Au sens de la présente section, le défibrillateur semi-automatique est un dispositif médical dont la mise sur le marché est autorisée suivant les dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du présent code et permettant d'effectuer les opérations suivantes :

1° L'analyse automatique de l'électrocardiogramme d'une personne victime d'un arrêt cardiocirculatoire afin de déceler une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire ;

2° Le chargement automatique de l'appareil lorsque l'analyse mentionnée ci-dessus est positive permettant, dans le but de parvenir à restaurer un rythme cardiaque efficace, une séquence de chocs électriques externes transthoraciques, d'intensité appropriée, séparés par des intervalles d'analyse, chaque choc étant déclenché par l'opérateur ;

3° L'enregistrement des segments de l'électrocardiogramme réalisé et des données de l'utilisation de l'appareil.

Les infirmiers et infirmières, les masseurs-kinésithérapeutes, les manipulateurs d'électroradiologie médicale, les secouristes titulaires du certificat de formation aux activités de premiers secours en équipe, les secouristes titulaires du certificat de formation aux activités de premiers secours avec matériel, les ambulanciers titulaires du certificat de capacité d'ambulancier ne sont habilités à utiliser un défibrillateur semi-automatique, tel que défini à l'article R. 6311-14, qu'après validation d'une formation initiale ou d'une formation continue, délivrées dans les conditions définies par un arrêté des ministres chargés de la défense, de l'intérieur et de la santé.

Les défibrillateurs semi-automatiques ne peuvent être utilisés par les personnes définies à l'article R. 6311-15 que dans le cadre de services médicaux ou de structures placées sous la responsabilité d'un médecin chargé de s'assurer de leur bon fonctionnement et de leur bonne utilisation.

Dans chaque département, un comité de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires veille à la qualité de la distribution de l'aide médicale urgente, à l'organisation de la permanence des soins et à son ajustement aux besoins de la population.

Il s'assure de la coopération des personnes physiques et morales participant à l'aide médicale urgente, au dispositif de la permanence des soins et aux transports sanitaires.

Le comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires, présidé par le préfet ou son représentant, est composé :

1° De membres de droit ou de leurs représentants :

a) Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ;

b) Le médecin inspecteur départemental de santé publique ;

c) Le directeur départemental du service d'incendie et de secours ;

d) Le médecin-chef départemental du service d'incendie et de secours ;

e) Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ;

2° De quatre représentants des collectivités territoriales :

a) Deux conseillers généraux désignés par le conseil général ;

b) Deux maires désignés par l'association départementale des maires ou, à défaut, élus par le collège des maires du département, convoqué à cet effet par le préfet, à la représentation proportionnelle à la plus forte moyenne, sans adjonction ni suppression de noms et sans modification de l'ordre de présentation. Le vote peut avoir lieu par correspondance ;

3° De membres désignés par les organismes qu'ils représentent :

a) Un médecin représentant le conseil départemental de l'ordre des médecins ;

b) Un médecin-conseil désigné par le médecin-conseil régional du régime général d'assurance maladie ;

c) Trois représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie désignés respectivement par la caisse primaire d'assurance maladie, la caisse de mutualité sociale agricole et la caisse mutuelle régionale d'assurance maladie-maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles, dans le ressort desquelles siège le comité départemental ;

d) Un représentant du conseil départemental de la Croix-Rouge française ;

e) Un représentant de l'union régionale des caisses d'assurance maladie ;

f) Un médecin représentant l'union régionale des médecins exerçant à titre libéral ;

g) Un pharmacien représentant le conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou, dans les départements d'outre-mer, la délégation locale de l'ordre des pharmaciens ;

4° De membres nommés, ainsi que leurs suppléants, par le préfet :

a) Un médecin responsable de service d'aide médicale urgente et un médecin responsable de SMUR dans le département ;

b) Un directeur de centre hospitalier doté de moyens mobiles de secours et de soins d'urgence ;

c) Un représentant de l'organisation la plus représentative de l'hospitalisation publique ;

d) Le commandant du corps de sapeurs-pompiers le plus important du département ;

e) Un médecin d'exercice libéral pour chacune des organisations représentatives au niveau national désigné sur proposition des instances localement compétentes ;

f) Un représentant de chacune des associations de permanence des soins lorsqu'elles interviennent dans le dispositif de permanence des soins au niveau départemental ;

g) Un pharmacien d'officine pour chacune des organisations représentatives au niveau national, représentées dans le département ou, à défaut, dans la région, désigné sur proposition des instances localement compétentes ;

h) Deux représentants des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives au plan départemental, dont un représentant les établissements privés de santé mentionnés à l'article L. 6161-5 ;

i) Quatre représentants des organisations professionnelles nationales de transports sanitaires les plus représentatives au plan départemental ;

j) Un représentant de l'association départementale de transports sanitaires d'urgence la plus représentative sur le plan départemental ;

k) Deux praticiens hospitaliers sur proposition des organisations représentatives au niveau national des médecins exerçant dans les structures des urgences hospitalières ;

l) Un médecin sur proposition des organisations représentatives au niveau national des médecins exerçant dans les structures de médecine d'urgence des établissements privés de santé, lorsqu'elles sont représentées dans le département.

m) Un représentant des associations d'usagers.

A l'exception des membres de droit, ainsi que des représentants des collectivités locales, lesquels sont nommés pour la durée de leur mandat électif, les membres du comité sont nommés par arrêté du préfet, pour une durée de trois ans.

Le secrétariat du comité est assuré par les services du préfet.

Le comité peut décider d'entendre, sur une question déterminée, toute personnalité qualifiée.

Il constitue en son sein un sous-comité médical et un sous-comité des transports sanitaires.

Il est réuni au moins une fois par an par son président ou à la demande de la moitié de ses membres.

Le sous-comité médical, formé par tous les médecins mentionnés à l'article R. 6313-1, sous la présidence du médecin inspecteur de santé publique, est réuni à l'initiative de ce dernier ou à la demande de la moitié de ses membres, et au moins deux fois par an.

Il examine les questions relevant de l'activité médicale de l'aide médicale urgente et veille au respect de la déontologie et du secret professionnel.

Il évalue chaque année l'organisation de la permanence des soins et propose les modifications qu'il juge souhaitables.

Le sous-comité des transports sanitaires est constitué, sous la présidence du préfet ou de son représentant, par les membres du comité départemental suivants :

1° Le médecin inspecteur départemental de santé publique ;

2° Le médecin responsable du service d'aide médicale urgente ;

3° Les trois représentants des trois régimes d'assurance-maladie désignés à l'article R. 6313-1 ;

4° Le directeur départemental du service d'incendie et de secours ;

5° Le médecin chef départemental du service d'incendie et de secours ;

6° Le commandant du centre de secours de sapeurs-pompiers le plus important du département ;

7° Les quatre représentants des organisations professionnelles de transports sanitaires désignés à l'article R. 6313-1 ;

8° Le directeur d'un établissement de santé public assurant des transports sanitaires ;

9° Le représentant de l'association départementale des transports sanitaires d'urgence la plus représentative sur le plan départemental, ainsi que :

10° Quatre membres désignés par leurs pairs au sein du comité départemental :

a) Deux représentants des collectivités territoriales ;

b) Un médecin d'exercice libéral ;

c) Un directeur d'établissement de santé privé assurant des transports sanitaires.

Dans le cas où il examine les problèmes de transports sanitaires non terrestres, le sous-comité s'adjoint le représentant des administrations concernées et les techniciens nécessaires désignés par le préfet.

