la procédure prévue au second alinéa du II des articles L. 162-22-3 et L. 162-22-10 sont adoptés à la majorité des voix. Celle du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Un secrétaire permanent, placé auprès de la direction générale de l'offre de soins, assure l'organisation des travaux ainsi que la préparation des rapports prévus à l'article L. 162-21-3. Les frais inhérents au fonctionnement du secrétariat de l'observatoire sont pris en charge dans la limite des crédits ouverts à cet effet au budget du ministère de la santé.

L'observatoire élabore son règlement intérieur.

L'observatoire remet chaque année aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au Parlement :

-au plus tard le 30 mai, un rapport portant notamment sur les charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 au titre de l'année précédente ;

-au plus tard le 15 octobre, un rapport portant notamment sur les données d'activité de soins et les charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 au titre du premier semestre de l'année en cours.

Les frais d'hospitalisation pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie, mentionnés au I de l'article L. 162-22-2, sont ceux correspondant aux forfaits et aux remboursements afférents à la fourniture des produits suivants :

- forfait global annuel d'urgence ;

- prix de journée ;

- forfait de surveillance médicale ;

- forfait d'entrée ;

- forfait de prestations pour la fourniture de données dans le cadre du programme de médicalisation des systèmes d'information ;

- supplément au prix de journée pour mise à disposition du patient, sur prescription médicale imposant l'isolement, d'une chambre particulière ;

- forfaits d'accueil et de suivi ;

- forfaits d'accueil et de surveillance ;

- forfait de séance de chimiothérapie ;

- supplément au forfait de séance de chimiothérapie ;

- forfaits de séance de soins ;

- forfait de dialyse ;

- forfait de médicaments ;

- forfait afférent aux frais de salle d'opération et majorations de nuit, dimanche et jours fériés ;

- forfait afférent aux frais de sécurité et d'environnement et majorations de nuit, dimanche et jours fériés ;

- forfaits afférents aux frais de salle d'accouchement et majorations de nuit, dimanche et jours fériés ;

- forfait pour la prise en charge du nouveau-né ;

- forfait d'anesthésie et réanimation ;

- forfait afférent aux frais de sécurité pour les actes d'anesthésie réalisés à l'occasion d'une sismothérapie ;

- forfait de consommable onéreux ;

- forfait de petit matériel ;

- forfait d'activité non programmée ;

- forfait d'accueil et de traitement des urgences ;

- forfaits d'accueil et d'hébergement afférents à l'interruption volontaire de grossesse ;

- forfaits de soins et de surveillance afférents à l'interruption volontaire de grossesse ;

- produits sanguins labiles, y compris les frais de transport y afférents ;

- lait humain ;

- dispositifs médicaux implantables, les implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant ;

- orthoprothèses ;

- prothèses oculaires et faciales ;

- appareils divers de correction orthopédique et matériaux pour réalisation d'appareil d'immobilisation d'application immédiate ;

- véhicules pour handicapés physiques.