A titre dérogatoire, le TPOXX® peut être utilisé dans le traitement des personnes infectées par le virus Monkeypox.

L'importation et le stockage sont effectués par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique ou par le service de santé des armées.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour le traitement mentionné à l'article 1er :

- de délivrer les autorisations d'importation et, le cas échéant, d'exportation ;
- d'élaborer et de mettre en place un protocole d'utilisation du traitement ;
- d'établir une information relative à ces médicaments à l'attention des professionnels de santé et des patients ;
- de mettre en place une pharmacovigilance renforcée.

La traçabilité du traitement mentionné à l'article 1er est assurée par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique. Le recueil des effets indésirables et leur transmission au centre régional de pharmacovigilance territorialement compétent sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient et, dans les conditions prévues à l'article L. 5121-24 du code de la santé publique, par le Laboratoire SIGA. A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Agence nationale de santé publique.

L'arrêté du 25 mai 2022 susvisé est ainsi modifié :

-le dernier alinéa de l'article 3 est remplacé par les mots suivants : de mettre en place une pharmacovigilance renforcée » ;
-la seconde phrase de l'article 4 est remplacée par la phrase suivante : « Le recueil des effets indésirables et leur transmission aux centres régionaux de pharmacovigilance territorialement compétents sont assurés par les professionnels de santé prenant en charge les patients ainsi que les patients et associations agréées de patients et dans les conditions prévues à l'article L. 5121-24 du code de la santé publique par le laboratoire BAVARIAN NORDIC ».

Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu'elles ne sont plus justifiées.

Le directeur général de la santé, le directeur central du service de santé des armées, la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la directrice générale de l'Agence nationale de santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.