Arrêté du 6 novembre 1995 relatif au Comité national des registres

Version initiale

Le ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'insertion professionnelle et le ministre de la santé publique et de l'assurance maladie,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée notamment par la loi no 94-548 du 1er juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé;
Vu le décret no 95-682 du 9 mai 1995 pris pour l'application du chapitre V bis de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et modifiant le décret no 78-774 du 17 juillet 1978, Arrêtent:

  • Art. 1er. - Il est constitué auprès des ministres chargés de la recherche et de la santé un Comité national des registres.


  • Art. 2. - Au sens du présent arrêté, un registre est défini comme un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieurs événements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de recherche et de santé publique, par une équipe ayant les compétences appropriées.


  • Art. 3. - Le Comité national des registres a pour missions:
    - de proposer une politique des registres s'appuyant sur les besoins en matière de santé publique et de recherche épidémiologique précisés notamment par le Haut Comité de santé publique et par les instances scientifiques compétentes des établissements publics de recherche à caractère scientifique et technique;
    - d'élaborer et participer à un plan annuel de diffusion et de valorisation de l'information produite par les registres qualifiés au sens du présent arrêté;
    - de donner un avis sur l'opportunité de créer de nouveaux registres;
    - de donner un avis sur l'opportunité du maintien des registres existants au regard de la politique préalablement définie et de l'adéquation entre les moyens envisagés ou mis en oeuvre et les finalités exposées, en vue de la procédure définie par la loi no 94-548 du 1er juillet 1994 susvisée. Cet avis s'appuiera sur les avis rendus préalablement par, notamment, les commissions scientifiques de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et la direction générale de la santé;
    - de donner un avis sur l'opportunité d'un financement national des registres qualifiés au sens du présent arrêté;
    - de donner un avis sur le renouvellement du financement national pour les registres financés ainsi que sur le renouvellement de la qualification.


  • Art. 4. - Devient registre qualifié au sens du présent arrêté le registre justifiant d'un avis favorable du Comité national des registres, d'un avis favorable du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé et de l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, en application de la procédure définie par la loi no 94-548 du 1er juillet 1994 susvisée.
    Cette qualification dont la durée de validité est de quatre années pour les registres en fonctionnement et de trois ans pour les registres en cours de création, est attestée par le secrétariat du Comité national des registres.
    Elle est renouvelable par période de quatre ans.


  • Art. 5. - Seuls les registres qualifiés sont susceptibles d'obtenir un financement public national. Les registres pourront faire état de cette qualification lors de la publication de documents et dans leurs relations avec les organismes tiers.


  • Art. 6. - Le comité comprend quatorze membres de droit et onze personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la recherche et de la santé.
    Sont membres de droit:
    - le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant;
    - le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant;
    - le directeur des hôpitaux au ministère chargé de la santé ou son représentant;
    - le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant;
    - le chef du service des statistiques, des études et des systèmes d'information au ministère chargé de la santé ou son représentant;
    - le directeur du Réseau national de santé publique ou son représentant;
    - le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale ou son représentant;
    - le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant;
    - le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ou son représentant;
    - le président du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ou son représentant;
    - le président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant;
    - le président du conseil d'administration de la mutualité sociale agricole ou son représentant;
    - le président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ou son représentant;
    - un membre de l'Association des présidents de conseils généraux, désigné par son président en raison de ses compétences et de son intérêt pour les questions de santé publique.
    Sont nommés en tant que personnalités qualifiées:
    - sept spécialistes en épidémiologie et en santé publique, dont au moins un responsable de registre;
    - quatre spécialistes dans les domaines couverts par les registres, dont au moins un responsable de registre.


  • Art. 7. - Les personnalités qualifiées de ce comité sont nommées par arrêté conjoint des ministres chargés de la recherche et de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.
    Le remplacement d'une personnalité qualifiée en cas de cessation des fonctions en cours de mandat s'effectue dans les mêmes conditions que la nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.


  • Art. 8. - Ce comité est présidé alternativement par le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé et le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou leurs représentants. Pendant la présidence de l'un, l'autre assure la vice-présidence.
    Le président ou le vice-président peut inviter à participer aux travaux du comité ou à des groupes de travail toute personnalité extérieure compétente, en fonction de l'ordre du jour.
    Le comité se réunit au moins deux fois par an sur convocation du président. Il adopte son règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement, et notamment les règles applicables à l'alternance de la présidence.
    Il rédige un rapport d'activité tous les trois ans.
    Le secrétariat du comité est assuré par la direction générale de la santé.


  • Art. 9. - L'arrêté du 10 février 1986 portant création du Comité national des registres est abrogé.


  • Art. 10. - Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'insertion professionnelle et le directeur général de la santé au ministère de la santé publique et de l'assurance maladie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 6 novembre 1995.

Le ministre de l'éducation nationale,

de l'enseignement supérieur, de la recherche

et de l'insertion professionnelle,

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur général de la recherche

et de la technologie,

P. POTIER

Le ministre de la santé publique et de l'assurance maladie,

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur général de la santé,

J.-F. GIRARD
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