Arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant les arrêtés du 27 septembre 1993, du 15 novembre 1993, du 5 avril 1994 et du 4 août 1994 portant homologation de règlements de l'Agence française du sang

Dernière mise à jour des données de ce texte : 18 septembre 1998

NOR : SANP9403040A

ChronoLégi
Version en vigueur au 12 avril 2021
Naviguer dans le sommaire

Le ministre délégué à la santé,

Vu le livre VI du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 666-8, L. 667-5 et L. 668-3,

Vu la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;

Vu l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique ;

Vu les projets de règlement de l'Agence française du sang relatifs à la liste des produits sanguins labiles, aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et aux bonnes pratiques de distribution,

  • Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe I du présent arrêté relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles suivants :

    - sang total unité enfant ;

    - concentré de globules rouges unité enfant ;

    - concentré de granulocytes d'aphérèse ;

    - concentré de cellules mononucléées d'aphérèse ;

    - plasma pour fractionnement ;

    - transformation addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide ;

    - transformation préparation pédiatrique ;

    - transformation sang reconstitué à usage pédiatrique ;

    - transformation réduction du volume ;

    - transformation viro-atténuation par traitement physico-chimique ;

    - produits préparés exclusivement sous la responsabilité du centre de transfusion sanguine des armées : produits homologues.

  • Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe II du présent arrêté, qui complète les caractéristiques des transformations déplasmatisation, déleucocytation, appauvrissement en leucocytes, irradiation, cryoconservation de certains produits sanguins labiles unité enfant prévues par l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 susvisé.

  • Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe III du présent arrêté, qui complète les caractéristiques de la transformation déplasmatisation prévues par l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 susvisé.

  • Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe IV du présent arrêté, qui modifie l'annexe de l'arrêté du 27 septembre 1993 susvisé.

  • Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe V du présent arrêté, qui modifie et complète l'annexe de l'arrêté du 4 août 1994 susvisé.

  • L'homologation du concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide accordée par l'article 1er de l'arrêté du 15 novembre 1993 susvisé est rapportée.

  • Les établissements de transfusion sanguine disposent d'un délai de six mois à compter de la date de publication du présent arrêté pour se conformer aux dispositions contenues dans son annexe I.

  • Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que ses annexes, au Journal officiel de la République française.

    • CARACTÉRISTIQUES DU SANG TOTAL UNITÉ ENFANT (S.T.U.E.)

      I. - DÉNOMINATION

      Sang total unité enfant, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

      II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION

      Le sang humain total homologue unité enfant est un sang veineux prélevé aseptiquement chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.

      Les caractéristiques relatives à l'aspect du sang humain total homologue unité enfant sont identiques à celles du sang humain total homologue unité adulte.

      Le contenu en hémoglobine de l'unité enfant est supérieur ou égal à 25 grammes et inférieur à 45 grammes.

      Le volume d'une unité enfant de sang humain total homologue est supérieur ou égal à 220 ml et inférieur à 270 ml sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.

      Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      Les mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche du sang total unité enfant sont identiques à celles du sang total unité adulte.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      La dénomination du produit : " Sang total unité enfant " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu en hémoglobine : " Hémoglobine supérieure ou égale à 25 grammes " ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

      Le volume : " volume supérieur ou égal à 220 ml et inférieur à 270 ml " ou volume calculé en millilitres plus " x " ml de solution anticoagulante et de conservation.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro de don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH1) (1).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ".

      La mention " Prélevé le " (date).

      La mention " Utiliser avant le " (date) ou la mention

      " Utiliser avant le à " (date et heure)

      en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

      La mention " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du sang total unité enfant sont identiques à celles du sang total unité adulte.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • CARACTÉRISTIQUES DU CONCENTRÉ

      DE GLOBULES ROUGES UNITÉ ENFANT (C.G.R.U.E.)

      I. - DÉNOMINATION

      Concentré de globules rouges unité enfant, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

      II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION

      Le concentré de globules rouges humains homologues unité enfant est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène ; à partir :

      - soit d'une unité enfant de sang humain total homologue de volume supérieur ou égal à 200 et inférieur à 270 ml ;

      - soit d'un prélèvement de sang humain total homologue initialement destiné à l'unité adulte de volume supérieur ou égal à 220 et inférieur à 400 ml et dont le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 25 et inférieur à 45 grammes.

      Les caractéristiques relatives à la préparation et à l'aspect du concentré de globules rouges unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité adulte.

      Le volume minimal du concentré de globules rouges humains homologues unité enfant est de 100 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

      Le contenu en hémoglobine de l'unité enfant est supérieur ou égal à 25 grammes et inférieur à 45 grammes. Son hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100.

      Lorsque le produit est destiné à être transformé par addition d'une solution supplémentaire de conservation, l'hématocrite peut être supérieur à 80 p. 100. Dans ce cas, le volume minimal est de 85 ml.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      Les mentions apposées sur l'étiquette du fond de poche du concentré de globules rouges unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges correspondant unité adulte.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges unité enfant " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu en hémoglobine : " Hémoglobine supérieure ou égale à 25 grammes " ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

      Le volume : " Volume supérieur ou égal à 100 ml " ou volume calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro de don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH1) (1).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ".

      S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : " Présence d'anticorps anti-X ". " Réserver à un receveur X négatif ".