Lorsqu'il est consulté sur une question relative à l'application de l'article L. 6312-4, le sous-comité s'adjoint le directeur départemental de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, ou son représentant.

Le sous-comité est chargé de donner un avis préalable à la délivrance, à la suspension ou au retrait par le préfet de l'agrément nécessaire aux transports sanitaires institué par l'article L. 6312-2.

Cet avis est donné après rapport du médecin inspecteur de santé publique et au vu du dossier et des observations de l'intéressé. Il est rendu dans les trois mois qui suivent la saisine. Passé ce délai, cet avis n'est plus requis.

Le sous-comité peut être saisi par son président de tout problème relatif aux transports sanitaires.

En cas d'urgence, le préfet peut procéder à titre provisoire à la délivrance ou au retrait d'agrément.

Avant de se prononcer définitivement, il saisit pour avis le sous-comité dans un délai maximum d'un mois après sa décision provisoire.

Dans la composition du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires de Paris ainsi que des départements des Hauts-de-Seine, de la Seine-Saint-Denis et du Val-de-Marne et dans la composition des sous-comités, le directeur départemental du service d'incendie et de secours est remplacé par le général commandant la brigade de sapeurs-pompiers ou son représentant, le médecin chef départemental du service d'incendie et de secours par le médecin chef de la brigade de sapeurs-pompiers ou son représentant, le commandant du corps des sapeurs-pompiers le plus important, par un officier supérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris ou son représentant.

A Paris, les quatre représentants des collectivités locales sont quatre conseillers de Paris désignés par leur conseil.

A Marseille, le commandant du corps des sapeurs-pompiers le plus important est le commandant du bataillon des marins pompiers.

A Paris, le comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires est présidé par le préfet de police ou son représentant lorsque les affaires examinées relèvent de la compétence de celui-ci.

Le fait de laisser croire faussement, par dénomination, emblèmes ou tout autre moyen que l'on est titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 6312-2 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

En cas de récidive, l'amende prévue pour la récidive des contraventions de la cinquième classe est applicable.

Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait pour une personne, titulaire de l'agrément prévu à l'article R. 6312-11, de ne pas soumettre les véhicules et les aéronefs affectés aux transports sanitaires au contrôle des services de la direction des affaires sanitaires et sociales.

Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues aux présent chapitre.

La peine encourue par les personnes morales est l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal.

Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait pour une personne titulaire de l'agrément prévu à l'article R. 6312-11 :

1° Ne pas tenir à jour et ne pas adresser annuellement la liste de son personnel en précisant sa qualification à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales ;

2° De ne pas informer, pendant la garde, le centre de réception et de régulation des appels médicaux conformément au 4° de l'article R. 6312-23.

Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait pour une personne titulaire de l'agrément prévu à l'article R. 6312-11 :

1° De ne pas respecter les obligations de garde qui lui incombent ;

2° D'effectuer ou de faire effectuer un transport sanitaire sans respecter les obligations prévues au deuxième alinéa de l'article R. 6312-16 relatives aux conditions de transport du malade.

Le fait de laisser croire faussement, par dénomination, emblèmes ou tout autre moyen, de sa participation au fonctionnement des services d'aide médicale urgente et des moyens mobiles de secours et de soins d'urgence est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

La permanence des soins en médecine ambulatoire prévue à l'article L. 6314-1 est assurée, en dehors des horaires d'ouverture des cabinets libéraux et des centres de santé, de 20 heures à 8 heures les jours ouvrés, ainsi que les dimanches et jours fériés par des médecins de garde et d'astreinte exerçant dans ces cabinets et centres ainsi que par des médecins appartenant à des associations de permanence des soins.

La permanence des soins peut, en outre, être organisée, en fonction des besoins de la population évalués à partir de l'activité médicale constatée et de l'offre de soins existante, pour tout ou partie des secteurs du département :

1° Le samedi à partir de midi ;

2° Le lundi lorsqu'il précède un jour férié ;

3° Le vendredi et le samedi lorsqu'ils suivent un jour férié.

Toutefois, le cahier des charges mentionné à l'article R. 6315-6 peut prévoir que la permanence des soins en médecine ambulatoire est assurée, pour partie de la période comprise entre 20 heures et 8 heures, selon des modalités distinctes de celles prévues au premier alinéa du présent article. Ces modalités sont définies en fonction des besoins de la population évalués à partir de l'activité médicale constatée et des délais d'intervention dans les différents secteurs du département.

Cette permanence est organisée dans le cadre départemental en liaison avec les établissements de santé publics et privés et en fonction des besoins évalués par le comité départemental mentionné à l'article R. 6313-1.

A cette fin, le département est divisé en secteurs dont le nombre et les limites sont fixés en fonction de données géographiques et démographiques ainsi que de l'offre de soins existante. Ces limites peuvent varier selon les périodes de l'année et être adaptées, pour toute ou partie de la période de permanence de soins, aux besoins de la population.

La détermination du nombre et des limites des secteurs est arrêtée par le préfet du département et, à Paris, par le préfet de police, après consultation du conseil départemental de l'ordre des médecins et avis du comité départemental mentionné à l'article R. 6313-1. En tant que de besoin, des secteurs interdépartementaux peuvent être constitués par arrêté préfectoral, après avis des comités des départements concernés.

La carte des secteurs fait l'objet, suivant la même procédure, d'un réexamen annuel.

Dans chaque secteur un tableau nominatif des médecins de permanence est établi pour une durée minimale de trois mois par les médecins mentionnés à l'article R. 6315-1 qui sont volontaires pour participer à cette permanence ou par les associations qu'ils constituent à cet effet. Ce tableau est transmis, au plus tard 45 jours avant sa mise en oeuvre, au conseil départemental de l'ordre des médecins qui vérifie que les intéressés sont en situation régulière d'exercice.

Les associations de permanence des soins peuvent participer au dispositif sous réserve d'une transmission préalable au conseil départemental de l'ordre des médecins de la liste nominative des médecins participant à cette permanence. Il en est de même pour les médecins des centres de santé.

Dix jours au moins avant sa mise en oeuvre par le conseil départemental, le tableau est transmis au préfet, au service d'aide médicale urgente, aux médecins concernés, aux caisses d'assurance maladie ainsi que, sur leur demande, aux organisations représentatives au niveau national des médecins libéraux représentées au niveau départemental.

L'accès au médecin de permanence fait l'objet d'une régulation préalable qui est organisée par le service d'aide médicale urgente.

Toutefois, l'accès au médecin de permanence peut également être assuré par des centres d'appel des associations de permanence des soins si ceux-ci sont interconnectés avec le service d'aide médicale urgente. Les modalités de l'interconnexion sont définies par une convention conclue entre l'établissement hospitalier où est situé le service d'aide médicale urgente et l'association de permanence de soins. La convention précise également les modalités de collaboration entre le service d'aide médicale urgente et l'association ainsi que les procédures d'évaluation de cette collaboration. La convention est approuvée par le préfet après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires.

La participation des médecins d'exercice libéral à la régulation au sein du service d'aide médicale urgente peut être organisée en dehors des périodes de permanence des soins définies à l'article R. 6315-1, en fonction des besoins de la population évalués à partir de l'activité médicale constatée.

Les médecins participent à la permanence des soins sur la base du volontariat.

