Les hématies-tests d'origine humaine sont des hématies de groupes sanguins connus, destinées à la détermination des groupes sanguins et à la détection ou à l'identification d'anticorps antiérythrocytaires.

Les hématies-tests définies par l'article 5 du présent arrêté sont obtenues à partir du sang prélevé chez des donneurs possédant les caractéristiques appropriées, les prélèvements étant effectués dans les conditions fixées par l'arrêté susvisé du 17 mai 1976.

Ces hématies-tests peuvent être présentées en tant que sang total ou sous forme d'une suspension globulaire ; dans ce cas, l'établissement producteur doit indiquer la concentration de la suspension et la nature du liquide de suspension. Le contenu doit être stérile.

Le milieu de suspension naturel ou artificiel ne doit contenir aucun anticorps antiérythrocytaire détectable à l'exclusion des anticorps anti-A et anti-B.

Chaque détermination de phénotype est réalisée à deux reprises à l'aide de deux séries de réactifs différents.

La préparation d'hématies-tests peut contenir un antiseptique ou un antibiotique ; elle est dépourvue d'antigène HBs recherché par méthode radio-immunologique ou de sensibilité équivalente. Tout autre agent infectieux connu et décelable responsable de maladie transmissible grave doit être recherché.

Les hématies-tests doivent pouvoir être conservées au moins pendant quatorze jours à la température de + 4 degrés C. La durée de péremption ne peut excéder 35 jours après le prélèvement.

L'établissement producteur conserve jusqu'à la date de péremption un échantillon du lot mis en circulation qui servira éventuellement aux contrôles prévus à l'article 10 du présent arrêté.

L'établissement producteur s'assure, pour chaque préparation que le test direct à l'antiglobuline, en utilisant une antiglobuline polyvalente conforme, est négatif.

Chaque lot d'hématies-tests est accompagné d'une notice portant au moins les indications spécifiques suivantes :

Nom et adresse de l'établissement de transfusion sanguine producteur ;

Mention de l'origine humaine ;

Indication des spécificités ;

Date de préparation et date limite de conservation ;

Eventuellement une notice d'utilisation, et être en tout conforme aux indications du décret du 8 septembre 1982 susvisé.

Les hématies-tests se présentent sous les formes suivantes :

1° Hématies-tests ABO et Rh standard destinées à l'épreuve sérique de la détermination du groupage sanguin ABO, ainsi qu'à la détermination du groupage Rh standard, à titre de témoins négatifs ou positifs.

L'échantillonnage comporte quatre échantillons de globules rouges A1, A2, B et O. Au moins un des échantillons doit être connu comme Rh négatif, un autre comme Rh positif ;

2° Hématies-tests de dépistage pour la détection des anticorps correspondant aux antigènes D, C, c, E, e, Kell, Cellano, M, N, S, s, P1, Le a, Le b, Fy a, Fy b, JK a et JK b.

L'échantillonnage comporte de deux à quatre échantillons d'hématies-tests sélectionnées de groupe O. Tout mélange d'hématies-tests est interdit ;

3° Gamme d'hématies-tests pour l'identification (et le dépistage) :

Elle doit comporter dix échantillons d'hématies-tests de phénotypes sélectionnés dans les systèmes Rhésus, Kell, Duffy, Kidd, Lewis, P, MNSs et Lutheran, parmi lesquels au moins un échantillon des phénotypes suivants : D- C- c+ E- e+ Le (a+), D- C- c+ E- e+ K+, D+ C+ c-E-e+, D+ C- c+ e+ E-, Le (a-b-).

Cet échantillonnage doit permettre au moins une orientation dans l'identification d'un anticorps courant isolé ;

4° Gamme d'hématies-tests de référence :

Elle comporte dix échantillons dont le phénotype est établi dans les systèmes de groupes sanguins connus et pour le plus grand nombre possible d'antigènes dits "publics" et "privés".

Cet échantillonnage doit permettre l'identification des anticorps courants, ainsi que des anticorps plus rares correspondant aux antigènes non monomorphiques connus. Il doit permettre une orientation dans l'identification des mélanges d'anticorps ;

5° Hématies-tests d'intérêt particulier : notamment les hématies provenant du cordon ombilical.

Le CNRGS peut contrôler la conformité des gammes aux normes ci-dessus définies et aux caractéristiques annoncées par l'établissement producteur au moyen des échantillons prévus à l'article 7 du présent arrêté. Le CNRGS communique au laboratoire national de la santé les résultats des contrôles des produits qui ne respecteraient pas les spécifications de l'article 3 du décret du 1er juillet 1983 susvisé.