      La mention " Prélevé le " (date). La mention " Utiliser avant le " (date)ou la mention " Utiliser avant le à " (date et heure)en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

      La mention " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du concentré de globules rouges unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité adulte.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • TRANSFORMATION DES P.S.L. : ADDITION D'UNE SOLUTION SUPPLÉMENTAIRE DE CONSERVATION EN PHASE LIQUIDE

      I. - DÉNOMINATION

      Concentré de globules rouges unité enfant, suivi des initiales de la solution supplémentaire de conservation.

      II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION

      Le concentré de globules rouges humains homologues unité enfant avec solution supplémentaire de conservation est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement par addition d'une solution supplémentaire de conservation. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène par addition d'une solution supplémentaire de conservation à une unité enfant de concentré de globules rouges humains homologues.

      Dans le cas où le concentré de globules rouges humains homologues unité enfant est obtenu à partir d'un prélèvement initialement destiné à une unité adulte, la totalité de la solution supplémentaire de conservation est rajoutée pour un prélèvement de volume supérieur ou égal à 300 ml. La moitié de la solution supplémentaire de conservation est rajoutée pour un prélèvement de volume inférieur à 300 ml.

      Les caractéristiques relatives à la préparation et à l'aspect de l'unité enfant du concentré de globules rouges avec solution supplémentaire de conservation sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité adulte.

      Le volume minimal du concentré de globules rouges humains homologues unité enfant sans tenir compte de la solution supplémentaire de conservation est de 85 ml. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

      Son hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      Les mentions apposées sur l'étiquette du fond de poche du concentré de globules rouges unité enfant avec addition de solution supplémentaire de conservation sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité adulte avec addition de solution supplémentaire de conservation.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité enfant suivie des initiales des solutions anticoagulante et supplémentaire de conservation.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu en hémoglobine : Hémoglobine supérieure ou égale à 25 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

      Le volume : volume calculé en millilitres dont X ml de solution supplémentaire de conservation.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro de don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH1) (1).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.

      La mention Prélevé le (date). La mention Utiliser avant le (date) ou la mention Utiliser avant le à (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

      La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du concentré de globules rouges unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • TRANSFORMATION DES P.S.L.

      PRÉPARATION PÉDIATRIQUE

      I. - DÉFINITION

      La préparation pédiatrique consiste à diviser aseptiquement un produit sanguin labile homologue à usage thérapeutique en plusieurs unités.

      Chaque unité obtenue est identifiée spécifiquement et son volume est systématiquement enregistré.

      II. - CHAMP D'APPLICATION

      La préparation pédiatrique s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :

      Concentré de globules rouges

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en hémoglobine est défini en référence au produit d'origine ;

      - le volume minimal est de 50 ml ;

      - les caractéristiques relatives à l'aspect et à l'hématocrite sont identiques à celles du produit d'origine.

      Concentré de plaquettes d'aphérèse

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en plaquettes et le contenu en leucocytes résiduels sont définis en référence au produit d'origine ;

      - le volume minimal est de 50 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation ;

      - les caractéristiques relatives à l'aspect et au pH sont identiques à celles du produit d'origine.

      Plasma frais congelé sécurisé

      Le produit préparé avant congélation doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le volume est supérieur ou égal à 50 ml et inférieur à 200 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante ;

      - le contenu en plaquettes avant congélation est défini en référence au produit d'origine ;

      - les caractéristiques relatives à la sécurisation par quarantaine, à la congélation, à la décongélation, au pH et au contenu minimal en facteur VIII sont identiques à celles du produit d'origine.

      Concentré de granulocytes d'aphérèse

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en granulocytes est défini en référence au produit d'origine ;

      - le volume minimal est de 50 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation et de l'agent de sédimentation ;

      - les caractéristiques relatives à l'aspect et au pH sont identiques à celles du produit d'origine.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      Elle contient au minimum les mentions suivantes :

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

      La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      a) Pour le sang total ou le concentré de globules rouges :

      La dénomination du produit : Concentré de globules rouges - Préparation pédiatrique, suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro d'ordre identifiant la préparation.

      Le contenu en hémoglobine calculé en grammes.

      Le volume calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro de don (1).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention : Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      La mention Prélevé le (date).

      La mention Utiliser avant le (date)ou la mention Utiliser avant le à (date et heure)en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

      La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ;

      b) Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse :

      La dénomination du produit : Concentré de plaquettes d'aphérèse - Préparation pédiatrique.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro d'ordre identifiant la préparation.

      Anticoagulant : initiales de la solution utilisée.

      Le contenu en plaquettes calculé exprimé en 10 exposant 11.

      La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.

      La mention Prélevé le (date) La mention Utiliser avant le à (date et heure)si conservation sous agitation lente et continue entre + 20 °C et + 24 °C ou Transfuser immédiatement.

      La mention Ne pas exposer au froid ;

      c) Pour le plasma frais congelé sécurisé :

      La dénomination du produit : Plasma frais congelé sécurisé - Préparation pédiatrique.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro d'ordre identifiant la préparation.

      Le volume de l'unité : volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant et de la mention Volume inférieur ou égal à 25 p. 100.

      le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La mention : Prélevé le (date). Les mentions suivantes :

      Utiliser avant le (date)si conservation à température inférieure ou égale à - 25 °C, Utiliser immédiatement après décongélation à + 37 °C et Ne pas recongeler ;

      d) Pour le concentré de granulocytes d'aphérèse :

      La dénomination du produit : Concentré de granulocytes d'aphérèse - Préparation pédiatrique.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro d'ordre identifiant la préparation.

      La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée.

      Le contenu en granulocytes calculé exprimé en 10 exposant 10.

      La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.

      La mention Prélevé le (date).

