Le fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct " est géré par le ministre chargé de la santé.

Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 1124-2 et L. 1124-4 relatives :

1° A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;

2° A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;

3° Au montant total des indemnités perçues par cette personne.

Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an et ne peuvent être réattribués.

Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée "volontaire", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :

1° L'identification du ou des lieux de recherches ;

2° Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ;

3° Les deux premières lettres de son premier prénom ;

4° Sa date de naissance ;

5° Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;

6° La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 1124-4 ;

7° S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il perçoit, en application du premier alinéa de l'article L. 1124-2.

Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier :

1° Que cette personne n'est pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;

2° Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application du premier alinéa de l'article L. 1124-2.

Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.

Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier :

1° Son code d'accès ;

2° Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;

3° Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;

4° La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;

5° Le montant de l'indemnité éventuellement due.

Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.

Les intéressés dont le consentement est sollicité sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le document prévu par l'article L. 1122-1.

Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier ainsi que la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 1124-7.

Pour l'application du premier alinéa de l'article L. 1124-6, les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct sont soumises aux dispositions de la présente section.

Les lieux où se réalisent les recherches mentionnées à l'article R. 1124-9 comportent en tant que de besoin :

1° Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;

2° Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;

3° Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;

4° Une organisation permettant :

a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;

b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches ;

c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;

d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;

e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.

Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.

Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document.

La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle comporte les éléments suivants :

1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;

2° Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;

3° La nature des recherches envisagées ;

4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1124-9 ;

5° La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.

Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, est visée par une personne habilitée à engager celle-ci.

L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5313-1.

Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois à compter de la réception de l'ensemble des éléments mentionnés à l'article R. 1124-12 vaut décision de rejet.

Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement fait l'objet d'une déclaration.

Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 1124-12, accompagnées des justifications appropriées.

L'autorisation peut être retirée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.

Par dérogation aux dispositions des articles R. 1124-12, R. 1124-14, R. 1124-15 et R. 1124-16, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense, la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée par le ministre chargé de la santé.