Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5221-1 mis sur le marché ou en service en France :

1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient ;

2° La notice d'utilisation qui l'accompagne ;

3° Toute autre information figurant à la section 20 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relative à son fonctionnement ou à son utilisation ;

4° La déclaration de conformité UE prévue à l'article 17 du règlement (UE) susmentionné précisant le nom commercial du dispositif mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché en France ;

5° L'avis de sécurité prévu au paragraphe 8 de l'article 84 du règlement (UE) susmentionné.

Lorsque les personnes mentionnées à l'article L. 5462-1 le demandent, le fabricant ou son mandataire, le distributeur ou l'importateur d'un dispositif ou d'un accessoire mentionné au I de l'article L. 5221-1 leur transmet les informations, documents ou échantillons du dispositif mentionnés aux articles 10, 11, 13 et 14 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente mentionnée au paragraphe 2 de l'article 47 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 en matière de litige de classification.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le formulaire des déclarations prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5221-4 ainsi que les délais et modalités de dépôt de celles-ci.

Selon les modalités fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les personnes mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 5221-4 :

1° Déclarent sans délai toute modification du contenu de la déclaration initiale ;

2° Confirment, un an après l'enregistrement de la déclaration initiale puis tous les deux ans, l'exactitude des informations déclarées ;

3° Déclarent l'arrêt de leur activité ou leur changement de numéro SIRET.

Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la déclaration est incomplète, il en informe le déclarant qui dispose d'un délai de trente jours pour la compléter.

A l'issue de ce délai, la déclaration est réputée irrecevable.

La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves et des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l'utilisation des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1, après leur mise sur le marché ou leur mise en service.

Pour les dispositifs et accessoires mentionnés au III de l'article L. 5221-3, la réactovigilance s'exerce après leur mise en service.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et le présent chapitre. A ce titre :

1° Il informe le ou les fabricants concernés lorsque des faits sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou toute personne autre que le fabricant, le mandataire, l'importateur ou le distributeur ;

2° Il informe, sans délai, de tout incident grave défini au 68) de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 :

a) L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la qualification biologique des dons de sang ou pour l'administration de produits sanguins labiles ;

b) L'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la qualification biologique des dons de tissus, d'organes et de cellules d'origine humaine ;

3° Il informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents définis au 67 de l'article 2 du même règlement (UE) 2017/746, en fonction de leurs missions et de leurs responsabilités ;

4° Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance.

Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.

Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1, ainsi que les établissements de transfusion sanguine désignent un correspondant local de réactovigilance, ainsi que des correspondants suppléants, afin d'assurer la permanence de la fonction au sein de l'établissement ou du groupement, selon les modalités prévues à l'article R. 5212-4.

Les responsables de ces établissements ou groupements communiquent sans délai l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant local au directeur général de l'Agence régionale de santé et au coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance.

En deçà d'un seuil d'activité fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé, ces établissements sont autorisés à désigner un correspondant local de réactovigilance commun à plusieurs de ces établissements.

Le correspondant local de réactovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de réactovigilance d'un établissement de santé membre du groupement ou le correspondant local de matériovigilance mentionné à l'article R. 5212-4.

Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 ou leur mandataire désignent un correspondant de réactovigilance.

Ces fabricants ou leur mandataire communiquent sans délai l'identité et la qualité du correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon des modalités fixées par ce dernier.

Ce correspondant est établi en France ou, à défaut, dans un autre Etat membre de l'Union européenne.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d'accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 informent sans délai le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'ils considèrent qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché présente un risque grave.

Le contenu et les modalités de cette déclaration sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives signalent sans délai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès :

1° Du correspondant local de réactovigilance, lorsqu'ils exercent leurs fonctions dans les établissements ou groupements mentionnés à l'article R. 5222-4, y compris lorsque ces personnes sont des membres du personnel administratif ou technique ;

2° Du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire, lorsqu'ils exercent à titre indépendant ou au sein d'une structure de prévention ou associative.

En cas d'urgence, le professionnel de santé exerçant dans les établissements ou groupements mentionnés à l'article R. 5222-4 transmet également son signalement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le contenu et les modalités de cette déclaration sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur, peuvent signaler les incidents et les incidents graves qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire.

Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

1° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux principes et modalités de réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires susmentionnés ;

2° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident signalé susceptible d'être provoqué par un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L. 5221-1 ;

3° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire :

a) Sans délai, tout signalement d'incident grave reçu et d'incident portant sur des dispositifs utilisés dans la qualification biologique des dons de sang, de tissus, d'organes et de cellules, ou pour l'administration de produits sanguins labiles ;

b) Selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident reçu ;

4° D'informer les fabricants concernés des incidents mentionnés au 3° ;

5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par un dispositif diagnostic compagnon destiné à l'utilisation sûre et efficace d'un médicament donné ;

6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance ou de biovigilance ou d'assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la fabrication, le transport et l'administration d'éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ;

7° De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;

8° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

9° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'agence.

L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente.

Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :

1° La date de transaction ;

2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;

4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.

Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.

On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L. 5221-1 d'occasion, toute cession d'un dispositif ou d'un accessoire ni neuf, ni remis à neuf au sens du 24 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.

La revente d'occasion de tout dispositif ou accessoire figurant sur la liste prévue à l'article L. 5222-2 est subordonnée à l'établissement préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente section.

Est exclu de la présente section tout dispositif ou accessoire ayant fait l'objet d'un retrait du marché, faisant ou ayant fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait de sa certification ou dont le marquage CE a été indûment apposé, ainsi que tout dispositif ou accessoire gagé ou immobilisé par une action administrative ou judiciaire.

Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :

1° Est cédé à un fabricant tel que défini au 23 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, sauf dans le cas où ce fabricant en fait la demande expresse auprès du revendeur ;

2° Provient d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une disposition nationale d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette disposition nationale permette d'assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;

3° Est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.

L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif ou l'accessoire d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 et que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle de qualité prévues aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif médical de diagnostic in vitro, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :

1° Les résultats des contrôles de qualité mentionnés aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10, effectués durant les cinq années précédentes, lorsqu'ils ont porté sur le dispositif ou l'accessoire faisant l'objet de la cession ;

2° Le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la suite des contrôles de qualité externes mentionnés au 1° ;

3° Les résultats des contrôles de qualité internes effectués les cinq années précédentes ;

4° Les documents relatifs à la maintenance du dispositif ou de l'accessoire depuis sa mise en service ;

5° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif ou à l'accessoire depuis l'acquisition du dispositif par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;

6° Le cas échéant, lorsque le dispositif ou l'accessoire d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, l'attestation technique reçue par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif ou de l'accessoire d'occasion.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5222-13, lorsque le dispositif ou l'accessoire d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants :

1° Le procès-verbal de réception du dispositif ou de l'accessoire par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant la réception physique du dispositif concerné ;

2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a jamais été mis en service.

L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.

Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de réactovigilance du centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre.

Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de réactovigilance du centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre.

La publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :

1° La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

2° La destination attribuée au dispositif médical de diagnostic in vitro par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination ;

3° La classe du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

4° Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de conformité ;

5° Le nom du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son mandataire ;

6° Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

7° Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical de diagnostic in vitro ou sur l'étiquetage remis au professionnel de santé ;

8° La situation du dispositif médical de diagnostic in vitro au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la destination faisant l'objet de la publicité ;

9° Le cas échéant, le numéro interne de référencement.

Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro, qui ne relève pas des dispositions des articles R. 5223-5 à R. 5223-11, se déroule dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 5223-2 et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.

La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter, dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou orales.

La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.

Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée sur le site internet de l'agence.