      La mention Transfuser immédiatement et au plus tard le

      à (date et heure). La mention : Conserver entre + 20 °C et + 24 °C.

      La mention Ne pas exposer au froid.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles du produit d'origine.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • TRANSFORMATION DES P.S.L.

      SANG RECONSTITUÉ À USAGE PÉDIATRIQUE

      I. - DÉNOMINATION

      Sang reconstitué à usage pédiatrique.

      II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION

      La reconstitution de sang total à usage pédiatrique consiste à mélanger aseptiquement un concentré de globules rouges, soit avec de l'albumine à 4 p. 100, soit avec un plasma frais solidarisé décongelé, soit avec un plasma viro-atténué ou sécurisé décongelé en fonction de l'indication clinique.

      Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

      Le contenu en hémoglobine est défini en référence au produit d'origine.

      L'hématocrite est compris entre 35 et 50 p. 100.

      Dans le cas où la reconstitution consiste à mélanger après décongélation un plasma frais congelé avec un concentré de globules rouges, la compatibilité ABO doit être assurée.

      Aucun produit sanguin contenant des anticorps anti-érythrocytaires irréguliers ne devra être utilisé en l'état pour la reconstitution.

      Les numéros de dons, les volumes des composants, le numéro de lot de l'albumine et s'il y a lieu du plasma viro-atténué ainsi que le volume du sang reconstitué à usage pédiatrique sont systématiquement enregistrés.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

      La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      La dénomination du produit : Sang reconstitué suivi des initiales des composants.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu en hémoglobine défini en référence au produit d'origine ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

      Le volume calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro d'identification du mélange (1).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) du concentré de globules rouges (1).

      La mention Prélevé le (date).

      La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure).

      La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      La durée de conservation du sang reconstitué à usage pédiatrique est de six heures.

      Les conditions de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du sang reconstitué à usage pédiatrique sont identiques à celles du sang total unité adulte.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • TRANSFORMATION DES P.S.L.

      RÉDUCTION DE VOLUME

      I. - DÉFINITION

      La réduction de volume consiste à éliminer aseptiquement une partie du milieu de suspension d'un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique.

      Elle peut comporter une étape de centrifugation.

      Le volume de chaque unité après réduction de volume est systématiquement enregistré.

      II. - CHAMP D'APPLICATION

      La réduction de volume s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :

      Concentré de globules rouges

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en hémoglobine et les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à ceux du produit d'origine ;

      - l'hématocrite minimal est de 70 p. 100.

      Mélange de concentrés de plaquettes

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en plaquettes est au minimum égal à 80 p. 100 du contenu en plaquettes du produit d'origine ;

      - le contenu en leucocytes et les caractéristiques relatives à l'aspect et au pH sont identiques à ceux du produit d'origine.

      Concentré de plaquettes d'aphérèse

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en plaquettes est au minimum égal à 80 p. 100 du contenu en plaquettes du produit d'origine ;

      - le contenu en leucocytes et les caractéristiques relatives à l'aspect et au pH sont identiques à ceux du produit d'origine.

      Concentré de granulocytes d'aphérèse

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en granulocytes est au minimum égal à 80 p. 100 du contenu en granulocytes du produit d'origine ;

      - les caractéristiques relatives à l'aspect et au pH sont identiques à celles du produit d'origine.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits réduits en volume :

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

      La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      a) Pour le concentré de globules rouges :

      La dénomination du produit : Concentré de globules rouges - réduction de volume.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu en hémoglobine en grammes, en référence au produit d'origine.

      Le volume calculé en millilitres.

      L'hématocrite : hématocrite supérieur à 70 p. 100 ou hématocrite calculé.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1), éventuellement sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La mention Prélevé le " (date). La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à " (date et heure).

      La mention : Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ;

      b) Pour le mélange de concentrés de plaquettes ou le concentré de plaquettes d'aphérèse :

      La dénomination du produit : Mélange de concentrés de plaquettes issu de X dons - réduction de volume ou Concentré de plaquettes d'aphérèse - réduction de volume.

      La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu minimal en plaquettes calculé en référence au(x) produit(s) d'origine.

      Le volume calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1) éventuellement sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel) ou le numéro d'identification du mélange (1).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) (2).

      S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X - Réserver à un receveur X négatif.

      La mention Prélevé le (date).

      La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure).

      La mention Conserver entre + 20 °C et + 24 °C.

      La mention Ne pas exposer au froid ;

      c) Pour le concentré de granulocytes d'aphérèse :

      La dénomination du produit : Concentré de granulocytes d'aphérèse - réduction de volume.

      La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu minimal en granulocytes calculé en référence au(x) produit(s) d'origine.

      Le volume calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1) éventuellement sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X - Réserver à un receveur X négatif.

      S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      La mention Prélevé le (date). La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure).

      La mention Conserver entre + 20 °C et + 24 °C.

      La mention Ne pas exposer au froid.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Le concentré de globules rouges réduit de volume doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. La durée maximale de conservation est de vingt-quatre heures.

      Les concentrés de plaquettes et de granulocytes d'aphérèse réduits de volume doivent être conservés à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C. La durée maximale de conservation est de six heures.

      Les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits d'origine.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

      (2) La présence dans le mélange d'au moins un concentré de plaquettes Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.

    • CARACTÉRISTIQUES DU CONCENTRÉ

      DE GRANULOCYTES D'APHÉRÈSE

      I. - DÉNOMINATION

      Concentré de granulocytes d'aphérèse.

