Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d'accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 informent sans délai le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'ils considèrent qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché présente un risque grave.

Le contenu et les modalités de cette déclaration sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives signalent sans délai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès :

1° Du correspondant local de réactovigilance, lorsqu'ils exercent leurs fonctions dans les établissements ou groupements mentionnés à l'article R. 5222-4, y compris lorsque ces personnes sont des membres du personnel administratif ou technique ;

2° Du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire, lorsqu'ils exercent à titre indépendant ou au sein d'une structure de prévention ou associative.

En cas d'urgence, le professionnel de santé exerçant dans les établissements ou groupements mentionnés à l'article R. 5222-4 transmet également son signalement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le contenu et les modalités de cette déclaration sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur, peuvent signaler les incidents et les incidents graves qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire.

Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

1° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux principes et modalités de réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires susmentionnés ;

2° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident signalé susceptible d'être provoqué par un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L. 5221-1 ;

3° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire :

a) Sans délai, tout signalement d'incident grave reçu et d'incident portant sur des dispositifs utilisés dans la qualification biologique des dons de sang, de tissus, d'organes et de cellules, ou pour l'administration de produits sanguins labiles ;

b) Selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident reçu ;

4° D'informer les fabricants concernés des incidents mentionnés au 3° ;

5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par un dispositif diagnostic compagnon destiné à l'utilisation sûre et efficace d'un médicament donné ;

6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance ou de biovigilance ou d'assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la fabrication, le transport et l'administration d'éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ;

7° De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;

8° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

9° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'agence.

L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente.

Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :

1° La date de transaction ;

2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;

4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.

Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.