En cas d'absence ou d'insuffisance de médecins volontaires pour participer à la permanence des soins sur un ou plusieurs secteurs dans le département, constatée par le conseil départemental de l'ordre des médecins, ce conseil, en vue de compléter le tableau de permanence prévu à l'article R. 6315-2, recueille l'avis des organisations représentatives au niveau national des médecins libéraux et des médecins des centres de santé représentées au niveau départemental et des associations de permanence des soins. Il peut prendre l'attache des médecins d'exercice libéral dans les secteurs concernés. Si, à l'issue de ces consultations et démarches, le tableau de permanence reste incomplet, le conseil départemental adresse un rapport, faisant état des avis recueillis et, le cas échéant, des entretiens avec les médecins d'exercice libéral, au préfet qui procède aux réquisitions nécessaires.

Les obligations ou engagements pris par le médecin titulaire dans le cadre de la permanence des soins sont assurés par le médecin qui le remplace.

Il peut être accordé par le conseil départemental de l'ordre des médecins des exemptions de permanence pour tenir compte de l'âge, de l'état de santé et éventuellement des conditions d'exercice de certains médecins. La liste des médecins exemptés est transmise au préfet par le conseil départemental avec le tableau de permanence prévu à l'article R. 6315-2.

A la demande du médecin chargé de la régulation médicale ou du centre d'appel de l'association de permanence de soins dans les conditions prévues à l'article R. 6315-3, le médecin de permanence intervient auprès du patient par une consultation ou par une visite.

Un cahier des charges départemental fixe les conditions particulières d'organisation de la permanence des soins et de la régulation. Il est arrêté par le préfet après avis du comité départemental prévu à l'article R. 6313-1.

Ce cahier des charges est établi sur la base d'un cahier des charges type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comporte notamment l'état de l'offre de soins et l'évaluation des besoins de la population. Il fixe les modalités de détermination des secteurs géographiques et précise, le cas échéant, les collaborations nécessaires entre les médecins assurant la permanence et les structures hospitalières. Il précise les modalités de participation des médecins spécialistes. Il détermine également les indicateurs de suivi et les modalités d'évaluation du fonctionnement de la régulation prévue à l'article R. 6315-3 et, le cas échéant, des centres d'appel des associations de permanence des soins, ainsi que de l'ensemble du dispositif de permanence de soins.

Le cahier des charges précise, le cas échéant, si la permanence des soins est organisée pendant les périodes mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 6315-1, sur tout ou partie des secteurs du département.

Lorsque le cahier des charges prévoit que la permanence des soins en médecine ambulatoire est assurée, pour partie de la période comprise entre 20 heures et 8 heures, selon des modalités distinctes de celles prévues au premier alinéa de l'article R. 6315-1, il précise alors l'organisation prévue pour répondre aux demandes de soins.

Lorque le cahier des charges prévoit la participation des médecins d'exercice libéral à la régulation au sein du service d'aide médicale urgente en dehors des périodes pendant lesquelles la permanence des soins est organisée, il en précise les modalités.

Le cahier des charges peut prévoir une mise en commun entre plusieurs secteurs des moyens nécessaires pour assurer la permanence des soins.

Le cahier des charges détermine les conditions du recueil et du suivi des incidents relatifs à l'organisation et au fonctionnement de la permanence des soins ainsi que les modalités selon lesquelles le comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires est informé de ces incidents.

La mission régionale de santé, prévue à l'article L. 162-47 du code de la sécurité sociale, élabore ses propositions relatives à l'organisation du dispositif de permanence des soins compte tenu de l'état de l'offre de soins et d'une évaluation des besoins de la population dans la région.

La mission régionale de santé soumet pour avis ses propositions au conseil régional de l'ordre des médecins, aux représentants dans la région des organisations syndicales représentatives des médecins libéraux, à l'union des médecins exerçant à titre libéral mentionnée à l'article L. 4134-1 ainsi qu'aux représentants désignés au niveau régional par les organisations représentatives au niveau national des médecins exerçant la médecine d'urgence dans les établissements hospitaliers. Elles sont également soumises pour avis aux associations de professionnels participant à la permanence des soins. L'avis de ces organisations est transmis à la mission régionale de santé dans un délai de trente jours à compter de la date de réception du projet de propositions.

La mission régionale de santé transmet au préfet de chaque département ses propositions ainsi que les avis recueillis.

Les réseaux de santé définis à l'article L. 6321-1 peuvent bénéficier de subventions de l'Etat et des collectivités territoriales ainsi que de financements de l'assurance maladie, notamment de la dotation nationale de développement des réseaux en application des articles L. 162-43 à L. 162-46 du code de la sécurité sociale, sous réserve de satisfaire aux conditions définies par les articles D. 6321-2 à D. 6321-6.

Les réseaux de santé répondent à un besoin de santé de la population, dans une aire géographique définie, prenant en compte l'environnement sanitaire et social. En fonction de leur objet, les réseaux mettent en oeuvre des actions de prévention, d'éducation, de soin et de suivi sanitaire et social.

Chaque réseau définit son objet et les moyens nécessaires à sa réalisation. Il rappelle et fait connaître les principes éthiques dans le respect desquels ses actions seront mises en oeuvre. Il met en place une démarche d'amélioration de la qualité des pratiques, s'appuyant notamment sur des référentiels, des protocoles de prise en charge et des actions de formation destinées aux professionnels et intervenants du réseau, notamment bénévoles, avec l'objectif d'une prise en charge globale de la personne.

Le réseau prévoit une organisation, un fonctionnement et une démarche d'évaluation décrits dans une convention constitutive lui permettant de répondre à son objet et de s'adapter aux évolutions de son environnement.

Le réseau garantit à l'usager le libre choix d'accepter de bénéficier du réseau ou de s'en retirer. Il garantit également à l'usager le libre choix des professionnels de santé intervenant dans le réseau.

Le réseau remet un document d'information aux usagers qui précise le fonctionnement du réseau et les prestations qu'il propose, les moyens prévus pour assurer l'information de l'usager à chaque étape de sa prise en charge, ainsi que les modalités lui garantissant l'accès aux informations concernant sa santé et le respect de leur confidentialité.

Lorsqu'une prise en charge individualisée est proposée dans le cadre du réseau, le document prévu à l'alinéa précédent est signé, lorsque cela est possible, par l'usager ou, selon le cas, par les titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur, dans les conditions définies à l'article L. 1111-2 ou par la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6. Ce document détermine également les règles de cette prise en charge et les engagements réciproques souscrits par l'usager et par les professionnels.

La charte du réseau décrite à l'article D. 6321-4 et la convention constitutive décrite à l'article D. 6321-5 sont portées à la connaissance de l'usager. Le réseau remet également la charte du réseau à l'ensemble des professionnels de santé de son aire géographique.

L'amélioration de la qualité du service rendu à l'usager au sein du réseau implique une coordination organisée entre les membres du réseau pour assurer la continuité et la globalité des interventions, pluriprofessionnelles et, le cas échéant, interdisciplinaires.

Une charte, dite " charte du réseau ", définit les engagements des personnes physiques et des personnes morales, notamment des associations, intervenant à titre professionnel ou bénévole. Cette charte, cosignée par chacun des membres du réseau, rappelle les principes éthiques. En outre, elle précise :

1° Les modalités d'accès et de sortie du réseau ;

2° Le rôle respectif des intervenants, les modalités de coordination et de pilotage ;

3° Les éléments relatifs à la qualité de la prise en charge ainsi que les actions de formation destinées aux intervenants ;

4° Les modalités de partage de l'information dans le respect du secret professionnel et des règles déontologiques propres à chacun des acteurs.