      II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION

      Le concentré de granulocytes humain homologue d'aphérèse est une suspension de granulocytes obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

      La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un donneur préalablement soumis à un traitement médicamenteux permettant d'augmenter la concentration sanguine des cellules de la lignée granuleuse, à en retirer des granulocytes, des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au donneur les composants sanguins non destinés à l'utilisation thérapeutique. La séparation des granulocytes s'opère par centrifugation à flux continu ou discontinu. Une centrifugation supplémentaire peut être nécessaire afin de réduire la contamination érythrocytaire.

      Il se présente en suspension dans un liquide sans signe visible d'hémolyse.

      Le volume du concentré de granulocytes humain homologue d'aphérèse est compris entre 200 et 650 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation et de l'agent de sédimentation. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

      Le contenu minimal en granulocytes du concentré est de 2,0 x 10 10.

      Le pH du produit est compris entre 6,5 et 7,5.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

      La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      La dénomination du produit : Concentré de granulocytes d'aphérèse.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée.

      Le contenu en granulocytes exprimé en 10 exposant 10.

      Le volume : volume calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X, Réserver à un receveur X négatif.

      La mention Prélevé le (date).

      La mention Transfuser immédiatement et au plus tard le ... à ... (date et heure) si conservation entre + 20 °C et + 24 °C.

      La mention Ne pas exposer au froid.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Le concentré de granulocytes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C.

      Le concentré de granulocytes d'aphérèse peut être conservé au maximum douze heures, à compter de la fin du prélèvement. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de granulocytes d'aphérèse peut être conservé au maximum six heures.

      Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de granulocytes d'aphérèse doit être maintenu à une température aussi proche que possible de la température de conservation.

      A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment : aspect coagulé.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • CARACTÉRISTIQUES DU CONCENTRÉ

      DE CELLULES MONONUCLÉÉES D'APHÉRÈSE

      I. - DÉNOMINATION

      Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse.

      II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION

      Le concentré de cellules mononucléées d'aphérèse doit être préparé par un établissement de transfusion sanguine autorisé spécifiquement.

      Le concentré de cellules mononucléées humain homologue d'aphérèse est une suspension de cellules mononucléées obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

      La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un donneur, à en retirer des leucocytes, des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au donneur les autres composants sanguins. La séparation des leucocytes s'opère par centrifugation à flux continu ou discontinu. Une centrifugation supplémentaire peut être nécessaire afin de réduire la contamination érythrocytaire.

      Il se présente en suspension dans un liquide sans signe visible d'hémolyse.

      Le volume du concentré de cellules mononucléées humain homologue d'aphérèse est compris entre 100 et 650 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

      Le contenu minimal en leucocytes du concentré est de 5,0 x 10 9, dont 90 p. 100 au moins sont des cellules mononucléées (lymphocytes et monocytes).

      L'hématocrite maximal est de 5 p. 100.

      Le pH du produit est compris entre 6,5 et 7,5.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention : Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

      La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      La dénomination du produit Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      La nature de l'anticoagulant et du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.

      Le contenu en leucocytes exprimé en 10 9.

      Le volume : volume calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La mention Prélevé le (date).

      La mention Injecter immédiatement et au plus tardle à (date et heure).

      La mention Conserver entre + 4 °C et + 24 °C.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Le concentré de cellules mononucléées d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 4 °C et + 24 °C.

      Le concentré de cellules mononucléées d'aphérèse peut être conservé au maximum douze heures, à compter de la fin du prélèvement.

      Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de cellules mononucléées d'aphérèse doit être maintenu à une température aussi proche que possible de la température de conservation.

      A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • CARACTÉRISTIQUES DU PLASMA

      POUR FRACTIONNEMENT

      I. - DÉNOMINATION

      Plasma pour fractionnement.

      II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION

      Le plasma pour fractionnement est un plasma obtenu aseptiquement par aphérèse à partir d'un seul donneur jugé apte médicalement ou par séparation des éléments figurés à partir d'un prélèvement de sang humain total homologue. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène, puis conservé congelé.

      Le volume du plasma pour fractionnement est compris entre 150 ml et 650 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante. Lorsque le volume du plasma pour fractionnement est compris entre 150 ml et 200 ml, il convient de s'assurer qu'il n'existe pas d'altération du produit, notamment due à la dilution par l'anticoagulant. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

      Le plasma pour fractionnement renferme au minimum 50 grammes par litre de protéines totales.

      Trois catégories de plasma pour fractionnement

      peuvent être individualisées

      Plasma catégorie 1

      La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les six heures qui suivent la fin du prélèvement.

      Après décongélation, le plasma catégorie 1 renferme au minimum 0,8 U.I. par millilitre de facteur VIII. La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins 10 unités de plasma.

      Après décongélation, il se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.

      Le contenu maximal en plaquettes de chaque unité de plasma avant congélation est de 45 x 109 par litre.

      Plasma catégorie 2

      La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement.

      Après décongélation, le plasma catégorie 2 renferme au minimum 0,7 U.I. par millilitre de facteur VIII. La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins 10 unités de plasma.

      Après décongélation, il se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.

      Le contenu maximal en plaquettes de chaque unité de plasma avant congélation est de 45 x 109 par litre.

      Plasma catégorie 3

      La congélation du plasma peut être effectuée dans un délai compris entre vingt-quatre heures et soixante-douze heures après la fin du prélèvement, à condition que les conditions de prélèvement et de conservation n'aient pas altéré la qualité du produit.

      Se superposent à ces catégories de plasma pour fractionnement les spécificités suivantes :

      Spécificité antitétanique :

      La concentration minimale en anticorps est de 8 U.I. par millilitre.

