Il est créé auprès du directeur général de l'Agence du médicament une commission de thérapie génique chargée de coordonner l'information des différentes instances consultatives placées auprès de l'Agence du médicament et appelées à émettre des avis sur des projets de recherche biomédicale ou des demandes relatives aux autorisations de mise sur le marché ou d'utilisation de médicaments, produits ou procédés de thérapie génique.

La commission de thérapie génique :

- formule, à la demande du directeur général de l'Agence du médicament, un avis sur toute question relative à ces médicaments, produits ou procédés ;

- recueille les informations ou déclarations qui seront adressées à l'Agence du médicament en matière de recherche biomédicale faisant appel à des produits de thérapie génique et assure le suivi de ces dossiers ;

- prépare les avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique, du groupe d'experts sur la sécurité virale des médicaments et du groupe d'experts sur les recherches biomédicales concernant les médicaments, produits ou procédés de thérapie génique.

La commission comprend quinze membres, dont :

- trois représentants de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par le directeur général de l'Agence du médicament sur proposition du directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

- douze personnalités scientifiques compétentes en matière de thérapie génique nommées, pour une durée de trois ans renouvelable, par le directeur général de l'Agence du médicament et choisies notamment parmi les membres titulaires et suppléants de la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique, du groupe d'experts sur la sécurité virale des médicaments, du groupe d'experts en recherche biomédicale ou parmi les experts figurant sur la liste prévue à l'article R. 5141-3.

Le président et le vice-président de la commission sont désignés, parmi ses membres, par le directeur général de l'Agence du médicament.

La commission peut également, pour l'examen de questions spécifiques, faire appel à des experts compétents en matière de thérapie génique.

Les experts sont désignés par le directeur général de l'Agence du médicament.

Les travaux de la commission sont confidentiels.

Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises ou organismes dont les produits ou procédés sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission. Ils s'engagent à lui signaler toute modification concernant ces liens.

Ils ne peuvent prendre part à l'examen des dossiers s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.

Les fonctions de membre de la commission et d'expert ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.

Le directeur général de l'Agence du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.