Il est créé auprès de la direction de la pharmacie et du médicament un groupe d'experts sur les essais cliniques. Ce groupe est chargé, à la demande du directeur :
a) D'examiner les lettres d'intention adressées à la direction de la pharmacie et du médicament par les promoteurs d'essais cliniques sur les médicaments, les produits assimilés ou les produits cosmétiques et d'hygiène corporelle ; le cas échéant, de proposer toute mesure utile, notamment des demandes d'informations complémentaires ou des mesures de suspension ou d'interdiction desdites recherches ;
b) D'examiner, en liaison avec le comité technique et les centres régionaux de pharmacovigilance, les effets indésirables graves susceptibles d'être dus à des essais cliniques et communiqués à la direction de la pharmacie et du médicament ;
c) De coordonner l'information, afin d'harmoniser le fonctionnement des comités de protection des personnes dans la recherche biomédicale, sur les produits mentionnés au a et de donner un avis sur le fonctionnement de ces comités ;
d) De donner un avis sur toute question relative à la réalisation d'essais cliniques relevant de la compétence de la direction de la pharmacie et du médicament ;
e) De coordonner et de développer des protocoles de recherche et des études pharmaco-épidémiologiques pour l'évaluation ou l'actualisation des données scientifiques relatives aux médicaments.
