Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5221-1 mis sur le marché ou en service en France :

1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient ;

2° La notice d'utilisation qui l'accompagne ;

3° Toute autre information figurant à la section 20 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relative à son fonctionnement ou à son utilisation ;

4° La déclaration de conformité UE prévue à l'article 17 du règlement (UE) susmentionné précisant le nom commercial du dispositif mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché en France ;

5° L'avis de sécurité prévu au paragraphe 8 de l'article 84 du règlement (UE) susmentionné.

Lorsque les personnes mentionnées à l'article L. 5462-1 le demandent, le fabricant ou son mandataire, le distributeur ou l'importateur d'un dispositif ou d'un accessoire mentionné au I de l'article L. 5221-1 leur transmet les informations, documents ou échantillons du dispositif mentionnés aux articles 10, 11, 13 et 14 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente mentionnée au paragraphe 2 de l'article 47 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 en matière de litige de classification.