Les référentiels utilisés et les protocoles de prise en charge font l'objet d'une annexe à la charte.

Le document d'information prévu au deuxième alinéa de l'article D. 6321-3 est également annexé à la charte du réseau.

Les signataires de la charte s'engagent à participer aux actions de prévention, d'éducation, de soins et de suivi sanitaire et social mises en oeuvre dans le cadre du réseau, en fonction de son objet, et à la démarche d'évaluation.

Les signataires de la charte s'engagent également à ne pas utiliser leur participation directe ou indirecte à l'activité du réseau à des fins de promotion et de publicité. Le bénéfice des financements prévus à l'article D. 6321-1 est subordonné au respect de cette règle. Cette interdiction ne s'applique pas aux opérations conduites par le réseau et destinées à le faire connaître des professionnels ou des patients concernés, dans le respect des règles déontologiques relatives à la publicité et à la concurrence entre confrères.

Le ou les promoteurs du réseau et ses autres membres, au moment de sa création, signent une convention constitutive qui précise notamment :

1° L'objet du réseau et les objectifs poursuivis ;

2° L'aire géographique du réseau et la population concernée ;

3° Le siège du réseau ; l'identification précise des promoteurs du réseau, leur fonction et, le cas échéant, l'identification du responsable du système d'information ;

4° Les personnes physiques et morales le composant et leurs champs d'intervention respectifs ;

5° Les modalités d'entrée et de sortie du réseau des professionnels et des autres intervenants ;

6° Les modalités de représentation des usagers ;

7° La structure juridique choisie et ses statuts correspondants, les différentes conventions et contrats nécessaires à sa mise en place ;

8° L'organisation de la coordination et du pilotage, les conditions de fonctionnement du réseau et, le cas échéant, les modalités prévues pour assurer la continuité des soins ;

9° L'organisation du système d'information, et l'articulation avec les systèmes d'information existants ;

10° Les conditions d'évaluation du réseau ;

11° La durée de la convention et ses modalités de renouvellement ;

12° Le calendrier prévisionnel de mise en oeuvre ;

13° Les conditions de dissolution du réseau.

Cette convention constitutive est signée par tout nouveau membre du réseau. Elle est portée à la connaissance des professionnels de santé de l'aire géographique du réseau.

Les réseaux qui sollicitent les financements mentionnés à l'article D. 6321-1 présentent à l'appui de leur demande un dossier comprenant les documents prévus aux articles D. 6321-3 à D. 6321-5, ainsi qu'un plan de financement. Les financements acquis ou demandés, l'ensemble des moyens en personnel, en locaux ou en matériel mis à leur disposition et valorisés, y sont énumérés. Les documents comptables correspondants y sont annexés, ainsi que les accords passés entre les membres du réseau et des tiers, le cas échéant.

Chaque année, avant le 31 mars, les promoteurs du réseau transmettent aux représentants des organismes qui leur ont accordé les financements mentionnés à l'article D. 6321-1 un rapport d'activité relatif à l'année précédente comportant des éléments d'évaluation ainsi qu'un bilan financier et les documents comptables s'y rapportant.

Tous les trois ans, ainsi que, le cas échéant, au terme du projet, un rapport d'évaluation est réalisé permettant d'apprécier :

1° Le niveau d'atteinte des objectifs ;

2° La qualité de la prise en charge des usagers, processus et résultats ;

3° La participation et la satisfaction des usagers et des professionnels du réseau ;

4° L'organisation et le fonctionnement du réseau ;

5° Les coûts afférents au réseau ;

6° L'impact du réseau sur son environnement ;

7° L'impact du réseau sur les pratiques professionnelles.

Sont soumises aux dispositions du présent chapitre les installations où sont pratiqués des actes chirurgicaux tendant à modifier l'apparence corporelle d'une personne, à sa demande, sans visée thérapeutique ou reconstructrice.

L'autorisation mentionnée à l'article L. 6322-1 est accordée ou renouvelée par le préfet du département où se situent les installations de chirurgie esthétique.

Les demandes d'autorisation et de renouvellement de l'autorisation sont adressées au préfet, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes physiques ou morales qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation.

Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation, huit mois au moins et douze mois au plus avant l'achèvement de la durée de l'autorisation en cours de validité.

Les demandes d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation ne peuvent être examinées par le préfet que si elles sont accompagnées d'un dossier complet.

Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :

1° Un dossier administratif comportant :

a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;

b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;

c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;

d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de soins d'accueil et de traitement des urgences et l'activité de soins de réanimation mentionnées à l'article R. 6122-25, en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;

e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-112 ;

f) Un document attestant l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 et, le cas échéant, la convention mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 6111-21 ;

g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale, en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ;

2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;

3° Un dossier technique et financier comportant :

a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6322-1 ;

b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;

4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :

a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;

b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;

c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant :

- les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ;

- le volume des actes par nature et par degré de complexité ;

- les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'accident médical, d'affection iatrogène, d'infection nosocomiale ou d'événement indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'au signalement des faits constatés de ces diverses natures ;

d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;

e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.

Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période.

Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification.

Le dossier est complet le jour où sont reçues par le préfet toutes les pièces prévues à l'article R. 6322-4.

Toutefois, le dossier est réputé complet au jour de sa réception si, dans le délai d'un mois à compter de ce jour, le préfet n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes, en l'invitant à compléter le dossier dans les conditions d'envoi prévues au premier alinéa de l'article R. 6322-3.

Lorsqu'il s'agit d'une demande tendant à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le dossier non complet au plus tard huit mois avant l'échéance est réputé non déposé.

Le silence gardé par le préfet vaut rejet de la demande à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter du jour où le dossier de la demande est complet ou réputé complet.

Lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le silence gardé par le préfet au-delà de quatre mois à compter du même jour vaut tacite reconduction de l'autorisation à la date de son échéance.

Ces délais sont portés à six mois lorsque le préfet décide de faire procéder à une inspection des installations à l'occasion de l'instruction d'une demande de renouvellement ou à l'occasion de l'instruction de la demande de confirmation d'autorisation en cas de cession d'exploitation prévue à l'article R. 6322-10.

Une décision de refus d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

1° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'autorisation fixées aux articles R. 6322-14 à R. 6322-29 ou aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6322-3 ;

2° Lorsqu'il a été constaté un début de création des installations avant l'octroi de l'autorisation.

Une décision de refus de renouvellement de l'autorisation ne peut être prise que pour un ou plusieurs des motifs suivants :

1° Lorsque les installations et leur utilisation ne satisfont pas aux conditions d'autorisation fixées aux articles R. 6322-14 à R. 6322-29 ou aux conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article L. 6322-3 ;

2° Lorsqu'est constaté le non-respect des obligations prévues à l'article L. 6322-2 ;

3° Lorsqu'il a été constaté une publicité directe ou indirecte sous quelque forme que ce soit en faveur de l'activité de chirurgie esthétique réalisée par le titulaire de l'autorisation ;

4° Lorsque le titulaire de l'autorisation n'a pas engagé la procédure de certification prévue à l'article L. 6113-3 ;

5° Lorsque les caractéristiques des installations ou de leur fonctionnement ne sont plus en conformité avec l'autorisation ;

6° Lorsque l'évaluation n'est pas réalisée ou ne fait pas apparaître que les objectifs mentionnés au a du 4° de l'article R. 6322-4 ont été poursuivis ;

7° Lorsque l'exploitation a été cédée, sans la confirmation d'autorisation prévue à l'article R. 6322-10.

Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites doivent être motivées.

Elles sont notifiées au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

Toute décision expresse d'autorisation, de renouvellement ou de rejet fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs du département. Il est fait mention à ce recueil des décisions implicites de reconduction de l'autorisation prévues à l'article R. 6322-6 et de la date à laquelle elles prennent effet.

Le préfet délivre une attestation de ces décisions implicites aux bénéficiaires, sur leur demande.

La demande par laquelle est sollicitée la communication des motifs d'une décision implicite de rejet intervenue en application de l'article R. 6322-6 est adressée au préfet par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née ; les motifs sont indiqués au demandeur dans le mois qui suit la réception de cette lettre.

Dans le cas de cession de l'exploitation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement ou d'une fusion, le cessionnaire, avant de commencer l'exploitation pour son compte, adresse au préfet, suivant les modalités prévues au premier alinéa de l'article R. 6322-3, une demande de confirmation de l'autorisation, assortie du dossier prévu à l'article R. 6322-4 tel qu'il est exigible pour une demande de renouvellement et faisant apparaître, le cas échéant, les modifications qu'il entend apporter aux installations ou à leur fonctionnement.

Le dossier comporte en outre un document signé du cédant ou de son représentant légal, attestant la cession, ou une copie de l'acte ou de la promesse de vente.

Le préfet statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation.

La confirmation de l'autorisation ne peut être refusée que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus de renouvellement en application de l'article R. 6322-8.

La caducité de l'autorisation est constatée par le préfet. Le délai de trois ans mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6322-1 court à partir du jour de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation.

La durée de validité des autorisations est de cinq ans. Pour la première autorisation, cette durée est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue au même article. Pour le renouvellement de l'autorisation, cette durée est comptée à partir du lendemain de l'expiration de la précédente autorisation.

La confirmation de l'autorisation en cas de cession ne modifie pas la durée de l'autorisation en cours de validité.

Les décisions de suspension et de retrait prévues au cinquième alinéa de l'article L. 6322-1 sont prises par le préfet pour les motifs et dans les conditions définies par l'article L. 6122-13. Elles sont motivées. Elles sont notifiées et publiées selon les modalités prévues à l'article R. 6322-9.

La suspension ne proroge pas la durée de l'autorisation, sous réserve de ce qui est prévu à l'article R. 6322-13.

Lorsque, au cours de l'examen d'une demande de renouvellement ou d'une demande de confirmation de l'autorisation, les constatations faites lors de l'inspection mentionnée au dernier alinéa de l'article R. 6322-6 conduisent à la suspension de l'autorisation, les délais prévus par l'article R. 6322-6, ainsi que les durées mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 6322-11, sont interrompus jusqu'à l'intervention de la décision définitive.

Cette interruption est applicable aux demandes qui sont présentées en vue de la confirmation ou du renouvellement de la durée d'une autorisation pendant qu'elle est suspendue.

Si l'autorisation n'est pas retirée, l'examen de la demande de renouvellement ou de confirmation d'autorisation reprend alors, sans que le silence du préfet sur cette demande ait pu faire naître la tacite reconduction de l'autorisation prévue à l'article R. 6322-6. La durée de validité de l'autorisation renouvelée est comptée, comme il est prévu au deuxième alinéa de l'article R. 6322-11, à partir du lendemain du jour où devait expirer l'autorisation précédente.

L'autorisation ne peut être accordée que pour les installations remplissant les conditions prévues aux articles R. 6322-15 à R. 6322-29.

Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé en vertu du 4° de l'article R. 5126-3, les installations de chirurgie esthétique peuvent disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 et aux articles R. 5126-2 à R. 5126-51.

A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions des articles R. 5126-111 à R. 5126-115.

La personne titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie assure la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues aux articles R. 6111-18 à R. 6111-21.

Les déchets issus des activités de chirurgie esthétique sont considérés comme des déchets d'activités de soins, au sens et pour l'application des dispositions de l'article R. 1335-1.

Les dispositions des articles R. 1335-2 à R. 1335-8 et des articles R. 1335-13 et R. 1335-14 relatifs à l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés sont applicables aux installations de chirurgie esthétique.

Les dispositions des articles R. 1113-1 à R. 1113-9 relatifs à la responsabilité des établissements à l'égard des biens des personnes accueillies sont applicables aux installations de chirurgie esthétique.

Les dispositions des articles R. 1112-79 à R. 1112-94 relatifs à la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge sont appliquées aux personnes prises en charge dans les installations de chirurgie esthétique dont le titulaire de l'autorisation est un établissement de santé.

Dans ce cas, le préfet reçoit le rapport prévu au 3° du II de l'article R. 1112-80, ou communication des éléments relatifs à l'activité de chirurgie esthétique figurant à ce rapport.

Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas un établissement de santé, il met en place un comité de relations avec les usagers et de qualité de la prise en charge ainsi constitué :

1° Le titulaire de l'autorisation, ou son représentant, président ;

2° Deux médiateurs médecins et leurs suppléants ;

3° Deux médiateurs non médecins et leurs suppléants ;

4° Un représentant des usagers et son suppléant.

Les médiateurs non médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi le personnel infirmier ou aide-soignant exerçant dans les installations de chirurgie esthétique.

Les médiateurs médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi les médecins exerçant la chirurgie esthétique dans d'autres installations que les installations concernées ou ayant cessé d'exercer la chirurgie esthétique ou des fonctions de médiateur depuis moins de cinq ans.

Le représentant des usagers et son suppléant sont désignés par le préfet parmi les personnes proposées par les associations mentionnées à l'article L. 1114-1, ou, à défaut, par les associations de défense des consommateurs, régulièrement déclarées.

Le titulaire de l'autorisation peut décider de compléter la composition de ce comité par un médecin et un suppléant ainsi que par un représentant du conseil d'administration ou de l'organe collégial qui en tient lieu et un suppléant. Le médecin et son suppléant sont choisis par et parmi les médecins exerçant dans l'installation de chirurgie esthétique. Le représentant du conseil d'administration ou de l'organe collégial qui en tient lieu et son suppléant sont choisis par et parmi les membres qui n'y représentent pas les professionnels.

Les membres du comité sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable.

En cas de vacance dans le comité prévu à l'article R. 6322-20 d'un siège de médiateur médecin pendant une période supérieure à six mois, le préfet en désigne un sur proposition du conseil départemental de l'ordre, parmi des praticiens remplissant les conditions d'exercice définies à l'article R. 6322-20.

Une même personne ne peut assurer les missions de médiateur médecin titulaire ou suppléant auprès de plus de trois établissements simultanément.

Le titulaire de l'autorisation assure les médiateurs médecins titulaires et suppléants pour les risques courus au titre de leurs missions.

La liste nominative des membres du comité est affichée dans l'établissement et remise à chaque patient.

Le comité se réunit sur convocation de son président au moins une fois par an et aussi souvent que nécessaire pour procéder à l'examen des plaintes et réclamations dans les conditions prévues à l'article R. 6322-25.

Le président ne prend pas part aux votes. En cas de partage égal des voix, le comité est regardé comme ayant donné son avis.

Le comité veille au respect des droits des usagers et facilite leurs démarches. Il veille à ce que toute personne soit informée sur les voies de recours et de conciliation dont elle dispose.

