Les masques de protection mentionnés au I de l'article 9 appartiennent à l'une des catégories suivantes :

1° Masques chirurgicaux, répondant à la définition de dispositifs médicaux, quelle que soit leur dénomination commerciale, respectant la norme EN 14683 + AC : 2019 ou une norme étrangère reconnue comme équivalente ;

2° Masques de forme chirurgicale importés mis à disposition sur le marché national, à l'exclusion des masques en tissu, dont les performances sont reconnues au moins égales à celles des masques mentionnés au 4° ;

3° Masques de classes d'efficacité FFP2 ou FFP3 respectant la norme EN 149 + A1 : 2009 ou une norme étrangère reconnue comme équivalente pour ces classes, sous réserve qu'ils ne comportent pas de valve expiratoire ;

4° Masques réservés à des usages non sanitaires répondant aux caractéristiques suivantes :

a) Les masques présentent les niveaux de performances suivants :

-l'efficacité de filtration vers l'extérieur des particules de 3 micromètres émises est supérieure à 90 % ;

-la respirabilité permet un port pendant un temps de quatre heures ;

-la perméabilité à l'air est supérieure à 96 litres par mètre carré et par seconde, pour une dépression de 100 pascal ;

b) La forme permet un ajustement sur le visage avec une couverture du nez et du menton et ne comprend pas de couture sagittale ;

c) Lorsqu'ils sont réutilisables, les niveaux de performances mentionnés au a sont maintenus après au moins cinq lavages ;

d) Les caractéristiques mentionnées aux a à c du présent 4° sont vérifiées au moyen d'essais réalisés par l'une des personnes et dans les conditions spécifiquement prescrites par l'arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget mentionné au K bis de l'article 278-0 bis du code général des impôts.

Les actes des sages-femmes mentionnés à la section 2 du chapitre II du titre XI de la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP) facturables à l'assurance maladie dans le cadre d'une réalisation à distance par téléconsultation sont les suivants :

1° Première séance de préparation à la naissance et à la parentalité : SF 15 ;

2° Séances suivantes de préparation à la naissance et à la parentalité :

- séances dispensées à 1 seule femme ou couple, la séance par patiente ou couple : SF12 ;

- séances dispensées à 2 ou 3 femmes ou couples simultanément, la séance par patiente ou couple : SF11, 6 ;

- séances suivantes dispensées à 4 femmes ou couples et plus simultanément et jusqu'à un maximum de six personnes ou couples, la séance par patiente ou couple : SF6 ;

Actes de kinésithérapie facturables à l'assurance maladie dans le cadre d'une réalisation à distance par télésoin

Actes d'orthoptie facturables à l'assurance maladie dans le cadre d'une réalisation à distance par télésoin

Tableau des prix (€) des médicaments délivrés pour une interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse pratiquée avant la sixième semaine de grossesse et du montant du sous-forfait médicament facturé par le pharmacien ainsi que, le cas échéant, des honoraires de dispensation associés.

Tableau des prix (€) des médicaments délivrés pour une interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse pratiquée à partir de la sixième semaine de grossesse et jusqu'à la fin de la septième semaine de grossesse et du montant du sous-forfait médicament facturé par le médecin, la sage-femme ou le pharmacien ainsi que, le cas échéant, des honoraires de dispensation associés.

Montants des forfaits

Liste des diplômes mentionnés au IV et V de l'article 25 :
Brevet de technicien supérieur :

- chimie ;
- métiers de l'eau ;
- qualité industries alimentaires et bio-industrie ;
- biophysique de laboratoire.

Diplôme Universitaire de Technologie :

- génie biologique, option agro alimentaire ;
- génie de l'environnement.

Licences professionnelles :

- bioanalytique et expérimentale ;
- bioindustries et technologie.

Licences :

- sciences de la vie ;
- sciences de la vie et de la terre ;
- sciences pour la santé ;
- biologie et santé ;
- en sciences de la vie biologique ;
- génomique, physiologie et santé.

Masters :

- de biologie et santé ;
- en biologie de l'environnement ;
- en biologie moléculaire et cellulaire ;
- en biochimie, biologie moléculaire.

Eléments de validation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique, en application du cahier des charges de la Haute Autorité de santé du 16 avril 2020.