      Spécificité anti D :

      La concentration minimale en anticorps est de 1 microgramme par millilitre.

      Spécificité anti CMV :

      La concentration minimale en anticorps est de 10 U.I. par millilitre.

      Spécificité anti HBs :

      La concentration minimale en anticorps est de 8 U.I. par millilitre.

      Spécificité anti zona-varicelle :

      La concentration minimale en anticorps est de 10 U.I. par millilitre.

      Spécificité antirabique" :

      La concentration minimale en anticorps est de 5 U.I. par millilitre.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      Elle comporte au minimum les mentions suivantes :

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      La dénomination du produit : Plasma pour fractionnement catégorie 1 ou Plasma pour fractionnement catégorie 2 ou Plasma pour fractionnement catégorie 3 suivie éventuellement de la spécificité.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le volume calculé en millilitres.

      La nature de l'anticoagulant éventuellement sous forme abrégée.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (2).

      La mention : Prélevé le (date).

      La mention : Conserver à une température inférieure ou égale à - 30 °C.

      La mention : NE PAS TRANSFUSER.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Le plasma pour fractionnement est conservé à une température inférieure ou égale à - 30 °C pendant une durée maximale de un an à partir de la date du prélèvement.

      Il peut être conservé à une température comprise entre - 30 °C et - 25 °C pendant une durée maximale de quatre mois. Au-delà de ce délai, le plasma pour fractionnement est de catégorie 3 quelle que soit sa catégorie initiale.

      Les conditions et durée de conservation pendant le transport sont définies par les termes de la convention signée avec le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

      (2) Ces items doivent figurer en code à barres dans le même sens de lecture.

    • Annexe I

      Modifié par Arrêté 1998-09-11 annexe I JORF 18 septembre 1998

      TRANSFORMATION DES P.S.L. VIRO-ATTÉNUATION

      PAR TRAITEMENT PHYSICO-CHIMIQUE

      I. - DÉNOMINATION

      Plasma frais congelé viro-atténué par solvant détergent.

      II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION

      Le plasma frais congélé viro-atténué par solvant détergent est préparé par les centres de transfusion sanguine autorisés spécifiquement.

      Il est préparé à partir d'un mélange de plasmas frais obtenus aseptiquement chez les donneurs jugés aptes médicalement. Il est préparé majoritairement à partir de plasma frais congelé issu d'aphérèse. Il peut être préparé à partir de plasma frais congelé issu de sang total dans une proportion n'excédant pas 25 %. Le mélange provient de 100 dons au plus, de même groupe sanguin ABO. Il est suivi d'un traitement par une méthode d'atténuation virale agréée dite solvant-détergent.

      Les plasmas frais congelés servant à préparer le plasma frais congelé viro-atténué présentent les caractéristiques suivantes :

      - le volume minimal est de 200 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante ;

      - la congélation est réalisée dès que possible et au maximum dans les six heures qui suivent la fin du prélèvement ;

      - la teneur minimale en facteur VIII est de 0,9 U.I./ml. La vérification de cette teneur doit être faite sur un mélange d'au moins 10 unités de plasma ;

      - le délai de conservation est de trois mois à partir de la fin du prélèvement.

      Le plasma frais congelé viro-atténué est réparti dans des récipients autorisés, stériles et apyrogènes, puis conservé congelé sous un volume minimal de 200 ml. Les numéros de dons composant chaque lot sont systématiquement enregistrés.

      Après décongélation, il renferme au minimum 0,7 U.I./ml de facteur VIII.

      Il est stérile et apyrogène et chaque lot respecte les spécifications définies dans le dossier technique agréé par l'Agence française du sang.

      Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à lègèrement trouble.

      III. - ÉTIQUETAGE

      A. - Etiquette des plasmas frais congelés servant à la préparation du plasma frais congelé viro-atténué par solvant détergent

      1. Etiquette de fond de poche

      Elle comporte au minimum les mentions suivantes :

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      La dénomination du produit : Plasma frais congelé d'aphérèse ou plasma frais congelé issu de sang total.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le volume calculé en ml, suivi des initiales de l'anticoagulant et de la mention volume inférieur ou égal à 20 p. 100.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      La mention Prélevé le (date).

      La mention Conserver à une température inférieure ou égale à - 25 °C.

      La mention NE PAS TRANSFUSER.

      B. - Etiquette du plasma frais congelé viro-atténué

      par solvant détergent

      La dénomination du produit : Plasma frais congelé viro-atténué S.D..

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      La mention Volume : 200 ml.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone du centre de transfusion sanguine agréé.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro de lot (1).

      Le groupe sanguin ABO (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      La mention Préparé le (date).

      La mention Utiliser avant le (date).

      La mention Conserver à une température inférieure ou égale à - 25 °C.

      La mention Utiliser immédiatement après décongélation à + 37 °C.

      La mention Ne pas recongeler.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION,

      DÉCONGÉLATION

      Le plasma frais congelé viro-atténué doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation est de un an à partir de la date de préparation.

      Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé viro-atténué doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température réglementaire.

      Les conditions de décongélation, la vérification visuelle au moment de la distribution et le délai d'utilisation après décongélation sont identiques à ceux du plasma frais congelé sécurisé issu d'aphérèse.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • PRODUITS PRÉPARÉS EXCLUSIVEMENT SOUS LA RESPONSABILITÉ DU CENTRE DE TRANSFUSION SANGUINE DES ARMÉES

      I. - DÉNOMINATION

      Plasma cryodesséché sécurisé.

