La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 du code de la santé publique est effectuée par toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'aide du formulaire figurant en annexe au présent arrêté.

Le formulaire mentionné à l'article 1er du présent arrêté est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

Toute modification des éléments de la déclaration doit être signalée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé selon les mêmes modalités que celles mentionnées à l'article 2 du présent arrêté.

La déclaration mentionnée à l'article 1er du présent arrêté doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai maximal de un mois après la publication du présent arrêté. La déclaration modificative prévue à l'article 3 du présent arrêté doit être adressée au maximum un mois après la survenue de la modification qui la motive.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

A N N E X E