Il est constitué auprès des ministres chargés de la recherche et de la santé un Comité national des registres.

Au sens du présent arrêté, un registre est défini comme un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieurs événements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de recherche et de santé publique, par une équipe ayant les compétences appropriées.

Le Comité national des registres a pour missions :

1° De proposer une politique des registres s'appuyant sur les besoins en matière de santé publique et de recherche épidémiologique précisés notamment par le Haut Conseil de la santé publique et par les instances scientifiques compétentes des établissements publics de recherche à caractère scientifique et technique ;

2° De donner un avis sur :

a) L'opportunité, au regard de la politique des registres préalablement définie, de créer de nouveaux registres ou de maintenir les registres existants ;

b) L'adéquation entre les moyens envisagés ou mis en oeuvre et les finalités exposées par les registres, en vue de leur qualification ou du renouvellement de celle-ci.

Ces avis s'appuient sur les avis préalablement rendus, notamment, par les commissions scientifiques de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et de l'Institut de veille sanitaire ;

3° D'élaborer et de participer à un plan annuel de diffusion et de valorisation de l'information produite par les registres qualifiés.

Le Comité national des registres comprend un comité spécialisé pour les registres de maladies rares, chargé d'examiner les demandes des registres se rapportant aux maladies rares.

Le comité spécialisé pour les registres de maladies rares exerce, dans son domaine de compétence, les mêmes missions que celles dévolues par le présent article au Comité national des registres.

Devient registre qualifié au sens du présent arrêté le registre justifiant d'un avis favorable du Comité national des registres ou du comité spécialisé pour les registres de maladies rares, d'un avis favorable du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé et de l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, en application de la procédure définie par le chapitre IX de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.

Cette qualification dont la durée de validité est de quatre années pour les registres en fonctionnement et de trois ans pour les registres en cours de création, est attestée par le secrétariat du Comité national des registres ou du comité spécialisé pour les registres de maladies rares. Elle est renouvelable par période de quatre ans.

Seuls les registres qualifiés sont susceptibles d'obtenir un financement public national. Les registres pourront faire état de cette qualification lors de la publication de documents et dans leurs relations avec les organismes tiers.

Le Comité national des registres comprend douze membres de droit et onze personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la recherche et de la santé.

Sont membres de droit :

-le directeur général pour la recherche et l'innovation au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

-le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

-le président de l'Institut national du cancer au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

-le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

-le directeur général de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;

-le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

-le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ou son représentant ;

-le président du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ou son représentant ;

-le président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

-le président du conseil d'administration de la mutualité sociale agricole ou son représentant ;

-le président du conseil d'administration de la Caisse nationale du régime social des indépendants ou son représentant.

Sont nommés en tant que personnalités qualifiées :

-sept spécialistes en épidémiologie et en santé publique, dont au moins un responsable de registre ;

-quatre spécialistes dans les domaines couverts par les registres, dont au moins un responsable de registre.

Le comité spécialisé pour les registres de maladies rares est composé des mêmes membres de droit que le Comité national des registres et de douze personnalités qualifiées.

Sont nommés en qualité de personnalités qualifiées :

- dix personnalités qualifiées, nommées en raison de leur compétence particulière dans le domaine des maladies rares ou de la santé publique, dont un responsable de registre ;

- deux représentants d'associations d'usagers du système de santé.

Les personnalités qualifiées du comité national des regitres et du comité spécialisé pour les registres de maladies rares sont nommées par arrêté conjoint des ministres chargés de la recherche et de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.

Le remplacement d'une personnalité qualifiée en cas de cessation des fonctions en cours de mandat s'effectue dans les mêmes conditions que la nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.

Le comité national des registres et le comité spécialisé pour les registres de maladies rares sont présidés alternativement par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire et le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou leurs représentants. Pendant la présidence de l'un, l'autre assure la vice-présidence.

Le président ou le vice-président peut inviter à participer aux travaux du comité national des registres, du comité spécialisé pour les registres de maladies rares ou à des groupes de travail toute personnalité extérieure compétente, en fonction de l'ordre du jour.

Le Comité national des registres et le comité spécialisé pour les registres de maladies rares se réunissent au moins deux fois par an sur convocation de leur président.

Ils adoptent leur règlement intérieur qui définit les modalités de leur fonctionnement, et notamment les règles applicables à l'alternance de la présidence.

Ils rédigent un rapport d'activité tous les trois ans.

Le secrétariat du Comité national des registres et du comité spécialisé pour les registres de maladies rares est assuré par l' Institut de veille sanitaire.

L'arrêté du 10 février 1986 portant création du Comité national des registres est abrogé.

Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'insertion professionnelle et le directeur général de la santé au ministère de la santé publique et de l'assurance maladie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.