La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-22-7, R. 162-37-2 à R. 162-37-5, R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu l'arrêté du 4 avril 2005 modifié pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et fixant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation ;
Vu le courrier de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 2 juin 2026 adressé à la société CELLTRION HEALTHCARE France, précisant que la spécialité REMSIMA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne répond pas au statut juridique de médicament biosimilaire prévu au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, compte tenu d'une forme pharmaceutique et d'une composition quantitative différentes de celles du médicament biologique de référence REMICADE^® ;
Vu la lettre d'intention de radiation du 29 juin 2026 adressée à la société susmentionnée par l'administration en application de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale (CSS) ;
Considérant que, par deux arrêtés du 5 mars 2026, la spécialité biologique REMSIMA 40 mg/ml (infliximab) a été inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (CSP) et sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du CSS mais que toutefois cette spécialité ne répond pas à la qualification juridique de médicament biosimilaire, prévue au a du 15° de l'article L. 5121-1 du CSP, compte-tenu d'une forme pharmaceutique et d'une composition quantitative différentes de celles du médicament biologique de référence REMICADE, ainsi que le relève l'ANSM dans son courrier susvisé du 2 juin 2026 ;
Considérant que, conformément à l'article R. 163-4 du CSS, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques, prévue à l'article L. 5123-2 du CSP, est subordonnée à un avis préalable de la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du CSS, sauf dans les cas de dispense prévus au même article R. 163-4 au bénéfice notamment des médicaments biologiques similaires ;
Considérant qu'en l'espèce, en l'absence d'avis de la commission et faute de relever d'un de ces cas de dispense du fait de la non-reconnaissance de la qualité de biosimilaire, l'inscription de REMSIMA sur la liste des médicaments agréés aux collectivités publiques est intervenue irrégulièrement, en méconnaissance de l'article R. 163-4 précité, et qu'il convient donc, pour ces motifs, d'abroger l'arrêté du 5 mars 2026 prononçant cette inscription ainsi que, par voie de conséquence, l'arrêté du même jour portant inscription du médicament sur la liste des spécialités prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation,
Arrêtent :