A cet effet, l'ensemble des plaintes et des réclamations exprimées par les usagers ou leurs proches sont tenues à sa disposition par le titulaire de l'autorisation.

Les réponses qui sont apportées à ces plaintes et réclamations par les responsables sont accompagnées d'une information sur la possibilité de saisir le comité.

Le comité examine les plaintes et réclamations dont il est saisi par le titulaire de l'autorisation ou par la personne intéressée. Le ou les médiateurs concernés rencontrent l'auteur de la plainte ou de la réclamation et en rendent compte au comité. Une copie de ce compte rendu est transmise au plaignant.

Après avoir, s'il le juge utile, entendu l'auteur de la plainte ou de la réclamation, le comité formule des recommandations en vue d'apporter une solution au litige ou d'informer l'intéressé des voies de conciliation ou de recours dont il dispose. Il peut également émettre un avis motivé en faveur du classement du dossier.

Dans le délai de huit jours suivant la séance, le titulaire de l'autorisation répond à l'auteur de la plainte ou de la réclamation et joint à son courrier l'avis du comité.

Le comité contribue par ses avis et propositions à l'amélioration de la prise en charge des personnes accueillies.

A cet effet :

1° Il reçoit toutes les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment :

a) Le résultat de l'évaluation de la satisfaction des personnes mentionnée au e du 4° de l'article R. 6322-4 ;

b) Le nombre, la nature et l'issue des recours formés par les usagers ;

2° A partir notamment de ces informations, le comité :

a) Procède à une appréciation des pratiques concernant des droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, fondée sur une analyse de l'origine et des motifs des plaintes, des réclamations et des témoignages de satisfaction reçus ainsi que des suites qui leur ont été apportées ;

b) Formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels, destinées à améliorer l'accueil et la qualité de la prise en charge des personnes accueillies et de leurs proches et à assurer le respect des droits des usagers.

Le rapport annuel d'activité du comité est transmis au préfet.

Les dispositions des articles R. 1112-1 à R. 1112-3, de l'article R. 1112-5 et des articles R. 1112-7 à R. 1112-9 relatifs à l'information des personnes accueillies et à la communication des informations de santé définies à l'article L. 1111-7 sont applicables aux installations de chirurgie esthétique.

Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas un établissement de santé, il exécute ces dispositions comme elles sont prévues pour les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier ; toutefois, à défaut de conférence médicale, les médecins mentionnés aux articles R. 1112-1 et R. 1112-7 sont désignés par le titulaire de l'autorisation ou par son représentant légal.

Les dispositions des articles R. 6113-12 à R. 6113-15 relatives à la certification sont applicables aux installations de chirurgie esthétique en application de l'article L. 6322-1.

Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, mentionnés à l'article R. 6113-14, sont portés à la connaissance du préfet.

Lorsque le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 6322-1 est un établissement de santé, la certification de ses installations et de son activité de chirurgie esthétique est conjointe à la certification à laquelle il est soumis pour les activités qu'il exerce au titre des missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6111-2 ; elle fait l'objet d'une mention particulière.

Lorsque le titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique est un établissement de santé, il peut satisfaire aux obligations mentionnées aux articles R. 6322-16 à R. 6322-19, R. 6322-27 et R. 6322-28 par les dispositions qu'il a prises pour répondre à ces mêmes obligations et mettre en oeuvre les mesures d'exécution qu'elles exigent dans l'exercice de ses missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6111-2.

En application de l'article L. 6322-2, un délai minimum de quinze jours doit être respecté après la remise du devis détaillé, daté et signé par le ou les praticiens mentionnés aux 1°, 2° et 4° de l'article D. 6322-43 devant effectuer l'intervention de chirurgie esthétique.

Il ne peut être en aucun cas dérogé à ce délai, même sur la demande de la personne concernée.

Le chirurgien, qui a rencontré la personne concernée, pratique lui-même l'intervention chirurgicale, ou l'informe au cours de cette rencontre qu'il n'effectuera pas lui-même tout ou partie de cette intervention. Cette information est mentionnée sur le devis.

Les dispositions du présent article sont reproduites sur chaque devis.

Les installations présentent une configuration architecturale et fonctionnelle garantissant à chaque personne accueillie les conditions d'hygiène et d'asepsie nécessaires, ainsi que le respect de son intimité et de sa dignité.

Les installations de chirurgie esthétique sont distinctes de tous les locaux à usage d'habitation ou à usage commercial ou industriel et ne communiquent pas avec ces locaux.

Les zones mentionnées aux 2° à 4° de l'article D. 6322-33 et les locaux mentionnés au 1° de l'article D. 6322-34 font l'objet d'une isolation suffisante pour assurer la sécurité sanitaire, l'hygiène et si besoin, l'asepsie.

Les installations comportent :

1° Une zone d'accueil ;

2° Une zone d'hospitalisation à temps complet ou à temps partiel ;

3° Un secteur opératoire, comprenant au moins une salle de surveillance post-interventionnelle ;

4° Eventuellement, une zone permettant de préparer et de servir des repas.

Les installations comportent en outre :

1° Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur, des locaux ou des armoires fermant à clé pour la détention des médicaments, des autres produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, stériles ou non stériles ;

2° Des locaux techniques de nettoyage ;

3° Des locaux de rangement des matériels ;

4° Des locaux d'entreposage des matériels souillés et des locaux d'entreposage des déchets d'activité de soins mentionnés à l'article R. 1335-7.

Ces locaux ferment à clé.

Dans les installations de chirurgie esthétique situées dans un établissement de santé, les zones mentionnées à l'article D. 6322-33 et les locaux mentionnés à l'article D. 6322-34 peuvent être communs avec ceux dont l'établissement dispose pour l'exercice des missions de soins qu'il assure en application des articles L. 6111-1 et L. 6111-2.

Si les zones communes sont celles qui sont mentionnées au 1° ou au 2° de l'article D. 6322-33, le titulaire de l'autorisation met en place une organisation permettant :

1° D'accueillir directement, sur rendez-vous, les personnes concernées par l'activité de chirurgie esthétique ;

2° D'hospitaliser en chambre particulière les patients de chirurgie esthétique ;

3° De recueillir, à tous les stades de la prise en charge, tous les éléments nécessaires à la facturation à ces personnes des soins et des services qu'elles reçoivent.

La zone d'accueil prévue à l'article D. 6322-33 comprend une réception, un secrétariat, un ou plusieurs bureaux de consultation médicale et une salle d'attente.

Lorsque le titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique n'est pas un établissement public de santé, la zone d'hospitalisation prévue à l'article D. 6322-33 est conforme aux dispositions des articles D. 6124-404 et D. 6124-478 à D. 6124-481.

Les locaux d'hospitalisation sont pourvus, au lit ou au fauteuil de chaque patient, de l'arrivée des fluides médicaux et d'un système d'aspiration par le vide.

Les locaux d'hospitalisation comprennent également, à chaque étage, un local de soins infirmiers.

Lorsque le titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique n'est pas un établissement public de santé, le secteur opératoire prévu à l'article D. 6322-33 est conforme aux dispositions du 1° de l'article D. 6124-402 et des articles D. 6124-403, D. 6124-405 et D. 6124-408.

L'organisation et le fonctionnement du secteur opératoire sont dans tous les cas conformes aux caractéristiques fixées par l'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article D. 6124-302.