      II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION

      Le plasma cryodesséché sécurisé est préparé par le centre de transfusion sanguine des armées autorisé spécifiquement.

      Le plasma cryodesséché sécurisé est un plasma obtenu par lyophilisation dans un récipient stérile et apyrogène à partir d'un mélange de plasmas frais congelés sécurisés décongelés (10 au maximum).

      Le mélange est préparé à partir de plasmas frais congelés sécurisés issus d'aphérèse et/ou de sang total, exempts d'anticorps immuns anti-A ou anti-B, conservés à une température inférieure ou égale à - 25 °C pendant des durées éventuellement différentes, et de groupes sanguins ABO éventuellement différents.

      Le volume de chaque unité après répartition et avant lyophilisation est de 200 ml.

      Les numéros de dons composant le mélange sont systématiquement enregistrés.

      Après reconstitution, le plasma cryodesséché sécurisé est iso-osmotique et renferme au minimum 0,5 U.I./ml de facteur VIII.

      L'humidité résiduelle est inférieure à 1 p. 100.

      Le plasma cryodesséché sécurisé se présente conditionné sous vide ou sous azote comme une poudre. Après reconstitution, il se présente comme un liquide limpide ou trouble.

      Une notice d'utilisation accompagne systématiquement le produit dans son emballage.

      III. - ÉTIQUETAGE RÉALISÉ PAR LE CENTRE

      DE TRANSFUSION SANGUINE DES ARMÉES (C.T.S.A.)

      1. Etiquette des emballages du lyophilisat

      La dénomination du produit : Plasma cryodesséché sécurisé.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      La mention centre de transfusion sanguine des armées Jean-Julliard Clamart suivi du numéro de téléphone.

      Le code du C.T.S.A. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du lot de fabrication (1).

      La mention Reconstituer avec 194 ml d'eau p.p.i..

      La mention Transfuser immédiatement après reconstitution.

      La mention Conserver entre + 2 °C et + 25 °C.

      La mention Consulter attentivement la notice d'utilisation.

      2. Etiquette du contenant du liquide de reconstitution

      La mention Eau p.p.i. stérile apyrogène, réservée exclusivement à la reconstitution du plasma cryodesséché sécurisé.

      Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fabricant.

      Le numéro de lot de fabrication (2).

      La mention Volume : 194 ml.

      La mention Utiliser avant le (date).

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      La mention Attention liquide hypotonique - ne pas injecter seul.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Le plasma cryodesséché sécurisé doit être conservé obligatoirement dans son emballage à une température comprise entre + 2 °C et + 25 °C. Dans ces conditions, la durée maximale de conservation est de deux ans.

      La reconstitution à température ambiante doit être complète en moins de dix minutes. La solution obtenue est pratiquement exempte de particules en suspension.

      Le plasma cryodesséché sécurisé doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

      (2) Ces items doivent figurer en clair.

    • TRANSFORMATION DES P.S.L. : ADDITION D'UNE SOLUTION SUPPLÉMENTAIRE DE CONSERVATION EN PHASE LIQUIDE

      I. - DÉNOMINATION

      Concentré de globules rouges unité adulte, suivi des initiales de la solution supplémentaire de conservation.

      II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION

      Le concentré de globules rouges humains homologues unité adulte avec solution supplémentaire de conservation est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement par addition d'une solution supplémentaire de conservation à une unité adulte de concentré de globules rouges humains homologues. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

      Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma.

      Il se présente comme un liquide rouge sombre.

      Le volume minimal du concentré de globules rouges humains homologues avant addition de la solution supplémentaire de conservation est de 140 ml. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

      Son hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      La mention Ne pas utiliser si la solution est trouble.

      La dénomination, la composition et le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et leur caractère stérile et exempt de substances pyrogènes.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

      La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité adulte suivi des initiales des solutions anticoagulante et supplémentaire de conservation.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 45 g ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

      Le volume : volume supérieur ou égal à 140 ml ou volume calculé en millilitres dont X ml de solution supplémentaire de conservation.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.

      La mention Prélevé le (date). La mention Utiliser avant le (date) ou la mention Utiliser avant le à (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

      La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Le concentré de globules rouges unité adulte avec solution supplémentaire de conservation doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.

      La durée de conservation est de quarante-deux jours à compter de la fin du prélèvement, dans le cas de l'utilisation de la solution SAG Mannitol. La prolongation de la durée de conservation peut être envisagée en fonction de l'évolution des techniques et de l'utilisation de solutions spécifiques autorisées. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.

      Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température ne peut dépasser de plus de 2 °C la température maximale de conservation pendant vingt-quatre heures.

      A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :

      - altération de la couleur ;

      - aspect coagulé.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • TRANFORMATION DES P.S.L.

      DÉPLASMATISATION

      I. - DÉFINITION

      La déplasmatisation consiste à éliminer aseptiquement la majeure partie du plasma d'un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique.

      Elle comporte une ou plusieurs étapes de lavage avec une remise en suspension des éléments cellulaires dans une solution injectable.

      La solution de suspension doit préserver les qualités fonctionnelles des cellules.

      Le volume de chaque unité après déplasmatisation est systématiquement enregistré.

      II. - CHAMP D'APPLICATION

      La déplasmatisation s'applique au concentré de globules rouges unité enfant et aux produits issus de ses transformations :

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 20 grammes et inférieur à 35 grammes ;

      - l'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ;

      - la quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension est inférieure ou égale à 0,5 gramme ;

      - les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      Elle contient au minimum les mentions suivantes :

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

      La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      La dénomination du produit : Concentré de globules rouges déplasmatisé unité enfant.

