Pour l'application du premier alinéa de l'article L. 1124-6, les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct sont soumises aux dispositions de la présente section.

Les lieux où se réalisent les recherches mentionnées à l'article R. 1124-9 comportent en tant que de besoin :

1° Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;

2° Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;

3° Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;

4° Une organisation permettant :

a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;

b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches ;

c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;

d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;

e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.

Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.

Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document.

La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle comporte les éléments suivants :

1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;

2° Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;

3° La nature des recherches envisagées ;

4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1124-9 ;

5° La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.

Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, est visée par une personne habilitée à engager celle-ci.

L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5313-1.

Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois à compter de la réception de l'ensemble des éléments mentionnés à l'article R. 1124-12 vaut décision de rejet.

Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement fait l'objet d'une déclaration.

Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 1124-12, accompagnées des justifications appropriées.

L'autorisation peut être retirée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.

Par dérogation aux dispositions des articles R. 1124-12, R. 1124-14, R. 1124-15 et R. 1124-16, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense, la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée par le ministre chargé de la santé.