Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

JOUE L247 du 21 septembre 2007

  • CELEX : 32007L0047
Résumé
Modification de la directive 90-395 : modification des articles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 9 bis, 10, insertion des articles 10 bis, 10 ter, 10 quater, modification des articles 11, 13, 14, 15, insertion de l'article 15 bis.Modification de la directive 93-42 : modification des articles 1, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, insertion de l'article 12 bis, modification des articles 3, 14, 14 bis, 14 ter, 15, 16, 18, 19, 20, insertion de l'article 20 bis, modification des annexes I à IX.Modification de la directive 98-8 : modification de l'article 1. La présente directive entre en vigueur le 11-10- 2007. Elle est transposée en droit interne par les Etats membres avant le 21-12-2008 et application de ces dispositions à partir du 21-03-2010. Transposition complète de la présente directive par les textes suivants : Ordonnance no 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux ; décret no 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d’identification à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; arrêté du 15 mars 2010 modifiant l’arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-7 du code de la santé publique ; arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du code de la santé publique ; arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du code de la santé publique.
Mots-clés
SANTE, MEDECINE, APPAREIL MEDICAL, PROTHESE, STIMULATEUR, CHIRURGIE, IMPLANT, NORME, CONFORMITE, INCIDENT, NOTIFICATION, DISPOSITIF MEDICAL, MEDICAMENT, LOGICIEL, DECLARATION DE CONFORMITE, ENVIRONNEMENT, PESTICIDE A USAGE NON AGRICOLE, SUBSTANCE ACTIVE, RECONNAISSANCE MUTUELLE, AUTORISATION, MISE SUR LE MARCHE, INSCRIPTION, CLASSIFICATION, EMBALLAGE, ETIQUETAGE, REDEVANCE, TRANSPOSITION COMPLETE
Rectificatifs
JOUE L67 du 12 mars 2015 p.33
Observations
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