      La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu en hémoglobine : Hémoglobine supérieure ou égale à 20 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

      Le volume : volume calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La mention Prélevé le (date).

      La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure).

      La mention : Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du concentré de globules rouges déplasmatisé unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité enfant.

      Après déplasmatisation, le concentré de globules rouges unité enfant ou les produits issus de ses transformations doivent être conservés à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de six heures.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • TRANSFORMATION DES P.S.L.

      DÉLEUCOCYTATION

      I. - DÉFINITION

      La déleucocytation consiste à soustraire aseptiquement la majeure partie des leucocytes d'un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique.

      Le volume de chaque unité après déleucocytation est systématiquement enregistré.

      II. - CHAMP D'APPLICATION

      La déleucocytation s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage pédiatrique suivants et aux produits issus de leurs transformations :

      Sang total unité enfant

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 22 grammes et inférieur à 40 grammes ;

      - le volume minimal est de 190 millilitres sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation ;

      - les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;

      - le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 x 10 6 par unité.

      Concentré de globules rouges unité enfant

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 22 grammes et inférieur à 40 grammes ;

      - l'hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100 ;

      - le volume minimal sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation est de 85 millilitres ;

      - les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;

      - le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 x 10 6 par unité.

      Concentré de globules rouges unité enfant

      avec addition d'une solution supplémentaire de conservation

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 22 grammes et inférieur à 40 grammes ;

      - l'hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100 ;

      - le volume minimal sans tenir compte de la solution supplémentaire de conservation est de 75 millilitres ;

      - les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;

      - le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 x 10 6 par unité.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits déleucocytés :

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

      La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      Pour le sang total et le concentré de globules rouges :

      La dénomination du produit Sang total déleucocyté unité enfant ou Concentré de globules rouges déleucocyté unité enfant suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 22 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

      Le volume :

      - pour le sang total déleucocyté unité enfant : Volume supérieur ou égal à 190 millilitres ou volume calculé en millilitres ;

      - pour le concentré de globules rouges déleucocyté unité enfant :

      Volume supérieur ou égal à 85 millilitres ou volume calculé en millilitres ;

      - pour le concentré de globules rouges déleucocyté unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation : Volume supérieur ou égal à 75 millimitres ou volume calculé en millilitres dont X millilitres de solution supplémentaire de conservation.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.

      La mention Prélevé le (date). La mention Utiliser avant le (date) ou la mentionUtiliser avant le à (date et heure) en cas d'ouvertureintentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

      La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits de base homologues correspondants.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • TRANSFORMATION DES P.S.L.

      APPAUVRISSEMENT EN LEUCOCYTES

      I. - DÉFINITION

      L'appauvrissement en leucocytes consiste à soustraire aseptiquement une partie des leucocytes d'un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique.

      Le volume de chaque unité après appauvrissement en leucocytes est systématiquement enregistré.

      II. - CHAMP D'APPLICATION

      L'appauvrissement en leucocytes s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage pédiatrique suivants et aux produits issus de leurs transformations :

      Concentré de globules rouges unité enfant

      Le produit doit stisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 24 grammes et inférieur à 43 grammes ;

      - l'hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100 ;

      - le volume minimal sans tenir compte de la solution anticoagulante et de conservation est de 90 ml ;

      - les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;

      - le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est de 1,2 x 10 9 par unité.

      Concentré de globules rouges avec addition d'une solution

      supplémentaire de conservation unité enfant

      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 24 grammes et inférieur à 43 grammes ;

      - l'hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100 ;

      - le volume minimal sans tenir compte de la solution supplémentaire de conservation est de 80 ml ;

      - les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;

      - le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est de 1,2 x 10 9 par unité.

      III. - ÉTIQUETAGE

      1. Etiquette de fond de poche

      Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits appauvris en leucocytes :

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

      La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      Pour le concentré de globules rouges unité enfant ou le concentré de globules rouges unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation :

      La dénomination du produit : Concentré de globules rouges appauvri en leucocytes unité enfant suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 24 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

      Le volume :

      - pour le concentré de globules rouges appauvri en leucocytes unité enfant : Volume supérieur ou égal à 90 ml ou volume calculé en millilitres ;

      - pour le concentré de globules rouges appauvri en leucocytes unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation : Volume supérieur ou égal à 80 ml ou volume calculé en millilitres dont X ml de solution supplémentaire de conservation.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou Anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.

      La mention Prélevé le (date). La mention Utiliser avant le ... (date) ou la mention Utiliser

      avant le à (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

      La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits de base homologues correspondants.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

    • TRANSFORMATION DES P.S.L.

      IRRADIATION

      I. - DÉFINITION

      L'irradiation consiste à exposer un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique à une source de rayonnement ionisant.

      La dose reçue mesurable en chaque point de la zone d'irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays.

      La transformation irradiation est systématiquement enregistrée.

      II. - CHAMP D'APPLICATION

      L'irradiation s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage pédiatrique suivants et aux produits issus de leurs transformations :

      - sang total unité enfant ;

      - concentré de globules rouges unité enfant.

      III. - ÉTIQUETAGE

      L'étiquette doit indiquer, outre les mentions propres au produit de base homologue ou aux produits issus de ses transformations, la mention : Irradié le (date)suivie de 25 grays minimum ou de la dose calculée en grays.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

      Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du sang total unité enfant ou des produits issus de ses transformations sont identiques à celles des produits de base homologues correspondants.