Pour les tests automatisés :

- dispositifs qui font apparaître une sensibilité en cumulé des IgG à partir de J14 estimée à 90 % ou plus et une spécificité estimée à 98 % ou plus ;

- dispositifs qui font apparaître une sensibilité en cumulé des Ig totales à partir de J14 estimée à 90 % ou plus et une spécificité estimée à 98 % ou plus ;

- dispositifs qui font apparaître une sensibilité en cumulé des IgM à partir de J7 estimée à 90 % ou plus et une spécificité estimée à 98 % ou plus.

Pour les tests rapides mesurant les IgM et les IgG de manière combinée :

- dispositifs qui font apparaître une sensibilité en cumulé à partir de J14 estimée à 90 % ou plus et une spécificité estimée à 98 % ou plus.

Pour les tests rapides mesurant les IgM et les IgG séparément :

- dispositifs qui font apparaître, sur les IgM, une sensibilité en cumulé à partir de J7 estimée à 90 % ou plus et une spécificité estimée à 98 % ou plus et, sur les IgG, une sensibilité en cumulé à partir de J14 estimée à 90 % ou plus et d'une spécificité estimée à 98 % ou plus ;

- validation pour une utilisation restreinte à la détection des IgG les dispositifs qui font apparaître, sur les IgG, une sensibilité en cumulé à partir de J14 estimée à 90 % ou plus et d'une spécificité estimée à 98 % ou plus.

Les obligations relatives à la réalisation des tests par les professionnels sont a minima les suivantes :

1. Accueil des personnes soumis aux tests antigéniques :

- affichage de la profession et de l'identité (nom, prénom, n° RPPS) du professionnel de santé responsable du lieu de dépistage, ainsi que, le cas échéant, de l'identité (nom, prénom) et la qualité (devant relever de l'une des catégories mentionnées aux articles 25 et 26) des personnes intervenant sous sa responsabilité ;

- vérifier avant la réalisation du test, que la personne répond aux critères d'éligibilité et qu'elle est informée des avantages et des limites du test ;
- recueillir son consentement libre et éclairé.

- lui remettre un document sur la conduite à tenir en cas de résultat positif ou négatif.

2. Locaux et matériel :

- locaux adaptés pour assurer la réalisation du test (espace de confidentialité pour mener l'entretien préalable, aération régulière possible, disposition permettant aux patients de ne pas se croiser avec une circulation selon la marche avant) ;

- minuteurs en quantité adaptée au nombre de patients et préalablement vérifiés ;

- équipements adaptés permettant d'asseoir la personne pour la réalisation du test ;

- existence d'un point d'eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ;

- matériel nécessaire pour la réalisation du test. Le professionnel doit s'assurer de disposer d'un stock suffisant.

- équipements de protection individuels (masques adapté à l'usage, blouses, gants, charlottes ou autre couvre-chef, protections oculaires de type lunettes de protection ou visière) requis ;

- matériel et consommables permettant la désinfection des surfaces en respectant la norme de virucide 14476 ;

- circuit d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre, conformément aux dispositions des articles R. 1335-1 et suivants du code de la santé publique.

2 bis. Réalisation de l'acte :

- le professionnel de santé est présent sur le lieu de dépistage aux horaires d'ouverture et assure un encadrement effectif lorsque des professionnels mentionnés aux 2° et 3° du V de l'article 25 et à l'article 26 participent à la réalisation des tests sous sa responsabilité ;

- le test antigénique doit être réalisé conformément aux prescriptions de la notice du fabricant dans le respect de conditions de réalisation notamment de température, en particulier pour le déroulement de la phase analytique.

3. Procédure d'assurance qualité :

Une procédure d'assurance qualité est rédigée par les professionnels de santé conformément aux annexes II et III de l'arrêté du 1er août 2016 modifié déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologique.

Le document précise les modalités de recueil, transfert et stockage des données recueillies, en conformité avec la réglementation sur la confidentialité des données.

Il précise quel professionnel de santé est en charge de rappeler les personnes dépistées si nécessaire.

Le professionnel veille à la conservation des informations permettant, en cas de nécessité, de contacter les patients dépistés.

4. Formation :

Une formation est dispensée aux professionnels qui seront conduits à réaliser les tests, pour l'utilisation des tests dans le respect des conditions prévues par le fabricant.

Les professionnels ayant bénéficié dans le cadre de leur formation initiale d'une formation théorique et pratique à l'utilisation de tests similaires sont réputés avoir suivi cette formation.

