La commission consultative d'enregistrement des réactifs instituée par l'article 7 du décret du 19 avril 1996 susvisé comprend :

1. Quatre représentants de l'Etat, membres de droit :

- le directeur général de la santé ou son représentant ;

- le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;

- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;

2. Deux membres nommés pour trois ans renouvelables par arrêté du ministre chargé de la santé en qualité de représentants des organisations syndicales et professionnelles de l'industrie des réactifs de laboratoire, ces membres sont proposés par ces organisations ;

3. Dix personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence scientifique dans chacune des disciplines de la biologie médicale et nommées pour trois ans renouvelables par arrêté du ministre chargé de la santé.

Douze suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés aux 2 et 3 ci-dessus. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat. Dans ce dernier cas, il est procédé à la désignation d'un autre suppléant dans les mêmes conditions que la nomination des membres titulaires et pour la durée du mandat restant à accomplir.

Le président et le vice-président de la commission sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les personnalités qualifiées. En cas de vacance en cours de mandat, un nouveau président ou un nouveau vice-président est nommé dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à accomplir.

La commission peut entendre toute personne compétente, notamment des représentants des fabricants, des distributeurs et des importateurs de réactifs, des utilisateurs, ainsi que des organisations de consommateurs.

Les dossiers de demande d'enregistrement soumis à la commission en application de l'article 6 (a) du décret susvisé concernant notamment les réactifs suivants :

1. Réactifs pour la détermination des groupes sanguins et tissulaires ;

2. Réactifs et produits réactifs pour la détection dans des échantillons humains des marqueurs d'une infection par les rétrovirus ou par les virus des hépatites ;

3. Réactifs et produits réactifs pour la détection dans des échantillons humains des marqueurs d'une infection bactérienne, virale ou parasitaire ;

4. Réactifs d'autodiagnostic in vitro ;

5. Réactifs ou produits réactifs d'origine biologique utilisant des antigènes, des anticorps ou des oligonucléotides.

La commission se réunit sur la convocation du président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le directeur général de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament.

Il peut être constitué des groupes de travail chargés de procéder aux évaluations nécessaires de réactifs, de préparer les protocoles de réévaluations et d'instruire les dossiers soumis à la commission. Ces groupes de travail sont constitués par décision du directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission consultative d'enregistrement des réactifs.

La commission peut faire appel à des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.

Les fonctions de membre de la Commission ou de groupes de travail et les fonctions d'expert ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990, fixant les conditions et les modalités du règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres et les experts de la commission et des groupes de travail, les délibérations de la commission et des groupes de travail sont confidentielles.

L'arrêté du 18 mars 1993 modifié portant création d'une commission consultative d'enregistrement des réactifs est abrogé.

Art. 11.

Le directeur général de l'Agence du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.