Les réactifs définis dans le présent arrêté ont pour but de réaliser les examens immuno-hématologiques érythrocytaires chez les donneurs de sang ainsi que chez les receveurs, en vue de prévenir les accidents transfusionnels et les accidents d'allo-immunisation foeto-maternelle.

Les réactifs mentionnés à l'article précédent sont les suivants :

- les hématies humaines : les hématies-tests pour les groupages sanguins, la détection ou l'identification d'allo-anticorps antiérythrocyte, les hématies non spécifiques utilisées comme support pour des tests de lyse ou d'agglutination ;

- les réactifs d'origine humaine : les réactifs issus du sérum ou du plasma humain contenant des anticorps spécifiques, les réactifs d'origine humaine produits in vitro ;

- les réactifs d'origine animale utilisés en immuno-hématologie érythrocytaire ;

- les réactifs issus de sérum ou de plasma animaux ;

- les réactifs d'origine animale produits in vitro ; - les lectines utilisées en immuno-hématologie érythrocytaire.

Sont également inclus :

- les cartes de contrôle prétransfusionnel ;

- les réactifs d'immuno-hématologie utilisés sur les équipements automatisés.

Le dossier réglementaire pour tous les réactifs précités, prévu à l'article 5 du décret du 8 septembre 1982 susvisé, est adressé en triple exemplaire au laboratoire national de la santé qui transmet l'un d'eux au centre national de référence pour les groupages sanguins dénommés ci-après CNRGS.

Le contrôle des réactifs concernés par le présent arrêté est effectué par le CNRGS.