Annexe au I bis de l'article 29 : Conditions de mise à disposition des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques marqués CE sur auto-prélèvement nasal pour la détection du SARS-CoV-2

1. Formation des personnes habilitées à distribuer et à superviser les tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques marqués CE sur auto-prélèvement pour la détection du SARS-CoV-2 ou à réaliser le prélèvement nasal :

Les personnes appelées à distribuer ou à superviser l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques marqués CE sur auto-prélèvement pour la détection du SARS-CoV-2 suivent, préalablement à toute activité, une formation proposée par l'Ecole des hautes études en santé publique.

Une formation complémentaire est requise pour les personnes titulaires des titres et diplômes mentionnés aux articles 1er et 2 de l'arrêté du 9 février 2007 fixant les titres et diplômes permettant d'exercer les fonctions d'animation et de direction en séjours de vacances, en accueils sans hébergement et en accueils de scoutisme et par les personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 227-9 du code de l'action sociale et des familles, appelées à effectuer le prélèvement nasal, le test et la lecture du test rapide d'orientation diagnostique antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal sur des enfants âgés de six à onze ans. Elle est proposée par un ou plusieurs organismes désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé ou par un professionnel de santé mentionné au 1° du V de l'article 25 du présent arrêté.

Les mentions suivantes doivent figurer dans l'attestation délivrée aux personnes ayant suivi cette formation complémentaire :

2. Accueil des personnes faisant l'objet d'un dépistage par test rapide d'orientation diagnostique antigénique marqués CE sur auto-prélèvement nasal pour la détection du SARS-CoV-2 par les personnes ayant reçu la formation complémentaire mentionnée au 1 :

-recueillir préalablement le consentement libre et éclairé de la personne ou de son responsable légal, l'informer sur la conduite à tenir en cas de résultat positif ou négatif ;

-s'assurer que la personne n'est pas symptomatique ou contact à risque et informer les représentants légaux des avantages et des limites du test de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal et des éventuels tests complémentaires à réaliser ;

-délivrer des informations et des conseils adaptés sur l'utilisation du test, à la fois sur l'auto-prélèvement, la réalisation du test et l'interprétation des résultats, en fonction de la personne à prélever et, notamment, pour l'usage chez les enfants âgés de six à onze ans, pour lesquelles le prélèvement, la réalisation et la lecture du test doivent être réalisés par une personne ayant réalisé la formation complémentaire à cet effet prévue au 1 de la présente annexe ;

-tout évènement indésirable doit être signalé sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.

3. Locaux et matériel en vue de la réalisation des tests sur place :

-locaux adaptés pour assurer la réalisation du test comprenant notamment un espace en plein-air ou un espace suffisamment grand et pour lequel une aération est possible, de manière à ce que les personnes qui se testent soient éloignées les unes des autres d'une distance de plus de deux mètres ;

-localisation de la réalisation du test dans un endroit calme et adapté au sein des accueils pour enfants ;

-existence d'un point d'eau pour le lavage des mains ou mise à disposition de solution hydro-alcoolique ;

-conditions de température et d'humidité compatibles avec les conditions de conservation des tests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal, mentionnées par le fabricant ;

-matériel et consommables permettant la protection de la personne distribuant les tests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal et la désinfection des surfaces en respectant la norme de virucide 14476 ;

-les tests négatifs placés sous double emballage est évacué dans les ordures ménagères, les tests positifs doivent être placés sous double emballage et stockés pendant 24 heures avant leur élimination par la filière des ordures ménagères ou immédiatement si une poubelle spécifique pour les déchets d'activité de soins à risques infectieux est disponible.

CONDITIONS DE RÉALISATION DES AUTOTESTS MENTIONNÉS DANS CET ARTICLE

Les obligations relatives à la supervision des autotests sont a minima les suivantes :

1. Accueil des personnes faisant l'objet du dépistage par autotests :

-vérifier, avant la réalisation du test, que la personne répond aux critères d'éligibilité et qu'elle est informée des avantages et des limites du test ;

-lui remettre un document sur la conduite à tenir en cas de résultat positif ou négatif ;

-l'informer de l'enregistrement de son résultat dans le système “ SI-DEP ” ;

-recueillir son consentement libre et éclairé.

