Code de la santé publique

Version en vigueur au 18/05/2026Version en vigueur au 18 mai 2026

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

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  • Article R5222-2

    Version en vigueur depuis le 22/04/2026Version en vigueur depuis le 22 avril 2026

    Modifié par Décret n°2026-298 du 17 avril 2026 - art. 1

    Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et le présent chapitre. A ce titre :

    1° Il informe le ou les fabricants concernés lorsque des faits sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou toute personne autre que le fabricant, le mandataire, l'importateur ou le distributeur ;

    2° Il informe, sans délai, de tout incident grave défini au 68) de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 :

    a) L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la qualification biologique des dons de sang ou pour l'administration de produits sanguins labiles ;

    b) L'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la qualification biologique des dons de tissus, d'organes et de cellules d'origine humaine ;

    3° Il informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents définis au 67 de l'article 2 du même règlement (UE) 2017/746, en fonction de leurs missions et de leurs responsabilités ;

    4° Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance.

  • Article R5222-4

    Version en vigueur depuis le 22/04/2026Version en vigueur depuis le 22 avril 2026

    Modifié par Décret n°2026-298 du 17 avril 2026 - art. 1

    Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1, ainsi que les établissements de transfusion sanguine désignent un correspondant local de réactovigilance, ainsi que des correspondants suppléants, afin d'assurer la permanence de la fonction au sein de l'établissement ou du groupement, selon les modalités prévues à l'article R. 5212-4.

    Les responsables de ces établissements ou groupements communiquent sans délai l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant local au directeur général de l'Agence régionale de santé et au coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance.

    En deçà d'un seuil d'activité fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé, ces établissements sont autorisés à désigner un correspondant local de réactovigilance commun à plusieurs de ces établissements.

    Le correspondant local de réactovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de réactovigilance d'un établissement de santé membre du groupement ou le correspondant local de matériovigilance mentionné à l'article R. 5212-4.

  • Article R5222-5

    Version en vigueur depuis le 22/04/2026Version en vigueur depuis le 22 avril 2026

    Modifié par Décret n°2026-298 du 17 avril 2026 - art. 1

    Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 ou leur mandataire désignent un correspondant de réactovigilance.

    Ces fabricants ou leur mandataire communiquent sans délai l'identité et la qualité du correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon des modalités fixées par ce dernier.

    Ce correspondant est établi en France ou, à défaut, dans un autre Etat membre de l'Union européenne.

    • Article R5222-3

      Version en vigueur du 29/12/2015 au 09/12/2019Version en vigueur du 29 décembre 2015 au 09 décembre 2019

      Abrogé par Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1
      Modifié par Décret n°2012-1483 du 27 décembre 2012 - art. 11 (V)

      Le système national de réactovigilance comprend :

      1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

      2° (Abrogé) ;

      3° L'Etablissement français du sang ;

      4° Tout établissement de santé ainsi que tout groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

      5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ;

      6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

      • Article R5222-6

        Version en vigueur du 17/03/2010 au 01/05/2012Version en vigueur du 17 mars 2010 au 01 mai 2012

        Abrogé par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 4
        Modifié par Décret n°2010-271 du 15 mars 2010 - art. 2 (V)

        La commission est composée de :

        1° Trois membres de droit :

        a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

        b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

        c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant.

        2° Vingt-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

        a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

        b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son président ;

        c) Un expert de l'Agence de la biomédecine sur proposition de son directeur général ;

        d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie ;

        e) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de réactovigilance en milieu hospitalier ;

        f) Quinze personnes choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

        3° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

        a) Une personne représentant les organisations de consommateurs et compétente en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur proposition du ministre chargé de la consommation ;

        b) Une personne représentant les associations de patients mentionnées à l'article L. 1114-1.

        Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° et au 3° et les remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

        Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

      • Article R5222-7

        Version en vigueur du 08/08/2004 au 01/05/2012Version en vigueur du 08 août 2004 au 01 mai 2012

        Abrogé par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 4

        La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

        Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

        Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

        La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment des représentants des organisations de consommateurs. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

        Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

        Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

      • Article R5222-8

        Version en vigueur du 08/08/2004 au 01/05/2012Version en vigueur du 08 août 2004 au 01 mai 2012

        Abrogé par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 4

        Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

      • Article R5222-9

        Version en vigueur du 08/08/2004 au 01/05/2012Version en vigueur du 08 août 2004 au 01 mai 2012

        Abrogé par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 4

        Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le champ de sa compétence.

      • Article R5222-5

        Version en vigueur du 09/11/2011 au 01/05/2012Version en vigueur du 09 novembre 2011 au 01 mai 2012

        Abrogé par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 4
        Modifié par Décret n°2011-1448 du 7 novembre 2011 - art. 2

        La commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

        Elle a pour mission :

        1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

        2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

        a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les risques d'incidents se reproduisent ;

        b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ;

        c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y appliquent ;

        3° De participer à la veille technologique ;

        4° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents signalés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les produits de santé mentionnés à l'article R. 5232-16 ou de donner un avis à la demande du directeur général de cette agence sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent.

        Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 6213-3.