Pour chaque observation d'effet inattendu ou toxique, les informations suivantes sont enregistrées dans le fichier informatique du système national de pharmacovigilance par le centre régional qui l'a recueillie :

1. Sur le malade ayant fait l'objet d'une observation :

- son sexe ;

- son âge ;

- son département de résidence.

2. Sur la personne ayant déclaré l'observation :

- sa qualité ;

- le département où elle exerce son activité ;

- le cadre de cette activité : C.H.R.-C.H.U., autre établissement de soins, cabinet médical, établissement pharmaceutique, autre.

3. Sur l'observation :

- l'identification du dossier, constituée d'un code spécifique au centre régional, suivi d'un numéro d'ordre attribué par ce centre ;

- les médicaments pris par le malade pouvant être en rapport avec le ou les effets observés, leur motif d'utilisation, leur posologie, la durée du traitement, la date de la dernière prise ;

- la nature du ou des effets inattendus ou toxiques observés, leur date de survenue, leur évolution ;

- les antécédents et maladies en cours du malade ;

- une évaluation de la relation entre la prise du ou des médicaments et la survenue du ou des effets observés ;

- un commentaire médical éventuel préservant l'anonymat du malade et de la personne ayant déclaré l'observation.

4. Sur l'utilisation de l'observation :

- mention de sa prise en compte éventuelle dans les éditions des bilans périodiques des centres ;

- mention de sa communication éventuelle à l'organisation mondiale de la santé selon les modalités définies à l'article 4 ci-dessous.