2. Locaux et matériel :

-locaux adaptés pour assurer la réalisation de l'autotest ;

-équipements adaptés permettant d'asseoir la personne pour la réalisation de l'autotest ;

-existence d'un point d'eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ;

-matériel et consommables permettant la protection de la personne distribuant et supervisant les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal et la désinfection des surfaces en respectant la norme de virucide 14476 ;

-matériel permettant de conserver les autotests dans les conditions prévues par la notice du fabricant ;

-matériel information nécessaire à la saisie des résultats dans SIDEP.

Les tests négatifs placés sous double emballage sont évacués dans les ordures ménagères. Les tests positifs doivent être placés sous double emballage et stockés pendant 24 heures avant leur élimination par la filière des ordures ménagères ou immédiatement si une poubelle spécifique pour les déchets d'activité de soins à risques infectieux est disponible.

3. Procédure d'assurance qualité :

En cas d'évènement indésirable, le pharmacien en informe l'agence régionale de santé et procède à une déclaration sur le portail de signalements des effets indésirables au besoin. Il en informe également la personne testée par tout moyen.

Tableau 1. - Conditions de dispensation gratuite d'autotests en officine de pharmacie

Tableau 2. - Majoration applicables à l'indemnité de dispensation de l'autotest et au tarif unitaire de l'autotest remboursé à l'assurance maladie

MODALITÉS TECHNIQUES DE DÉLIVRANCE DES AUTOTESTS AUX PERSONNES CONTACT MENTIONNÉES AU CINQUIÈME ALINÉA DU IV DE L'ARTICLE 29

Le déconditionnement est réservé aux seuls autotests incluant des tubes individuels pré-remplis de tampon d'extraction et ne concerne pas les autotests incluant, pour une seule boîte, un flacon de tampon d'extraction utilisable pour la réalisation de plusieurs tests.

Le pharmacien vérifie que l'ensemble des composants suivants sont présents dans un sachet individuel :

-dispositif de détection emballé individuellement dans un sachet (cassette ou autre le cas échéant) ;

-tube contenant le tampon d'extraction et le bouchon canule approprié ;

-écouvillon stérile ;

-mode d'emploi (et autre guide prévu par le fabricant, le cas échant).

A défaut, le pharmacien réunit ces éléments dans un sachet.

Le sachet incluant le dispositif de détection doit présenter un numéro de lot identique à celui figurant sur la boîte, les noms du test et du fabricant. En l'absence d'une telle mention, ces informations doivent être reportées sur une étiquette lisible apposée sur le sachet.

Coefficients de majoration applicables à la facturation de la dispensation mentionnée au II de l'article 41-1 :

ANNEXE AU IX DE L'ARTICLE 43-1

1° Arrêté du 6 mars 2020 relatif à l'autorisation du protocole de coopération " Prise en charge de l'odynophagie par l'infirmier diplômé d'Etat ou le pharmacien d'officine dans le cadre d'une structure pluri-professionnelle ;

2° Arrêté du 6 mars 2020 relatif à l'autorisation du protocole de coopération " Prise en charge de la pollakiurie et de la brûlure mictionnelle chez la femme de 16 à 65 ans par l'infirmier diplômé d'Etat et le pharmacien d'officine dans le cadre d'une structure pluri-professionnelle ;

3° Arrêté du 6 mars 2020 relatif à l'autorisation du protocole de coopération " Prise en charge de la douleur lombaire aiguë inférieure à 4 semaines par le masseur-kinésithérapeute dans le cadre d'une structure pluri-professionnelle ;

4° Arrêté du 6 mars 2020 relatif à l'autorisation du protocole de coopération " Prise en charge du traumatisme en torsion de la cheville par le masseur-kinésithérapeute dans le cadre d'une structure pluri-professionnelle ;

5° Arrêté du 6 mars 2020 relatif à l'autorisation du protocole de coopération " Renouvellement du traitement de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière pour les patients de 15 à 50 ans par l'infirmier diplômé d'Etat et le pharmacien d'officine dans le cadre d'une structure pluri-professionnelle ;

6° Arrêté du 6 mars 2020 relatif à l'autorisation du protocole de coopération " Prise en charge de l'enfant de 12 mois à 12 ans de l'éruption cutanée vésiculeuse prurigineuse par l'infirmier diplômé d'Etat ou le pharmacien d'officine dans le cadre d'une structure pluri-professionnelle.