Les sérums-tests d'origine humaine pour les groupages sanguins sont des sérums capables de reconnaître spécifiquement l'antigène ou les antigènes qui leur correspondent. Ils sont désignés par le symbole, précédé du préfixe "anti", du ou des antigènes reconnus par le ou les anticorps qu'ils renferment.

Les sérums-tests définis par l'article 11 du présent arrêté sont obtenus à partir du sang prélevé chez des sujets dont le sérum ou plasma possède les anticorps appropriés, les prélèvements étant effectués dans les conditions fixées par l'arrêté susvisé du 17 mai 1976.

Ces sérums-tests peuvent être présentés à l'état liquide ou à l'état lyophilisé ; ils peuvent contenir des colorants, des antibiotiques, des antiseptiques ou des substances visant à en renforcer l'activité ou la stabilité. A l'état liquide, ils ne doivent contenir aucun gel, sédiment ou particule visibles ; ils doivent être dépourvus d'antigène HBs recherché par méthode radio-immunologique ou de sensibilité équivalente. Tout autre agent infectieux connu et décelable responsable de maladie transmissible grave doit être recherché.

L'établissement producteur conserve jusqu'à la date de péremption pour chaque lot de sérums-tests mis en circulation, un nombre suffisant d'échantillons qui serviront éventuellement aux contrôles prévus à l'article 16 du présent arrêté.

Chaque récipient de sérum-test est muni d'une étiquette portant les indications suivantes :

Nom et, si possible, adresse de l'établissement producteur ;

Mention de l'origine humaine ;

Volume ou, si le sérum-test est à l'état desséché, volume du solvant à rajouter pour reconstitution ;

Numéro de contrôle du CNRGS, qui tiendra lieu de numéro d'identification du lot de fabrication concerné ;

Indication de la spécificité ;

Date de péremption et mode de conservation.

Chaque récipient de sérum-test doit être accompagné d'une notice d'emploi : celle-ci reproduit les renseignements prescrits par l'article 14 du présent arrêté et comporte en outre les indications technologiques détaillées concernant l'utilisation : concentration et milieu de suspension des hématies, mention éventuelle de la nécessité d'addition de complément, mention des techniques par lesquelles le sérum-test doit être utilisé et également des techniques à ne pas utiliser.

Les normes exigibles des sérums-tests pour les groupages sanguins sont décrites dans l'annexe I du présent arrêté. Un certificat de contrôle de chaque lot est délivré par le CNRGS et doit être conservé par l'établissement producteur à la disposition des autorités.