Sous réserve des adaptations prévues à l'article R. 5522-2, le titre Ier du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant du décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux, à l'exception des articles R. 5211-13, R. 5212-3, R. 5212-39, R. 5212-40 et R. 5212-41.

Pour l'application aux îles Wallis et Futuna :

1° A l'article R. 5211-9, le dernier alinéa est supprimé ;

2° A l'article R. 5212-4 :

a) Au premier alinéa, les mots : “Les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les associations assurant le traitement des malades qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1” sont remplacés par les mots : “L'agence de santé du territoire désigne un correspondant local de matériovigilance” et les mots : “l'établissement, du groupement ou de l'association” sont remplacés par les mots : “l'agence de santé du territoire” ;

b) Le deuxième alinéa est complété par les mots : “par le conseil d'administration du territoire” ;

c) Les alinéas suivants sont supprimés ;

3° Au 1° de l'article R. 5212-9, les mots : “dans les établissements, groupements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-4” sont remplacés par les mots : “au sein de l'agence de santé du territoire” ;

4° Au 2° du I de l'article R. 5212-18, les mots : “Dans les établissements de santé mentionnés à l'article R. 5212-4” sont remplacés par les mots : “Au sein de l'agence de santé du territoire” et les mots : “des instances médicales consultatives. Dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-4, elle est définie par la convention constitutive du groupement” sont remplacés par les mots : “du conseil d'administration de l'agence de santé du territoire” ;

5° Aux articles R. 5212-23 à R. 5212-25, les mots : “l'agence régionale de santé” sont remplacés par les mots : “l'agence de santé du territoire” ;

6° A l'article R. 5212-34 :

a) Au premier alinéa, les mots : “aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1, aux groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7, aux installations mentionnées à l'article L. 6322-1” sont remplacés par les mots : “à l'agence de santé du territoire” ;

b) Au second alinéa, les mots : “Dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1, les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et les installations de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1, la direction ou le représentant légal” sont remplacés par les mots : “L'agence de santé du territoire” et les mots : “conjointement avec le président de la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6144-1, de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2 ou de la commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-2-1” sont supprimés ;

7° A l'article R. 5212-36 :

a) Au premier alinéa, les mots : “des articles 13 et 14 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données” sont remplacés par les mots : “de l'article 48 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés” ;

b) Au deuxième alinéa, les mots : “15, 16 et 18 du règlement (UE) 2016/679” sont remplacés par les mots : “49, 50 et 53 de la loi du 6 janvier 1978 susmentionnée” ;

c) Au troisième alinéa, les mots : “21 du règlement (UE) 2016/679” sont remplacés par les mots : “56 de la loi du 6 janvier 1978 susmentionnée” ;

8° Le premier alinéa de l'article R. 5212-37 est remplacé par les dispositions suivantes :

“Le pharmacien chargé de l'agence de santé du territoire est tenu d'enregistrer sur support informatique les données et informations suivantes : ” ;

9° Au 1° des articles R. 5212-38 et R. 5212-45, les mots : “l'identifiant national de santé prévu à l'article R. 1111-8-1 ou, à défaut, ” sont supprimés ;

10° Au deuxième alinéa de l'article R. 5212-44, les mots : “ou, lorsque l'acte mentionné au premier alinéa n'a pas été pratiqué dans un établissement de santé mentionné à l'article L. 6111-1, un groupement de coopération sanitaire mentionné à l'article L. 6133-7 ou une installation de chirurgie esthétique mentionnée à l'article L. 6322-1, dans le dossier médical tenu par le professionnel de santé qui a accompli un tel acte” sont supprimés ;

11° Aux articles R. 5211-1 à R. 5211-5, R. 5211-9 à R. 5211-11, R. 5212-2, R. 5212-9, R. 5212-18, R. 5212-27, R. 5212-28, R. 5212-33, R. 5212-44 et R. 5212-47, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;

Sous réserve des adaptations prévues à l'article R. 5521-4, le titre II du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant du décret n° 2026-298 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'exception des articles R. 5222-3 et R. 5222-10 à R. 5222-15.

Pour l'application aux îles Wallis et Futuna :

1° Aux articles R. 5221-1 à R. 5221-3 et R. 5222-2, les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;

2° L'article R. 5222-4 est remplacé par un article ainsi rédigé :

“Art. R. 5222-4. - L'agence de santé du territoire désigne un correspondant local de réactovigilance ainsi que des correspondants suppléants afin d'assurer la permanence.” ;

3° Au 1° de l'article R. 5222-7, les mots : “dans les établissements ou groupements mentionnés à l'article R. 5222-4” sont remplacés par les mots : “à l'agence de santé du territoire” ;

4° Au 9° de l'article R. 5222-9, les mots : “dans les conditions définies à l'article R. 5311-2” sont supprimés ;

5° A l'article R. 5222-16 :

a) Au premier alinéa, les mots : “mentionnés au 8° de l'article L. 4211-1” sont remplacés par les mots : “et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à être utilisés par le public, à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation” ;

b) Au second alinéa, les mots : “d'un établissement de santé mentionné à l'article L. 6111-1, d'un groupement de coopération sanitaire mentionné à l'article L. 6133-7, ou d'une installation mentionnée à l'article L. 6322-1” sont remplacés par les mots : “de l'agence de santé du territoire” ;

6° Au a du 1° l'article R. 5222-17, les mots : “l'identifiant national de santé du patient auquel est destiné le dispositif, prévu à l'article R. 1111-8-1, ou, à défaut, ses nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance” sont remplacés par : “les nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance du patient auquel est destiné le dispositif” ;

9° Après l'article R. 5524-2, sont insérés les articles R. 5524-3 et R. 5524-4 ainsi rédigés :