A défaut de médecin coordonnateur, un des médecins exerçant dans l'installation est consulté par le titulaire de l'autorisation pour l'établissement des documents relatifs à l'organisation du secteur opératoire et aux modalités de mise en oeuvre des fonctions assurées dans ce secteur.

Les dispositions des articles D. 6124-91 à D. 6124-103 relatives à la pratique de l'anesthésie sont applicables aux installations de chirurgie esthétique.

La consultation pré-anesthésique prévue à l'article D. 6124-92 est effectuée soit dans les locaux de consultation prévus dans la zone d'accueil, soit au cabinet du médecin anesthésiste-réanimateur.

Par dérogation aux dispositions de l'article D. 6124-100, lorsque la salle de surveillance post-interventionnelle est réservée aux patients de chirurgie esthétique, elle peut comporter une capacité minimale de deux postes.

A défaut de disposer en propre d'un laboratoire en mesure de pratiquer, en urgence, les examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6211-1 et de fournir sans délai les résultats obtenus, le titulaire de l'autorisation conclut avec un autre établissement ou avec un laboratoire d'analyses de biologie médicale une convention ou un contrat lui assurant la réalisation de ces examens et la transmission immédiate des résultats.

L'équipe médicale pratiquant dans ces installations les interventions de chirurgie esthétique ne comprend que :

1° Un ou plusieurs médecins qualifiés spécialistes ou titulaires d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de groupe II en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique ;

2° Un ou plusieurs médecins qualifiés compétents ou titulaires d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de groupe I en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique ;

3° Un ou plusieurs médecins qualifiés spécialistes ou compétents en anesthésie-réanimation ou qualifiés spécialistes en anesthésiologie-réanimation chirurgicale ;

4° Un ou plusieurs médecins qualifiés spécialistes en chirurgie maxillo-faciale, en chirurgie maxillo-faciale et stomatologie, en stomatologie, en oto-rhino-laryngologie, en oto-rhino-laryngologie et chirurgie cervico-faciale, en ophtalmologie, en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie urologique, ou qualifiés compétents ou titulaires d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de groupe II en chirurgie maxillo-faciale, en chirurgie maxillo-faciale et stomatologie, en chirurgie de la face et du cou, ou en chirurgie urologique.

Les médecins mentionnés aux 2° et 4° n'exercent la chirurgie esthétique que dans le cadre de la spécialité dans laquelle ils sont inscrits au tableau de l'ordre.

Lorsqu'une ou plusieurs personnes sont présentes pour une intervention de chirurgie esthétique, l'équipe paramédicale comprend, de jour comme de nuit, outre les personnels spécialisés intervenant en secteur opératoire et en salle de surveillance post-interventionnelle :

1° Au moins un infirmier ou une infirmière ;

2° Au moins un aide-soignant.

Lorsque les installations ne sont pas desservies par une pharmacie à usage intérieur, un pharmacien est chargé du contrôle des gaz médicaux.

Le titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique assure la permanence et la continuité des soins aux personnes qui y sont accueillies et à celles qui y ont été traitées.

Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas en mesure d'assurer d'urgence, dans ses installations ou, le cas échéant, dans l'établissement de santé où elles sont situées, la prise en charge immédiate d'une éventuelle complication médicale, il conclut à cette fin une convention avec un établissement de santé public ou privé titulaire des autorisations mentionnées aux articles R. 6123-1 et R. 6123-37. Cette convention définit notamment les conditions dans lesquelles le patient est, en cas de besoin, transféré dans cet établissement.

Lorsque les installations de chirurgie esthétique sont situées dans un établissement de santé :

1° Il peut être satisfait aux obligations prévues aux articles D. 6322-40, D. 6322-41 excepté le second alinéa, D. 6322-42 et D. 6322-46 par les dispositions prises par l'établissement pour répondre à ces mêmes obligations pour l'exercice des missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6111-2 ;

2° Il peut être satisfait aux obligations prévues aux articles D. 6322-43 à D. 6322-45 grâce aux personnels, ayant les qualifications requises, dont dispose l'établissement dans l'exercice des missions mentionnées ci-dessus.

La visite de conformité prévue à l'article L. 6322-1 a lieu dans le délai de deux mois après que le titulaire de l'autorisation a informé le préfet qu'il est en mesure de mettre en service ses installations. Elle est effectuée par un médecin inspecteur de santé publique, un pharmacien inspecteur de santé publique et un agent qualifié de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, ainsi que, en cas de besoin, tout autre agent qualifié des services déconcentrés de l'Etat. Le préfet peut, en outre, faire appel à une personne disposant de qualifications particulières.

Lorsque le résultat de la visite est positif, le procès-verbal de la visite ou, à défaut, un document provisoire en tenant lieu est immédiatement remis au titulaire de l'autorisation, lui permettant la mise en fonctionnement des installations.

Lorsque les installations ou les modalités d'organisation ou de fonctionnement ne sont pas conformes aux conditions d'autorisation fixées aux articles R. 6322-14 à R. 6322-29 ou aux conditions techniques de fonctionnement fixées aux articles D. 6322-31 à D. 6322-47 ou aux autres éléments figurant au dossier prévu à l'article R. 6322-4 sur le fondement desquels l'autorisation a été accordée, il est rendu compte au préfet des constatations faites.

Le préfet fait connaître à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, dans le délai d'un mois, les transformations à réaliser ou les mesures à prendre pour assurer la conformité. La mise en fonctionnement des installations est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle visite, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.

Dans tous les cas, les procès-verbaux définitifs et les comptes rendus sont communiqués au titulaire de l'autorisation.

L'agrément prévu à l'article L. 6323-1 est délivré par le préfet de région.

En vue d'obtenir cet agrément, le centre de santé adresse au préfet un dossier dont la composition :

1° Justifie que le centre de santé répond aux conditions fixées par l'article L. 6323-1 ;

2° Justifie que le centre de santé répond aux conditions techniques d'agrément prévues aux articles D. 6323-7 à D. 6323-22 ;

3° Décrit les activités que le centre de santé entend mettre en oeuvre, les conditions de son fonctionnement et les modalités de financement.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe le contenu du dossier de demande d'agrément.

Le préfet de région statue sur les demandes d'agrément dont il est saisi, dans un délai de quatre mois, sur le rapport du médecin inspecteur régional de santé publique et après avis de la caisse d'assurance-maladie dans le ressort de laquelle est situé le centre.

Le délai court à compter de la réception de la totalité des pièces et documents permettant de vérifier que les conditions définies à l'article D. 6323-1 sont remplies. A défaut de réponse dans le délai mentionné, la demande d'agrément est réputée acceptée.

La décision expresse du préfet est notifiée au centre de santé concerné et à la caisse primaire d'assurance-maladie dans le ressort de laquelle se situe le centre.

Une demande d'agrément est déposée pour l'ouverture d'une antenne d'un centre de santé, pour l'installation d'une ou de nouvelles activités ou pour l'installation d'un ou de fauteuils dentaires supplémentaires. Le préfet de région se prononce sur les demandes dont il est saisi, dans un délai de deux mois, dans les conditions et selon les modalités définies à l'article D. 6323-2.

Deux mois avant la date d'ouverture du centre de santé, le gestionnaire en informe le préfet de région.

