Un système informatique national de pharmacovigilance est créé aux fins d'enregistrer les effets inattendus ou toxiques des médicaments collectés par les centres régionaux de pharmacovigilance. La Commission nationale de pharmacovigilance évalue ces effets et propose éventuellement au ministre des mesures concernant les médicaments en cause.

Pour chaque observation d'effet inattendu ou toxique, les informations suivantes sont enregistrées dans le fichier informatique du système national de pharmacovigilance par le centre régional qui l'a recueillie :

1. Sur le malade ayant fait l'objet d'une observation :

- son sexe ;

- son âge ;

- son département de résidence.

2. Sur la personne ayant déclaré l'observation :

- sa qualité ;

- le département où elle exerce son activité ;

- le cadre de cette activité : C.H.R.-C.H.U., autre établissement de soins, cabinet médical, établissement pharmaceutique, autre.

3. Sur l'observation :

- l'identification du dossier, constituée d'un code spécifique au centre régional, suivi d'un numéro d'ordre attribué par ce centre ;

- les médicaments pris par le malade pouvant être en rapport avec le ou les effets observés, leur motif d'utilisation, leur posologie, la durée du traitement, la date de la dernière prise ;

- la nature du ou des effets inattendus ou toxiques observés, leur date de survenue, leur évolution ;

- les antécédents et maladies en cours du malade ;

- une évaluation de la relation entre la prise du ou des médicaments et la survenue du ou des effets observés ;

- un commentaire médical éventuel préservant l'anonymat du malade et de la personne ayant déclaré l'observation.

4. Sur l'utilisation de l'observation :

- mention de sa prise en compte éventuelle dans les éditions des bilans périodiques des centres ;

- mention de sa communication éventuelle à l'organisation mondiale de la santé selon les modalités définies à l'article 4 ci-dessous.

Les informations mentionnées à l'article 2 recueillies par un centre régional sont mises à la disposition des autres centres et du bureau chargé de la pharmacovigilance de la direction de la pharmacie et du médicament.

Le système national de pharmacovigilance fait connaître au centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé pour la pharmacovigilance internationale les effets inattendus ou toxiques qui lui sont déclarés. A cet effet, il communique à ce centre les informations suivantes :

a) Sur le malade ayant fait l'objet de l'observation :

- son sexe ;

- son âge.

b) Sur l'observation :

- le code d'identification qui lui a été attribué ;

- les médicaments pris par le malade pouvant être en rapport avec le ou les effets observés, leur motif d'utilisation, leur posologie, la durée du traitement, la date de la dernière prise ;

- la nature du ou des effets observés, leur évolution ;

- une évaluation de la relation entre la prise du ou des médicaments et la survenue du ou des effets observés.

Le droit d'accès prévu par les articles 34 et 40 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 s'exerce auprès du responsable du centre régional de pharmacovigilance ayant enregistré l'observation. La demande est formulée par un médecin choisi par l'intéressé. Ce médecin s'adresse à la direction de l'établissement hospitalier dont relève le centre de pharmacovigilance le plus proche du lieu de soins où a été observé l'effet.

Le directeur de la pharmacie et du médicament et le directeur des hôpitaux sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.