      Pour le concentré de globules rouges unité enfant ou les produits issus de ses transformations, les conditions de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution sont identiques à celles du produit de base homologue.

      Si l'irradiation est réalisée avant le quinzième jour après le prélèvement, le délai maximal de conservation est limité à 28 jours quel que soit le jour de l'irradiation. Si l'irradiation est réalisée au-delà du quinzième jour après le prélèvement, le délai maximal entre la fin de l'irradiation et l'utilisation est de vingt-quatre heures.

    • TRANSFORMATION DES P.S.L.

      CRYOCONSERVATION

      I. - DÉFINITION

      La cryoconservation consiste à congeler, conserver et décongeler aseptiquement un produit sanguin labile homologue à usage thérapeutique en présence d'un cryoprotecteur.

      La transformation cryoconservation est systématiquement enregistrée dans ses différentes étapes.

      II. - CHAMP D'APPLICATION

      La cryoconservation s'applique au concentré de globules rouges unité enfant et aux produits issus de ses transformations.

      Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :

      - le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 grammes ;

      - l'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ;

      - les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue ;

      - l'hémoglobine extracellulaire doit être inférieure ou égale à 1,2 p. 100 de l'hémoglobine totale ;

      - s'il y a lieu, la quantité résiduelle totale de glycérol extracellulaire est inférieure ou égale à 1 gramme.

      III. - ÉTIQUETAGE

      A. - Identification du produit congelé

      Elle contient au minimum les mentions suivantes :

      - la dénomination du produit (1) ;

      - le nom de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation (1) ;

      - le numéro du don (1) ;

      - la date de congélation ;

      - la température de conservation.

      B. - Etiquetage du produit décongelé

      1. Etiquette de fond de poche

      Elle contient au minimum les mentions suivantes :

      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

      La mention Ne pas injecter en l'état.

      Le numéro de lot du récipient en code à barres.

      La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

      b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

      Le nom du fabricant du récipient.

      Le numéro de lot du récipient en clair.

      La mention Ne pas réutiliser.

      La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

      La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

      La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

      2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

      La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé.

      La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 35 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

      Le volume : volume calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

      S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.

      La mention Préparé le à (date et heure).

      La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure) si conservation entre + 2 °C et + 8 °C.

      La mention Ne pas recongeler.

      IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION,

      DÉCONGÉLATION

      Selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé doit être conservé :

      - soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;

      - soit à une température comprise entre - 60 °C et - 85 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures ;

      - soit à une température inférieure à - 30 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de quatre mois. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 30 °C.

      Pour le concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé ou les produits issus de ses transformations, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de vingt-quatre heures.

      (1) Ces items doivent figurer en clair et éventuellement en code à barres.

    • Au sein de la partie relative aux caratéristiques de la transformation des P.S.L. déplasmatisation :

      Dans le chapitre intitulé Champ d'application, l'alinéa relatif au concentré de granulocytes d'aphérèse est ainsi complété : Le contenu minimal en leucocytes est de 80 p. 100 du produit de base correspondant.

      Dans le chapitre étiquetage, il est inséré un c ainsi rédigé :

      c) Pour le concentré de granulocytes d'aphérèse :

      La dénomination du produit : "Concentré de granulocytes d'aphérèse déplasmatisé".

      Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée.

      Le contenu en granulocytes exprimé en 10 exposant 10.

      Le volume : volume calculé en millilitres.

      Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

      Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

      Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

      Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

      La mention "Prélevé le " (date).

      La mention "Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure),

      si conservation entre + 20 °C et + 24 °C".

      La mention "Ne pas exposer au froid".

      (1) Ces items doivent figurer en clair et éventuellement en code à barres.

    • Au sein de la section 4, à la fin du 4.2 intitulé Préparation pédiatrique, il est inséré, après le 4.2.4. Plasma frais congelé par quarantaine : 4.2.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.

      A la fin de la section 4 intitulée Transformations des produits de base, il est inséré, après le 4.10.1. Plasma frais congelé viro-atténué par solvant détergent : 4.11. Sang reconstitué à usage pédiatrique.

      A la fin de la section 5 intitulée Produits préparés exclusivement sous la responsabilité du Centre de transfusion des armées, le 5.1.1. Plasma cryodesséché viro-atténué est remplacé par :

      5.1.1. Plasma cryodesséché sécurisé.

    • Au sein du paragraphe I.1 intitulé Fonctions - responsabilités, lire : un docteur en médecine au sens de l'article L. 356 du C.S.P., au lieu de : un docteur en médecine au sens de l'article L. 536 du C.S.P..

      Au sein du paragraphe III relatif à la distribution :

      A la fin du paragraphe III.1 intitulé Attribution, il est ajouté le paragraphe suivant :

      En cas de présence d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires dans le concentré de globules rouges ou de plaquettes, le responsable du service de distribution en informe le médecin prescripteur. Ils décident ensemble de la conduite à tenir en ce qui concerne le produit, à savoir les transformations éventuelles. Concernant le patient, ils s'assurent que le receveur n'a pas reçu de concentré de globules rouges portant l'antigène correspondant dans les deux mois précédents et ils prennent les mesures nécessaires pour qu'il n'en reçoive pas dans les deux mois suivants, dans le respect des règles de compatibilité immunologique.

      Au paragraphe III.3.2 intitulé Dépôts, lire : un docteur en médecine au sens de l'article L. 356 du C.S.P., au lieu de : un docteur en médecine au sens de l'article L. 536 du C.S.P..

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J.-F. GIRARD

Retourner en haut de la page