Arrête:

Art. 1er. - Il est créé auprès de la direction de la pharmacie et du médicament un groupe d'experts sur les essais cliniques. Ce groupe est chargé, à la demande du directeur:
a) D'examiner les lettres d'intention adressées à la direction de la pharmacie et du médicament par les promoteurs d'essais cliniques sur les médicaments, les produits assimilés ou les produits cosmétiques et d'hygiène corporelle; le cas échéant, de proposer toute mesure utile, notamment des demandes d'informations complémentaires ou des mesures de suspension ou d'interdiction desdites recherches;
b) D'examiner, en liaison avec le comité technique et les centres régionaux de pharmacovigilance, les effets indésirables graves susceptibles d'être dus à des essais cliniques et communiqués à la direction de la pharmacie et du médicament;
c) De coordonner l'information, afin d'harmoniser le fonctionnement des comités de protection des personnes dans la recherche biomédicale, sur les produits mentionnés au a et de donner un avis sur le fonctionnement de ces comités;
d) De donner un avis sur toute question relative à la réalisation d'essais cliniques relevant de la compétence de la direction de la pharmacie et du médicament;
e) De coordonner et de développer des protocoles de recherche et des études pharmaco-épidémiologiques pour l'évaluation ou l'actualisation des données scientifiques relatives aux médicaments.

Art. 2. - Lorsqu'il existe des risques pathogènes éventuels liés à des virus ou à des agents transmissibles, l'avis du groupe d'experts sur la sécurité virale des médicaments susvisé est sollicité.

Art. 3. - Les membres du groupe d'experts sont désignés pour une durée de deux ans renouvelable par le ministre chargé de la santé, en raison de leur compétence en matière d'essais cliniques.

Art. 4. - Le directeur de la pharmacie et du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.