Arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant les arrêtés du 27 septembre 1993, du 15 novembre 1993, du 5 avril 1994 et du 4 août 1994 portant homologation de règlements de l'Agence française du sang

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NOR : SANP9403040A

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Le ministre délégué à la santé,
Vu le livre VI du code de la santé publique, et notamment ses articles L.
666-8, L. 667-5 et L. 668-3,
Vu la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament;
Vu l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique;
Vu l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique;
Vu l'arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L.
666-8 du code de la santé publique;
Vu l'arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique;
Vu les projets de règlement de l'Agence française du sang relatifs à la liste des produits sanguins labiles, aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et aux bonnes pratiques de distribution,
Arrête:

  • Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe I du présent arrêté relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles suivants:
    - sang total unité enfant;
    - concentré de globules rouges unité enfant;
    - concentré de granulocytes d'aphérèse;
    - concentré de cellules mononucléées d'aphérèse;
    - plasma pour fractionnement;
    - transformation addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide;
    - transformation préparation pédiatrique;
    - transformation sang reconstitué à usage pédiatrique;
    - transformation réduction du volume;
    - transformation viro-atténuation par traitement physico-chimique;
    - produits préparés exclusivement sous la responsabilité du centre de transfusion sanguine des armées: produits homologues.


  • Art. 2. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe II du présent arrêté, qui complète les caractéristiques des transformations déplasmatisation, déleucocytation, appauvrissement en leucocytes, irradiation, cryoconservation de certains produits sanguins labiles unité enfant prévues par l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 susvisé.


  • Art. 3. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe III du présent arrêté, qui complète les caractéristiques de la transformation déplasmatisation prévues par l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 susvisé.


  • Art. 4. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe IV du présent arrêté, qui modifie l'annexe de l'arrêté du 27 septembre 1993 susvisé.


  • Art. 5. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe V du présent arrêté, qui modifie et complète l'annexe de l'arrêté du 4 août 1994 susvisé.


  • Art. 6. - L'homologation du concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide accordée par l'article 1er de l'arrêté du 15 novembre 1993 susvisé est rapportée.


  • Art. 7. - Les établissements de transfusion sanguine disposent d'un délai de six mois à compter de la date de publication du présent arrêté pour se conformer aux dispositions contenues dans son annexe I.


  • Art. 8. - Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que ses annexes, au Journal officiel de la République française.




  • A N N E X E I

    CARACTERISTIQUES DU SANG TOTAL

    UNITE ENFANT (S.T.U.E.)

    I. - DENOMINATION


    Sang total unité enfant, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.


    II. - DEFINITION ET DESCRIPTION


    Le sang humain total homologue unité enfant est un sang veineux prélevé aseptiquement chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.
    Les caractéristiques relatives à l'aspect du sang humain total homologue unité enfant sont identiques à celles du sang humain total homologue unité adulte.
    Le contenu en hémoglobine de l'unité enfant est supérieur ou égal à 25 grammes et inférieur à 45 grammes.
    Le volume d'une unité enfant de sang humain total homologue est supérieur ou égal à 220 ml et inférieur à 270 ml sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
    Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.


    III. - ETIQUETAGE

    1. Etiquette de fond de poche


    Les mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche du sang total unité enfant sont identiques à celles du sang total unité adulte.


    2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

Fait à Paris, le 23 septembre 1994.

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur général de la santé,

J.-F. GIRARD



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