Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues aux articles L. 4311-1 et L. 4321-1 et au 6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".

Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'article L. 4362-10 du code de la santé publique.A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance.

L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations.

L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement.

Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu.

Le service attendu est évalué, dans chacune des indications du produit ou de la prestation et, le cas échéant, par groupe de population en fonction des deux critères suivants :

1° L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ;

2° Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.

Le service attendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation auxquelles l'inscription est subordonnée.

Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste.

L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.

Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :

-pour les produits qui présentent un caractère innovant ;

-ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.

A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :

1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;

2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à une description générique soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même description générique ;

3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;

4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel.

La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article R. 165-9.

La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application de l'article L. 221-5 du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie.

Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :

1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles R. 165-2 et R. 165-6, ou qui relèvent d'un motif de non-inscription défini à l'article R. 165-4 ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;

2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial :

a) Qui font l'objet, auprès du corps médical ou de tout autre professionnel de santé, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;

b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue ;

c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47.

La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.

Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

Sont radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :

1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 et au 1° de l'article L. 162-22-6 ;

2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application de l'article L. 221-3 du code de la consommation.

L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement.

Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.

Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation.

Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande présentée par le fabricant ou le distributeur. Elles sont publiées au Journal officiel.

Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

Lorsque l'initiative de l'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé dans un délai de trente jours à compter de cette information. Ils sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et ils peuvent, dans un délai de trente jours à compter de cette information, faire valoir selon les mêmes modalités leurs observations devant le comité économique des produits de santé.

I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit mentionné à l'article L. 165-1, inscrit sous forme de marque ou de nom commercial, est présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription.

La demande de renouvellement est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé. Une copie de cette demande est adressée simultanément à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.

Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

II.-Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être prises et communiquées avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont publiées au Journal officiel.

A cette même date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription et si le fabricant ou le distributeur a déposé dans le délai mentionné au I un dossier de renouvellement comportant l'ensemble des éléments nécessaires, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.

A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.

Par dérogation à l'article R. 165-6, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé peut proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé le renouvellement d'office de l'inscription de certaines descriptions génériques sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1.

L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte notamment :

1° La description du produit ou de la prestation ;

2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu du produit ou de la prestation, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée ;

3° Lorsque le service attendu est suffisant pour justifier l'inscription au remboursement, l'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime l'inscription fondée ;

4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans ;

5° Les recommandations, le cas échéant par indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;

6° Une appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;

7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;

8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;

9° (Abrogé)

10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.

L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment :

1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription.L'avis porte sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime fondé le renouvellement de l'inscription ;

2° Lorsque le service rendu est suffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription, l'appréciation de l'amélioration du service rendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette référence peut être celle retenue pour apprécier l'amélioration du service rendu. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service rendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé ;

3° Le cas échéant, l'appréciation des résultats des études complémentaires demandées lors de l'inscription conformément au 7° de l'article R. 165-11 ;

4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans pour les produits ou prestations inscrits par description générique et pour les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial ;

5° L'actualisation des recommandations, le cas échéant par indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;

6° L'actualisation de l'appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;

7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à un renouvellement de l'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement suivant de l'inscription ;

8° L'actualisation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;

9° (Abrogé)

10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.

L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites.

L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé.L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public.

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, peut réévaluer le service attendu ou rendu des produits ou des prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service attendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.

Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

I.-Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être modifié par convention ou par décision du comité économique des produits de santé.

La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit à l'initiative du comité économique des produits de santé, soit à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

II.-Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception.

La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.

Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.

III.-Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif ou du prix doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants :

A.-Quinze membres titulaires ayant voix délibérative nommés par décision du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois :

1° Un président choisi, au sein du collège de la Haute Autorité de santé, en raison de ses compétences scientifiques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ;

2° Deux vice-présidents ;

3° Douze membres choisis en raison de leur compétence scientifique.

B.-Quatre membres suppléants, nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires, qui assistent aux séances avec voix consultative et sont appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires.

C.-Neuf membres ayant une voix consultative :

1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;

2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils désignent ;

3° Une personnalité désignée par décision du collège de la Haute Autorité de santé nommée à partir des propositions des organisations syndicales nationales des fabricants et des distributeurs de produits mentionnés à l'article L. 165-1, et un suppléant, nommé dans les mêmes conditions ;

4° Une personnalité désignée par décision du collège de la Haute Autorité de santé nommée à partir des propositions des organisations syndicales nationales des prestataires de service mentionnés à l'article L. 165-1, et un suppléant, nommé dans les mêmes conditions.

II.-Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :

A.-Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;

B.- Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;

C.-Quatre représentants des malades et usagers du système de santé, membres des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III.-La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.

Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins neuf de ses membres ayant voix délibérative sont présents.

Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

La commission se réunit sur convocation de son président.

La commission élabore son règlement intérieur.

Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission choisis sur une liste établie par elle et rendue publique.

Les membres de la commission et les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85.

A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, du comité économique des produits de santé, de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les documents suivants :

1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation d'un produit ou d'une prestation ou sur la comparaison des produits ou prestations ayant les mêmes finalités ;

2° Les fiches d'informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à certaines indications prévues au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;

3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits et prestations.

L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, donnée après avis du médecin-conseil. L'accord de l'organisme est acquis à défaut de réponse dans le délai de quinze jours qui suit la réception de la demande d'entente préalable.

Le renouvellement des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est pris en charge :

-si le produit est hors d'usage, reconnu irréparable ou inadapté à l'état du patient,

-et, pour les produits dont la durée normale d'utilisation est fixée par l'arrêté d'inscription, lorsque cette durée est écoulée ; toutefois, l'organisme peut prendre en charge le renouvellement avant l'expiration de cette durée après avis du médecin-conseil.

Les frais de renouvellement ou de réparation des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être pris en charge qu'une fois leur délai de garantie écoulé.

Les organismes de prise en charge peuvent, après avis du médecin-conseil, décider de prendre en charge, sur facture, au vu d'un devis, un produit sur mesure, spécialement conçu, fabriqué ou adapté pour un patient déterminé sous réserve qu'aucun autre produit adapté à l'état de ce patient ne figure sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie adresse un rapport annuel concernant les décisions prises en application de l'alinéa précédent au président de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La commission émet un avis sur ce rapport qu'elle transmet aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au collège de la Haute Autorité de santé.

Les dispositions de la présente section sont applicables aux orthoprothèses sur mesure, aux prothèses oculaires et aux chaussures orthopédiques.

Les médecins du service médical de la caisse d'assurance maladie dont dépend l'assuré peuvent, après en avoir informé celui-ci, contrôler la bonne exécution et la bonne adaptation des appareils. Ce contrôle intervient également lorsque l'assuré en fait la demande auprès de la caisse.

Les opérations nécessaires au contrôle peuvent être réalisées à la demande du service médical de la caisse par un service ou organisme présentant les mêmes garanties de compétence et d'indépendance que le service médical de la caisse, dans le cadre d'une convention conclue avec ce service ou organisme.

La notification des faits reprochés à la personne ayant facturé le produit ou la prestation, mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-3-1, précise que cette personne a un mois pour faire valoir ses observations écrites. Le délai court à compter de la réception de la notification.

L'assuré peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois à compter de la réception de la copie de la lettre de notification.

L'organisme d'assurance maladie a un mois, à compter de la réception des observations écrites de la personne ayant facturé le produit ou la prestation, pour la mettre en demeure le cas échéant de lui verser la différence entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté.

A défaut d'observations écrites, le délai d'un mois mentionné à l'alinéa précédent court à compter de l'expiration du délai d'un mois prévu à l'article R. 165-31.

La mise en demeure est motivée. Elle indique le délai imparti pour verser à l'organisme d'assurance maladie la différence entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté. Elle mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

La pénalité financière mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 165-3-1 ne peut excéder deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale en vigueur à la date du prononcé de la pénalité.

Elle est calculée en appliquant au dépassement du prix fixé mentionné à l'article L. 165-3 un taux fixé ainsi qu'il suit :

Lorsque la personne s'est déjà vu infliger une pénalité financière dans les deux ans précedents, l'organisme peut prononcer une pénalité majorée qui se calcule de la façon suivante :

I.-La déclaration, prévue à l'article L. 165-5, des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l'article R. 5211-4 du code de la santé publique. Cette déclaration comprend :

1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;

2° Le nom commercial du produit ;

3° La référence commerciale du produit ;

4° Le nom du fabricant ;

5° Le type de produit ;

6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique.

II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration.

III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises.

La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. 165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II.

Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence.

Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa de l'article L. 165-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception.

Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle.

Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance du manquement constaté, dans la limite de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés.

Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision.

L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.

Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction.

En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.

I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-3, il informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation peut adresser des observations écrites au comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par le comité.

Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté et, s'il s'agit d'une étude collective, en fonction de la responsabilité propre de chaque fabricant ou distributeur dans la réalisation du manquement. Ce montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, durant les douze mois précédant la constatation du manquement, au titre des produits ou des prestations faisant l'objet de l'étude de suivi.

Les fabricants ou les distributeurs du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

II. ― Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.

Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.

En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

III. ― Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-4 du code de la santé publique et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-5 du même code.

II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.

Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.

V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.

I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.

Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande.

III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent.

Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-2, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.

Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.