Au plus tard trois semaines avant la date d'ouverture du centre de santé, le préfet de région organise une visite de conformité, avec le concours notamment d'un médecin inspecteur de santé publique et d'un médecin-conseil ou d'un dentiste-conseil pour les centres de santé dentaires, d'un régime d'assurance-maladie. Il est vérifié sur place que les caractéristiques du centre de santé correspondent à celles de l'agrément et que le centre satisfait aux normes d'installation, d'hygiène et de sécurité et de fonctionnement en vigueur.

Les conclusions de cette visite sont consignées dans un procès-verbal qui est adressé sous quinzaine au centre de santé. Si elles sont favorables, l'agrément est confirmé sans autre formalité.

Dans le cas contraire, l'agrément peut être maintenu sous réserve pour le centre de santé d'avoir à se mettre en conformité et tenir compte des observations consignées dans le procès-verbal, dans un délai qui ne peut être inférieur à un mois. Si, à l'expiration de ce délai, une seconde visite sur place, effectuée dans les conditions prévues au premier alinéa de cet article, établit que le centre de santé n'a pas tenu compte de tout ou partie des injonctions qui lui avaient été adressées, l'agrément est retiré.

L'agrément est accordé au centre de santé pour une durée indéterminée. Il peut être retiré par le préfet de région, à titre provisoire ou définitif, sur le rapport du médecin inspecteur de santé publique et après avis de la caisse primaire d'assurance-maladie dans le ressort de laquelle est situé le centre, dès lors que les conditions définies à l'article D. 6323-1 ne sont plus remplies par le centre de santé ou en cas d'abus ou de fraude commise à l'égard des organismes de sécurité sociale ou des assurés sociaux.

Le préfet, préalablement à sa décision de retrait d'agrément, en informe le gestionnaire du centre de santé et l'invite à faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.

La décision de retrait d'agrément fixe la date à laquelle elle prend effet. Elle est notifiée au centre de santé et à la caisse primaire d'assurance-maladie intéressée.

Les centres de santé sont tenus d'établir chaque année, au plus tard pour le 30 juin de l'exercice suivant, un rapport d'activité comportant notamment toutes informations non nominatives relatives à la clientèle du centre, au personnel, aux actes effectués, aux moyens mis en place par le centre, à ses diverses activités ainsi qu'à ses dépenses et ses recettes.

Ce rapport d'activité est communiqué au préfet de région et à la caisse primaire d'assurance-maladie intéressée.

Les centres de santé sont ouverts à toutes les personnes qui souhaitent consulter. Ils ne peuvent facturer aux patients d'autres prestations que les soins effectués. Ils peuvent participer à des actions de prévention et d'éducation sanitaire à la santé, de formation et de recherche. Une antenne sociale peut fonctionner dans les centres de santé.

Les centres de santé peuvent se voir confier, par convention, toute mission entrant dans le champ de leur activité.

L'organisation des centres de santé doit permettre à ceux-ci de dispenser des soins consciencieux, éclairés et prudents, et conformes aux données de la science, à toute personne, dans la plus stricte économie compatible avec l'efficacité des soins.

Les centres de santé sont tenus de respecter les dispositions des articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale et des textes pris pour leur application.

Les centres de santé qui n'ont qu'une activité médicale portent l'appellation de centres de santé médicaux. Les centres de santé médicaux ont pour objet d'assurer des soins et, le cas échéant, des investigations et examens complémentaires.

Les centres de santé qui n'ont qu'une activité infirmière portent l'appellation de centres de soins infirmiers.

Les centres de soins infirmiers ont pour objet d'assurer des soins infirmiers dans les conditions prévues à la section 1 du chapitre Ier du titre Ier du livre III de la partie IV.

Les centres de soins infirmiers assurent :

1° Des soins sur place ;

2° Des soins à la résidence des usagers, sur prescription d'un médecin attestant que le déplacement du malade est contre-indiqué, et à condition que cette résidence se situe dans l'aire géographique d'intervention du centre déterminée à l'agrément prévu à l'article L. 162-32 du code de la sécurité sociale ;

3° Une permanence pour répondre aux demandes de renseignements et noter les appels extérieurs.

Pour rapprocher le service infirmier de la population desservie, un centre peut détacher à jours et à heures fixes un infirmier ou une infirmière dans un local. Ce local est considéré comme une antenne du centre. L'antenne est soumise à agrément.

Les centres de santé qui n'ont qu'une activité dentaire portent l'appellation de centres de santé dentaire.

Les centres de santé dentaire ont vocation à exercer l'ensemble des activités de santé dentaire, curatives et préventives ; ils ont pour objet d'assurer des consultations, soins et prothèses dentaires.

Toute création de fauteuil supplémentaire fait l'objet d'un agrément.

Les centres de santé qui ont plusieurs activités sont tenus de se conformer aux dispositions de la présente section relatives à chacune des activités qu'ils exercent.

Dans les centres de santé médicaux et dentaires, les actes chirurgicaux ne peuvent être que des actes courants de petite chirurgie qui permettent le retour du malade à son domicile le jour même sans qu'il soit nécessaire d'assurer une surveillance ou la permanence des soins après le retour au domicile.

Dans tous les cas, les locaux, l'organisation des soins, l'expérience et la qualification du personnel doivent permettre d'assurer, compte tenu de la nature des actes, la sécurité des patients.

Les centres de santé précisent dans un règlement interne les conditions de leur organisation et de leur fonctionnement ainsi que le nom du responsable.

Les heures d'ouverture, les heures de permanence ou de consultation et les principales conditions de fonctionnement utiles au public sont affichées de façon apparente à l'extérieur des centres de santé.

Les modalités d'élimination des déchets assimilables aux déchets hospitaliers contaminés et aux fluides contaminés sont précisées dans le règlement interne et portées à la connaissance de tous les personnels. Les fluides contaminés constituent des eaux usées autres que domestiques au sens de l'article L. 1331-10.

Dans les centres de santé médicaux et dentaires, un dossier médical et dentaire est constitué pour chaque patient ; y figurent l'ensemble des documents permettant l'établissement du diagnostic et le suivi thérapeutique, le nom du praticien, les prescriptions, la nature, la date et la cotation des actes effectués ainsi que les éventuels incidents survenus lors de l'accomplissement de ces actes.

Dans les centres de soins infirmiers, un dossier de soins est constitué pour chacun des patients ; y figurent le relevé des prescriptions médicales, les protocoles thérapeutiques, le nom de l'infirmier ou de l'infirmière, la nature, la date et la cotation des actes effectués ainsi que les éventuels incidents survenus lors de l'accomplissement de ces actes.

Les centres de santé sont dépositaires des dossiers mentionnés aux articles D. 6323-17 et D. 6323-18 et les conservent de manière que le secret médical et professionnel soit respecté.

Le règlement interne prévoit les dispositions adoptées à leur égard en cas de fermeture du centre ou de changement de gestionnaire et la durée de conservation, qui ne peut être inférieure à cinq ans et doit permettre un suivi médical satisfaisant.

Dans les centres de santé, l'effectif du personnel doit, en fonction de la nature et du volume de l'activité du centre, permettre d'assurer la qualité et la bonne exécution des soins.

Les centres de santé doivent pouvoir justifier à tout moment que les professionnels de santé possèdent les titres et diplômes exigés.

Dans les centres de soins infirmiers, le personnel soignant constitue dans tous les cas une équipe d'au moins deux personnes à temps complet ou de leur équivalent en temps partiel.

Tout centre de santé dentaire dispose d'un nombre d'assistants dentaires en rapport avec l'activité des praticiens, permettant d'assurer la qualité et la bonne exécution des soins.